Tériflunomide : l’ANSM rappelle que ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse

Publié le 18 Janvier 2019 à 11h59 par Laurène Levy, journaliste santé
En raison du risque de malformations fœtales et de toxicité pour l’embryon, l’Aubagio est contre-indiqué aux femmes enceintes et à celles n’utilisant pas de contraception efficace.
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Pas d’Aubagio® si vous êtes enceintes ou si vous ne prenez pas de contraception. Ce médicament à base de tétriflunomide est un des traitements de la sclérose en plaques. Mais celui-ci "présente des effets tératogènes (qui provoque des malformations, ndlr) et embryotoxiques chez l’animal à des doses proches des doses thérapeutiques chez l’humain" rappelle l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un point d’information daté du 15 janvier 2019.

Le tériflunomide persiste dans le corps jusqu’à deux ans

Il ne s’agit pas ici d’une nouvelle contre-indication pour le médicament Aubagio®, mais d’un rappel suite aux résultats d’une étude menée à Rennes sur 44 008 femmes en âge de procréer atteintes de sclérose en plaques entre le 1er août 2014 et le 31 décembre 2016. "Au total, 2 639 grossesses ont été recensées sur cette période, dont 47 exposées au tériflunomide", rapporte l’ANSM. Et "pour les 47 grossesses, la procédure d’élimination accélérée n’avait pas été réalisée ou de manière incorrecte (durée insuffisante ou tardive)". Cette procédure d’élimination accélérée consiste à faire disparaitre plus rapidement la substance active du médicament dans le corps, sans quoi le tériflunomide "peut persister de huit mois à deux ans dans l’organisme" avertit l’ANSM.

Contraception efficace et élimination accélérée

Ainsi, l’ANSM insiste sur les points suivants :

  • Aubagio® est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, et tant que la concentration plasmatique en tériflunomide reste supérieure à 0,02 mg/l. Ce calcul de concentration peut être réalisé grâce à un kit fourni par le laboratoire fabricant.
  • En cas de désir de grossesse ou de survenue d’une grossesse non planifiée, le traitement par Aubagio® doit être arrêté et une procédure d'élimination accélérée doit être entreprise pour diminuer le plus rapidement possible la concentration plasmatique en tériflunomide. 

Troubles moteurs, troubles de la coordination, douleurs…

La sclérose en plaques touche plus de 80 000 personnes en France. Il s’agit d’une affection chronique du système nerveux qui débute généralement entre 20 et 40 ans et touche principalement les femmes. Les symptômes de la sclérose en plaques varient en fonction des neurones touchés. D’une façon générale, on retrouve une importante fatigue (au début de la maladie), et bien souvent des épisodes dépressifs ainsi que des difficultés à se concentrer. Par la suite, d’autres symptômes s’installent progressivement au fil des poussées puis s’estompent par la suite en plusieurs semaines. On observe notamment : des troubles moteurs qui se traduisent par une faiblesse musculaire et des troubles de la coordination (maladresse, troubles de l’équilibre, etc.), une diminution de la sensibilité avec des douleurs, des fourmillements dans les extrémités, une sensation de ruissellement sur une partie du corps ou encore des difficultés à distinguer le chaud du froid et des troubles visuels qui se traduisent par une diminution de la vue.

Source : AUBAGIO (tériflunomide) : rappel de la contre-indication pendant la grossesse - Point d'information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 15 janvier 2019