Vaccin anti-covid : les effets secondaires observés en France

La France tente d'enrayer l'épidémie de la COVID-19 avec une campagne de vaccination de grande ampleur, menée depuis début 2021. De son côté, l’ANSM surveille attentivement les réactions aux trois vaccins administrés dans l'Hexagone (Pfizer, Moderna, AstraZeneca). Régulièrement, l'agence fait le point sur les effets secondaires observés.
Vaccin anti-covid : les effets secondaires observes en France

Après une certaine méfiance des Français envers les vaccins, la campagne de vaccination contre la COVID-19 est aujourd’hui réussie, avec la majorité de la population qui est vaccinée. 

Selon les dernières données publiées par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), on compte désormais plus de 141 985 200 vaccins réalisés au 07 avril 2022.

L’agence de santé recense également les effets secondaires observés avec les différents sérums depuis les premières injections en décembre 2020. La rédaction vous les détaille dans ce diaporama, avec les cas du syndrome de Parsonage-Turner, rapportés depuis quelques jours après l'injections de doses de vaccin Pfizer-bioNTech. 

Vaccins Pfizer :  97 043 cas d’effets indésirables rapportés

L’ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée pour suivre la campagne de vaccination contre la COVID-19. Elle a publié son nouveau rapport hebdomadaire le 15 avril 2022. 

Il indique que 97 043 cas d’effets indésirables ont été déclarés avec le vaccin de Pfizer/BioNTech depuis le début de la campagne de vaccination, soit au total, plus de 109 573 000 injections. Toutefois, l'agence assure que "la majorité des effets indésirables sont attendus et non graves". Elle ajoute :"L’analyse montre également que les effets réactogènes (fièvre, fatigue, maux de tête) sont plus fréquemment rapportés après la seconde dose". Seuls les cas d'hypertension artérielle et de troubles du rythme cardiaque constituent un "signal", même si la plupart d'entre eux ont été "transitoires et rapidement réversibles". L’agence souligne également que ces effets ne remettent pas en cause "le rapport bénéfice/risque du vaccin".

AstraZeneca : un risque "très rare" de thrombose confirmé

La vaccination avec AstraZeneca a commencé le samedi 6 février 2021 dans plusieurs établissements de santé français. 7 856 100 injections ont été réalisées au 24 février 2022. 29 499 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Amiens et Rouen). "La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées)", rappelle le rapport hebdomadaire du 15 avril. 

Toutefois, la principale préoccupation avec ce vaccin est le possible risque de thrombose. Le comité de suivi a confirmé "la survenue, très rare, de ce risque thrombotique chez les personnes vaccinées par le vaccin Vaxzevria (AstraZeneca). Le comité de suivi relève une évolution dans la typologie des cas déclarés avec un âge des patients plus élevé, un sex-ratio proche de 1 et une localisation des thromboses majoritairement au niveau digestif sur la période". L'ANSM surveille en particulier cinq types d'évènements thromboemboliques (détaillés dans notre diaporama).

De son côté, l’Agence européenne du médicament (EMA) a estimé que le rapport bénéfice-risque du vaccin reste positif dans la prévention de la COVID-19.

Moderna : 25 314 effets indésirables relevés

Concernant les injections mises au point par le laboratoire Moderna, il est indiqué dans le communiqué : "Depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 25 314 cas d’effets indésirables ont été analysés par les CRPV rapporteurs (Lille et Besançon). Au total, plus de 23 571 000 injections ont été réalisées au 7 avril 2022. “Suite à une analyse portant sur les cas de vascularites (inflammation des vaisseaux sanguins), le comité considère qu’il s’agit d’un signal potentiel avec le vaccin Spikevax. Au total, 26 cas ont été déclarés depuis le début du suivi, tous d’évolution favorable après corticothérapie”, note le rapport.

Le syndrome de Parsonage-Turner

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Dans son rapport publié début avril 2022, l'ANSM parle de "très rares cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d’une paralysie du bras) et d’hémophilie acquise. Au vu de cette analyse, il a été considéré de nouveau que le rôle du vaccin ne peut être exclu et qu’il s’agit de signaux potentiels".

Ce potentiel nouvel effet secondaire du vaccin Pfizer provoque l'apparition brutale d'une forte douleur à l'épaule. Celle-ci peut entraîner une diminution ou une perte de force musculaire, voire une paralysie complète du bras. Elle résulte d'une inflammation du plexus brachial, un ensemble de nerfs localisé entre l'épaule et la clavicule. Le diagnostic peut être confirmé unique grâce à une IRM (Imagerie par Résonnance Magnétique). 

