Valproate : les risques tératogènes du traitement de l’épilepsie ont été négligés

Le valproate de sodium est utilisé dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires. Selon un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), ce médicament est à l’origine d’au moins 450 malformations congénitales chez des bébés exposés in utero. Ce rapport accuse les autorités sanitaires et le laboratoire d’avoir manqué de réactivité quant à l’information des femmes enceintes et des professionnels de santé prescripteurs.

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Médicament antiépileptique : bénéfices/risques du valproate (Dépakine®)

L’intérêt des spécialités à base de valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) dans le traitement de l’épilepsie n’est pas remis en cause. Il reste « incontournable pour certains patients atteints d’épilepsie ». En revanche, le manque d’information et de réactivité au regard des effets tératogènes de ces médicaments pendant la grossesse est dénoncé. En effet, les risques de malformations fœtales sont documentés depuis 1982. Une extrapolation permet de chiffrer à 450 le nombre d’enfants nés entre 2006 et 2014 atteints de malformations congénitales après avoir été exposés in utero à cet antiépileptique.Les retards neurodéveloppementaux sont quant à eux suspectés dès 2000 puis établis formellement en 2011, avec une baisse du QI de 10 points chez 40% des enfants exposés. On sait également depuis 2013 que les troubles du spectre autistique sont 5 fois plus fréquents chez ces enfants.

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Valproate de sodium : l’IGAS dénonce un manque de réactivité de la part des autorités sanitaires

Chez les femmes en âge de procréer, le valproate de sodium est associé à des risques tératogènes, mais les maladies traitées par ce médicament « présentent également des risques graves pour la mère et les fœtus ». De plus, « un arrêt ou un changement de traitement brutal peut avoir des conséquences graves, voire mortelles pour la mère et le fœtus ». L’éviction systématique n’est donc pas envisageable. En revanche, « étant donné la gravité de ces risques pour l’enfant à naître, il convient que la patiente soit dument informée des conséquences d’une grossesse avec maintien du traitement ». Et dans ce domaine, les autorités sanitaires sont accusées d’avoir été trop laxistes en tardant notamment à informer les médecins et à actualiser la notice des médicaments à base de sels de valproate (au printemps 2015 seulement). C’est toute l’organisation de la pharmacovigilance que ce rapport de l’IGAS suggère de revoir rapidement…

En pratique, les femmes qui suivent un traitement à base de valproate et qui désirent mettre un bébé en route sont invitées à se faire suivre par un médecin spécialisé, lequel réévaluera le traitement, organisera une surveillance rapprochée et informera très clairement des risques encourus, avec signature d’un formulaire de consentement éclairé.

Publié par Rédaction E-sante.fr le Mercredi 24 Février 2016 : 10h01
Mis à jour le Mercredi 24 Février 2016 : 10h01
Source : Inspection générale des affaires sociales (IGAS), Enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium, rapport février 2016.
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