Tavneos retiré du marché : que doivent faire les patients ?
Autorisé dans l’Union européenne en 2022 pour limiter le recours prolongé aux corticoïdes, Tavneos représentait une nouvelle option contre certaines vascularites rares. Mais les inquiétudes concernant son efficacité et ses risques hépatiques ont conduit la Commission européenne à révoquer son autorisation. Les patients actuellement traités doivent rapidement contacter leur médecin, sans interrompre seuls le médicament.
Pourquoi Tavneos perd son autorisation européenne
Tavneos contient de l’avacopan, une molécule destinée aux adultes atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique. Ces maladies inflammatoires rares s’attaquent aux petits vaisseaux sanguins et peuvent notamment endommager les reins et les poumons.
Le médicament était utilisé avec un traitement à base de rituximab ou de cyclophosphamide. Il devait permettre de réduire l’exposition aux corticoïdes, dont l’utilisation prolongée peut entraîner de nombreux effets indésirables.
La réévaluation européenne a cependant révélé des manquements aux bonnes pratiques cliniques dans l’étude ADVOCATE, l’essai principal ayant soutenu l’autorisation. Selon l’Agence européenne des médicaments (EMA), les données de cette étude ne peuvent plus être considérées comme suffisamment fiables pour confirmer l’efficacité de Tavneos.
En l’absence d’autres données randomisées solides, les bénéfices du médicament ne sont donc plus démontrés comme supérieurs à ses risques.
Une vingtaine de décès signalés au Japon
Cette incertitude sur l’efficacité s’ajoute aux données internationales de pharmacovigilance.
Au Japon, le laboratoire Kissei a signalé en mai 2026 20 cas mortels d’atteinte hépatique grave parmi environ 8 500 patients ayant reçu de l’avacopan depuis son lancement dans le pays en juin 2022. Ces déclarations ne prouvent pas à elles seules que le médicament est responsable de tous les décès, mais elles ont renforcé les inquiétudes sanitaires.
Tavneos est notamment associé à un risque de lésion hépatique médicamenteuse et de syndrome de disparition des canaux biliaires. Cette affection rare détruit progressivement les petits conduits chargés de transporter la bile dans le foie. Des cas fatals ont été documentés, principalement au cours des trois premiers mois de traitement.
Une autorisation révoquée depuis le 4 août 2026
Après l’avis défavorable de l’EMA, la Commission européenne a officiellement révoqué l’autorisation de mise sur le marché de Tavneos le 4 août 2026. Cette décision s’applique à l’ensemble des pays de l’Union européenne.
Aucun nouveau traitement ne doit désormais être commencé. Les médecins doivent contacter les patients encore sous avacopan afin d’organiser son arrêt et de choisir une solution thérapeutique adaptée.
Le retrait de l’autorisation ne signifie toutefois pas que le patient doit jeter immédiatement ses gélules ou interrompre seul sa prise. Les modalités de récupération des boîtes et de retrait des stocks doivent être appliquées selon les consignes transmises aux professionnels de santé.
Les patients ne doivent pas arrêter brutalement leur traitement
Une interruption non encadrée peut favoriser une rechute de la vascularite et provoquer de graves complications. Les patients traités doivent donc prendre rapidement contact avec leur médecin, leur néphrologue ou leur interniste.
Le professionnel de santé décidera du moment approprié pour arrêter Tavneos et mettra en place une alternative. Il organisera également une surveillance biologique du foie.
L’EMA recommande :
- un bilan hépatique au moins toutes les deux semaines chez les patients ayant commencé Tavneos depuis moins de trois mois ;
- un contrôle toutes les quatre semaines jusqu’au sixième mois pour ceux qui ont été traités plus longtemps ;
- une surveillance supplémentaire selon la situation médicale après cette période.
Les signes d’une possible atteinte du foie
Les patients doivent rester attentifs à plusieurs symptômes susceptibles d’évoquer une atteinte hépatique :
- une fatigue intense et inhabituelle ;
- une perte d’appétit, des nausées ou des vomissements ;
- des douleurs abdominales persistantes, notamment sous les côtes à droite ;
- des démangeaisons inexpliquées ;
- des urines foncées ou des selles anormalement claires ;
- une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
En présence d’une jaunisse ou d’une dégradation rapide de l’état général, sollicitez immédiatement un avis médical. Le médecin décidera si Tavneos doit être arrêté sans délai et réalisera les examens nécessaires.
Sources : Agence européenne des médicaments ; décision européenne et annonce du retrait.