Plusieurs cas ont été rapportés en France à la suite de l'injection d'une dose de vaccin Pfizer contre la Covid-19 : 7 après la première dose, 14 après la seconde et 4 après la dose de rappel. Sur les 25 personnes touchées, "9 cas sont rétablis ou en cours de rétablissement, 14 sont non rétablis, l'un est rétabli avec des séquelles et l'information n'est pas connue dans un cas", précise l'ANSM.

Evènements thromboemboliques

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Des cas de thromboses rares ont été observés avec le vaccin AstraZeneca.

L'ANSM centre désormais son suivi sur 5 types d'événements : les thromboses cérébrales, les thromboses splanchniques, les thromboses multi-sites, toute thrombose associée à une thrombopénie ainsi que les CIVD isolées (coagulations intravasculaires disséminées)

Le rapport du 16 avril précise que sur la période de suivi "9 nouveaux cas de thromboses de localisation atypique et 2 cas de coagulations intravasculaires disséminées (CIVD) isolées ont été analysés, portant le total à 23 cas depuis le début de la vaccination, dont 8 décès. Parmi ces cas, il est observé 21 cas associés à des thromboses veineuses cérébrales et/ou des thromboses splanchniques et 2 cas de CIVD isolée".

Saignements du nez

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Les saignements cutanéo-muqueux (principalement des ecchymoses et des saignements du nez) font partie des événéments sous surveillance avec le vaccin AstraZeneca.

Avec le vaccin AstraZeneca, on fait état de "65 nouveaux cas de saignements cutanéo-muqueux (164 au total dont 45 graves)" analysés sur la période. Il s’agit principalement d’ecchymoses et de saignements du nez.

Le rapport se veut rassurant : "les données actuellement disponibles montrent que pour la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapidement réversibles. Le comité de suivi considère toutefois qu’il peut s’agir d’un signal potentiel. Ces événements feront donc l’objet d’une surveillance particulière".

Echec vaccinal

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L'échec vaccinal est un événement sous surveillance pour le vaccin Pfizer

Sur la période du 26 au 6 avril, on compte27 nouveaux cas relèvent d’un échec vaccinal avec Pfizer, dont 10 dans le cadre d’un cluster chez des résidents d’EHPAD. Il s’agit pour 8 cas d’une infection à COVID-19 avec le variant Sud-Africain, 2 cas avec le variant Anglais, 4 avec le variant Sud-Africain/Brésilien, et pour les autres cas la souche n’est pas précisée. Ces cas d’échec vaccinal font l’objet d’un suivi spécifique.

Érythème polymorphe

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Deux cas d'érythème polymorphe a été rapporté après une injection Pfizer.

Maladie hémorragique

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Des cas de maladie hémorragique ont été rapporté avec pfizer.

Douleur musculosquelettique

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Les douleurs articulaires sont également recensées par l'ANSM parmi les effets secondaires survenus suite à l'infection du vaccin AstraZeneca.

Syndrome de Guillain-Barré

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Le syndrome de Guillain-Barré est un effet surveillé pour les vaccins Pfizer et AstraZeneca. L'OMS explique sur son site : "Le syndrome de Guillain-Barré est une affection rare dans laquelle le système immunitaire du patient attaque les nerfs périphériques" et ajoute "la plupart des personnes atteintes du syndrome de Guillain Barré se rétablissent pleinement, même dans les cas les plus graves".

Syndrome méningé

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Des cas de syndrome méningé (trouble marqué par une raideur de la nuque, des céphalées intenses et une sensibilité accrue aux stimulations fortes) ont été enregistrés après l'injection d'une dose Pfizer.

Cardiomyopathie de stress

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Trois cas de cardiomyopathie de stress ont été rapportés avec Pfizer à l'ANSM 

Myocardites

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L'ANSM rapporte 7 cas de myocardite avec Pfizer. Il s'agit d'une inflammation du myocarde, le muscle permettant au cœur de se contracter et de pomper le sang à travers le corps.

Cérébellite

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La cérébellite est une inflammation du cervelet. Certains cas ont été observés après une vaccination.

Thrombocytopénie

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Une thrombocytopénie est un déficit de plaquettes observée chez certains patients ayant reçu une dose Pfizer, Moderna et Astrazeneca. Les signes de ce trouble sont l'apparition d'hématomes cutanés, d'ecchymoses ou de saignements cutanées. 

Des réactions allergiques

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58 cas de réactions allergiques en France suite à la vaccination contre la Covid-19 avec Pfizer pendant la campagne de vaccination. 4 avec Moderna et 5 avec AstraZeneca. Toutefois, cet effet secondaire grave reste rare. Les autorités sanitaires des USA où d'autres cas ont été observés, estiment qu'une personne sur environ 100 000 développe ce trouble.

Contamination à COVID-19

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133 contaminations à la COVID-19 ont été rapportées à l'ANSM après une vaccination. Cela fait partie des effets indésirables graves dits "d’intérêt particulier".

