Prolapsus : bientôt une interdiction des prothèses vaginales en France ?

L’Association française d’urologie (AFU) réclame une étude d’évaluation des prothèses vaginales (ou implants de renfort). En effet, les fabricants de ce dispositif médical dédié au traitement du prolapsus n’ont pas encore apporté les preuves de leur efficacité, ce qui pourrait conduire à une interdiction en France.
© Istock

Une femme a environ 11 risques sur 100 de se faire opérer d’un prolapsus au cours de sa vie. Une des solutions actuellement proposées lors de son parcours de soin est la mise en place d’une prothèse vaginale. Mais ce dernier pourrait être interdit.

Prolapsus : 1500 femmes par an concernées en cas d'interdiction

Lors du 113e congrès de l’Association française d’urologie (AFU) qui s’est déroulé fin novembre, les implants de renfort ont été au cœur des réflexions. L’organisation souhaite la mise en place d'une étude d'évaluation sur cette prothèse vaginale. Le chirurgien urologue et secrétaire générale de l’AFU, le professeur Xavier Gamé, a expliqué lors d’une conférence de presse "Étant donné que les fabricants n’ont pas fourni, dans le délai imposé de neuf mois, les preuves d’efficacité et de sécurité des prothèses vaginales, les pouvoirs publics s’interrogent aujourd’hui sur la nécessité d’interdire la mise à disposition en France de ces dispositifs”.

Il a ajouté “En cas d’interdiction, près de 1 500 femmes par an vont se retrouver sans option thérapeutique”. Ce dispositif médical, qui ressemble à un filet soutenant les organes, est réservé aux patientes pour qui les autres traitements se sont révélés inefficaces.

Prothèse vaginale : vers une étude d’évaluation

Les prothèses vaginales actuellement sur le marché utilisent sont des filets plus fins que ceux du Prolift, un dispositif inventé par des médecins français ayant provoqué nombreuses complications (perforations des organes, réactions inflammatoires, incontinence, nécroses…) et interdit en France depuis 2013.

Toutefois, les évaluations des fabricants des dernières prothèses vaginales n'ayant pas été transmis dans les 9 mois, l’association AFU propose de mener sa propre étude pour évaluer leur efficacité.

Le Pr Xavier Gamé du CHU de Rangueil (Toulouse) a précisé au site Medscape édition française "nous avons aussi suggéré de limiter l’opération à certains centres, qui devront en contrepartie alimenter un registre national des patientes opérées". Les effets secondaires des interventions et les complications y seront répertoriés.

Ces données pourraient intégrer le registre VigiMesh, lancé par le CHU de Poitiers. Il regroupe les informations de patientes opérées pour un prolapsus ou une incontinence à l’effort.

Lors du congrès annuel, les urologues ont indiqué que la pose de prothèse par voie vaginale, qui "avait connu à la fin des années 2000 un véritable engouement", est désormais "utilisée avec précaution". Par ailleurs, le nombre d’implants vaginaux posés a chuté depuis le retrait du Prolift. Le taux de complications des prothèses actuellement sur le marché est aussi moins important : 3% contre 20 à 25% pour les filets plus lourds et plus complexes.


Prolapsus : qu’est-ce que c’est ?

Le prolapsus, aussi appelé une descente d’organe, se traduit par la descente de la vessie, de l’utérus ou plus rarement du rectum à l’intérieur du vagin en raison d’un relâchement des muscles ou des ligaments.

Le trouble se manifeste avec une sensation de boule dans le vagin.

Les facteurs de risque sont :

  • un accouchement par voie naturelle fragilise les tissus et les muscles du périnée pouvant entraîner un relâchement amenant une descente d’organes ;
  • l’obésité peut aussi favoriser les prolapsus en raison de la pression exercée sur le périnée ;
  • la constipation chronique ;
  • certains métiers sollicitant le bassin sont un facteur de risque ;
  • les patientes ayant subi une opération dans la zone du bassin ;
  • la ménopause : à la ménopause, les muscles du périnée et les ligaments se relâchent petit à petit.

La descente d’organe peut survenir à tout âge. Toutefois, sa fréquence augmente en vieillissant. Le risque qu'une femme soit opérée d'un prolapsus au cours de sa vie est de 11 à 19 % selon les études.

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Source : Prolapsus : vers une interdiction en France des prothèses vaginales ?, Medscape, 2 décembre 2019
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