Incontinence, descente d’organes : mise en garde sur les traitements à bandelettes

L’Agence de sécurité du médicament appelle à la vigilance sur les bandelettes urinaires et demande que les effets secondaires soient systématiquement signalés. Un renforcement du suivi de ces implants qui survient en plein scandale sanitaire des "Implant Files".

Alors que l’enquête des "Implant Files" dénonce les failles de contrôle et de suivi des dispositifs médicaux, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé appelle à la vigilance pour les bandelettes urinaires dans un point d’information publié le 23 novembre 2018. Ces dispositifs, également appelés "mesh", sont utilisés pour traiter les descentes d’organes (ou prolapsus) et les incontinences urinaires, y compris les incontinences urinaires d'effort, de façon chirurgicale.

Peu de données sur les effets indésirables

Concrètement, l’ANSM demande aux patient·e·s et aux professionnel·le·s de santé "de déclarer les éventuels effets indésirables sur le portail des signalements", via le site signalement.social-sante.gouv.fr.  Pourquoi une telle demande de la part de l’Agence ? Près de 50 000 dispositifs urinaires sont implantés chaque année en France, sous forme de bandelettes ou d’implants de renfort pelvien. Pourtant, même si l’ANSM assure surveiller "depuis plusieurs années ces dispositifs implantables", elle ne dispose que de peu de remontées de signalements d’effets indésirables, données qui permettraient pourtant d’améliorer la sécurité autour de ces dispositifs.

Réflexion partagée et étude clinique

Outre cet appel aux signalements, l’ANSM déploie plusieurs stratégies pour renforcer ses connaissances sur les risques liés aux bandelettes urinaires. Elle prévoit ainsi de réunir prochainement les patient·e·s et les professionnel·le·s de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmier·e·s, sages-femmes ...) pour réfléchir conjointement sur l’intérêt de ces dispositifs. De même, l’ANSM mène actuellement une campagne d’inspections des fabricants mettant sur le marché ces dispositifs et finance par ailleurs une étude clinique qui vise à recenser les complications à court et long-terme d’une chirurgie de renfort pelvien avec ou sans pose d’implants. "Les premiers résultats présentés montrent, sur 1124 opérations, un taux de complications sévères de 3,8 %. Les résultats finaux sont attendus fin 2019" précise l’Agence dans son point d’information.

Implant Files : scandale sanitaire autour des dispositifs médicaux

L’enquête des "Implant Files" menée par le consortium international de journalistes d’investigation a été révélée le 25 novembre 2018. Elle dénonce notamment le fait que les dispositifs médicaux comme les prothèses orthopédiques, les prothèses mammaires, les pompes à insuline, les stents, les implants contraceptifs, les pacemakers ou encore les bandelettes urinaires ne font pas l’objet d’études et ni d’essais cliniques avant d’être commercialisés et que les registres des incidents liés aux dispositifs médicaux sont incomplets voire erronés.

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