Troubles du rythme cardiaque

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Des troubles du rythme cardiaque sont apparus après une vaccination (les 3 produits). On retrouve la tachycardie, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, bradycardie. 

Convulsions

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Des cas de convulsions ont été rapportés depuis le début de la campagne de vaccination (les 3 produits).

Insuffisance cardiaque

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Des cas d'insuffisances cardiaques font partie des effets indésirables graves dits "d'intérêt particulier".

Paralysie faciale

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De rares cas de paralysie faciale momentanée ont été répertoriés avec les 3 vaccins.

Lors de la semaine du 2 au 8 avril, il a été rapporté avec Astrazeneca "5 nouveaux cas de paralysie faciale ont été observés pour un total de 15 cas depuis le début de la vaccination".

Ischémie des membres

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Des cas d'ischémies des membres ont également été repérés.

Embolies pulmonaires

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On a enregistré des cas d'embolie pulmonaire survenus après une vaccination.

Arthrite

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Des cas d'arthrite ont été rapportés à l'ANSM depuis le début de la vaccination.

Diabète

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Des cas de diabète est étudié par l'ANSM depuis le début de la vaccination avec Pfizer et Moderna.

Anosmie/agueusie

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Des cas de perte d'odorat et de gout a été rapporté à l'ANSM (Pfizer et AstraZeneca).

Insuffisance rénale aigue

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Des cas d'insuffisance rénale aiguë sont actuellement étudiés par l'ANSM.

Syndrome de détresse respiratoire aiguë

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Des syndromes de détresse respiratoire aiguë ont été observés après une vaccination.

Hypertension artérielle

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"Devant tout symptôme évocateur d’une hypertension artérielle tel qu’un malaise, des maux de têtes, des vertiges, nous recommandons aux personnes vaccinées d’effectuer un contrôle de la pression artérielle pour une prise en charge médicale la plus précoce possible si cela s’avère nécessaire", ajoute l'agence.

Accidents vasculaires cérébraux

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Plusieurs cas ont été rapportés. Les cas sont survenus entre 1 et 4 jours après la vaccination. "Les données sont insuffisantes à ce stade pour se prononcer concernant un effet propre du vaccin", a précisé l'ANSM le 5 février 2021.

Vascularite/engelure

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Plusieurs cas ont été rapportés.

Zona

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Plusieurs cas ont été déclarés avec les 3 vaccins, "pour lesquels un rôle du vaccin ou de l’acte vaccinal ne peut pas être exclu", précise l'ANSM. Elle ajoute dans son communiqué du 2 avril : "Ces cas continuent de faire l’objet d’une surveillance spécifique et font l’objet d’une évaluation au niveau européen".

Atteinte vestibulaire (vertiges)

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Des cas d’atteinte vestibulaire (vertiges au changement de position) ont été rapportés sur la période écoulée. Cet événement est mis sous surveillance.

Les maux de tête

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L'ANSM a indiqué que les maux de tête faisaient partie des effets indésirables attendus et non graves.

La fièvre

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"La majorité des effets correspond à des effets indésirables attendus ou non graves, en particulier à des effets de réactogénicité, comme par exemple la fièvre", indique l'ANSM. 

Les nausées

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Les personnes vaccinées contre la COVID-19 souffrent de nausées après l'injection, selon l'ANSM

Une baisse temporaire des cellules immunitaires

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Un cas de diminution temporaire de certaines cellules immunitaires (lymphocytes) a été enregistré dans la base nationale de pharmacovigilance lors de la deuxième semaine de vaccination en France. Pour l'ANSM, il s'agit d'un effet indésirable non grave.

La fatigue

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La fatigue est l'un des effets secondaires les plus fréquents, selon les essais cliniques, mais également les Français déjà vaccinés.

Néanmoins, il s'agit d'un effet indésirable "non grave". Il disparait après 24/48 heures.

Des douleurs au site d’injection

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Des douleurs à l'endroit où l'injection a été réalisée font partie des plaintes les plus fréquentes des personnes vaccinées. Comme la fatigue, cet effet indésirable est considéré comme "non grave".

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Source : Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 9 avril 2021
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 2 avril 2021
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 12 mars 2021
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 26 février 2021
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 19 février 2021
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 11 février 2021
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 5 février 2021
Vaccination contre la COVID en France : au 19 janvier 2021, près de 586 000 personnes ont été vaccinées en France, Ministère de la Santé, 19 janvier 2021
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 19 janvier 2021
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19, ANSM, 22 janvier 2021. 
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-190, ANSM, 29 janvier 2021
Point de situation du 15 avril 2022 : https://ansm.sante.fr/actualites/point-de-situation-sur-la-surveillance-des-vaccins-contre-la-covid-19-periode-du-25-03-2022-au-07-04-2022