Fibromes : réévaluation du médicament Esmya après de graves complications au foie

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Un traitement des fibromes utérins est placé sous haute surveillance. Après de sévères complications au foie, Esmya® fait l'objet d'une réévaluation en Europe.

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Le médicament Esmya® serait-il plus dangereux qu'efficace ? C'est ce que tentent d'évaluer les autorités sanitaires européennes. L'Agence européenne des médicaments (EMA) garde ce traitement des fibromes utérins dans son viseur. Il est soupçonné de provoquer de graves complications au niveau du foie.

L'alerte provient de quatre patientes qui ont présenté des troubles hépatiques sévères alors qu'elles recevaient Esmya®. Trois d'entre elles ont dû recevoir une greffe de foie. Ce nombre reste faible par rapport à la population traitée – 700 000 femmes – mais les effets sont suffisamment sévères pour justifier une réévaluation du profil de sécurité du médicament.

En attendant l'avis du Comité de pharmacovigilance (PRAC) européen, les autorités françaises incitent gynécologues et patientes à la prudence. Lors de la première prescription d'acétate d'ulipristal, les praticiens doivent demander un bilan hépatique systématique.

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Nausées, douleurs, jaunisse…

Les résultats de cet examen pourront guider leur choix thérapeutique. Si la dose de transaminases est trop élevée, Esmya® ne devrait pas être prescrit, selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Un bilan est aussi recommandé au cours d'une visite de contrôle, pour les patientes qui ont déjà entamé le traitement.

De leur côté, les femmes sont invitées à prêter attention à certains signes qui pourraient traduire un atteinte hépatique. Si elles souffrent brutalement de nausées, de douleurs au niveau des côtes qui entourent le foie (l'hypocondre droit), si elles perdent l'appétit ou que leur peau jaunit, elles doivent consulter un médecin au plus vite. L'arrêt du médicament sera nécessaire.

En attendant les conclusions du PRAC, en mai prochain, l'ANSM a édité un livret d'information à destination des patientes. Celui-ci pourra être remis par le pharmacien ou le gynécologue.

Plusieurs alternatives existent

Des alternatives thérapeutiques existent pour traiter un fibrome de l'utérus. Ces tumeurs non cancéreuses peuvent être retirées par chirurgie si elles provoquent des douleurs ou des troubles de la fertilité. Si la patiente ne souhaite pas avoir d'enfant, il est aussi possible d'interrompe l'afflux sanguin qui alimente le fibrome. Celui-ci va donc régresser progressivement.

Sur le plan médicamenteux, le recours à une contraception progestative, des analogues de la gonadolibérine ou des antalgiques peuvent atténuer les symptômes associés au fibrome.

L'ulipristal est présent dans un autre médicament destiné aux femmes, précise l'ANSM : la contraception d'urgence EllaOne. Mais aucune alerte n'a été émise vis-à-vis de cette pilule du lendemain.

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