Fibromes : réévaluation du médicament Esmya après de graves complications au foie

Publié par Audrey Vaugrente, journaliste santé le Mardi 06 Février 2018 : 11h30

Un traitement des fibromes utérins est placé sous haute surveillance. Après de sévères complications au foie, Esmya® fait l'objet d'une réévaluation en Europe.

© Istock
Publicité

Le médicament Esmya® serait-il plus dangereux qu'efficace ? C'est ce que tentent d'évaluer les autorités sanitaires européennes. L'Agence européenne des médicaments (EMA) garde ce traitement des fibromes utérins dans son viseur. Il est soupçonné de provoquer de graves complications au niveau du foie.

L'alerte provient de quatre patientes qui ont présenté des troubles hépatiques sévères alors qu'elles recevaient Esmya®. Trois d'entre elles ont dû recevoir une greffe de foie. Ce nombre reste faible par rapport à la population traitée – 700 000 femmes – mais les effets sont suffisamment sévères pour justifier une réévaluation du profil de sécurité du médicament.

En attendant l'avis du Comité de pharmacovigilance (PRAC) européen, les autorités françaises incitent gynécologues et patientes à la prudence. Lors de la première prescription d'acétate d'ulipristal, les praticiens doivent demander un bilan hépatique systématique.

Nausées, douleurs, jaunisse…

Les résultats de cet examen pourront guider leur choix thérapeutique. Si la dose de transaminases est trop élevée, Esmya® ne devrait pas être prescrit, selon l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Un bilan est aussi recommandé au cours d'une visite de contrôle, pour les patientes qui ont déjà entamé le traitement.

De leur côté, les femmes sont invitées à prêter attention à certains signes qui pourraient traduire un atteinte hépatique. Si elles souffrent brutalement de nausées, de douleurs au niveau des côtes qui entourent le foie (l'hypocondre droit), si elles perdent l'appétit ou que leur peau jaunit, elles doivent consulter un médecin au plus vite. L'arrêt du médicament sera nécessaire.

En attendant les conclusions du PRAC, en mai prochain, l'ANSM a édité un livret d'information à destination des patientes. Celui-ci pourra être remis par le pharmacien ou le gynécologue.

Publicité

Plusieurs alternatives existent

Des alternatives thérapeutiques existent pour traiter un fibrome de l'utérus. Ces tumeurs non cancéreuses peuvent être retirées par chirurgie si elles provoquent des douleurs ou des troubles de la fertilité. Si la patiente ne souhaite pas avoir d'enfant, il est aussi possible d'interrompe l'afflux sanguin qui alimente le fibrome. Celui-ci va donc régresser progressivement.

Sur le plan médicamenteux, le recours à une contraception progestative, des analogues de la gonadolibérine ou des antalgiques peuvent atténuer les symptômes associés au fibrome.

L'ulipristal est présent dans un autre médicament destiné aux femmes, précise l'ANSM : la contraception d'urgence EllaOne. Mais aucune alerte n'a été émise vis-à-vis de cette pilule du lendemain.

A lire aussi
Fibrome utérin symptomatique : un nouveau traitement très attenduPublié le 14/11/2015 - 12h43

Plus d’une femme sur deux a un fibrome utérin mais celui-ci ne provoque de fortes douleurs et des règles abondantes que dans un quart des cas. Contrairement à une idée reçue, les fibromes sont rarement associés à une infertilité. Cette affection restait sans autre réponse que la chirurgie...

Le retour de Diane 35Publié le 31/07/2013 - 11h25

Retiré du marché français à grand frais médiatique en mai dernier, Diane 35, un médicament contre l’acné mais qui a été largement utilisé comme pilule contraceptive, va à nouveau pouvoir être proposé à certaines femmes. Ce revirement de situation est imposé par la Commission...

Contraception, où en est-on ?Publié le 10/08/2014 - 22h00

La polémique sur les pilules de 3ème et 4ème générations et leur déremboursement a conduit les femmes à s'intéresser à d'autres modes de contraception. Attention, si certaines méthodes comme le DIU sont efficaces, d'autres sont plus risquées...

Fibrome, quel risque pour la fertilité ?Publié le 27/01/2012 - 10h40

Le risque de stérilité fait partie des complications potentielles d’un fibrome utérin. Quant au traitement du fibrome, il peut également menacer la fertilité. C’est ainsi que le choix du traitement du fibrome dépend du désir ou non d’enfant.

Plus d'articles