L’Agence du médicament rappelle de nouveaux lots de médicaments valsartan

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Plusieurs lots de médicaments à base de valsartan sont rappelés à cause de la présence d’une impureté dans la substance active. Des ruptures de stock conséquentes sont à prévoir, selon l’Agence du médicament.

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L’alerte concerne près de 400 lots. Dans un point d’information daté du 29 novembre 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce un rappel de plusieurs médicaments à base de valsartan. Une impureté a en effet été détectée dans ces traitements contre l'hypertension.

Deux impuretés probablement cancérogènes

Les médicaments concernés sont tous les lots non périmés des spécialités suivantes :

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  • Valsartan Mylan Pharma 40mg, 30 et 90 comprimés pelliculés sécables
  • Valsartan Mylan Pharma 80mg, 30 et 90 comprimés pelliculés sécables
  • Valsartan Mylan Pharma 160mg, 30 et 90 comprimés pelliculés sécables
  • Valsartan Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 80mg/12,5mg, 30 et 90 comprimés pelliculés
  • Valsartan Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 160mg/12,5mg, 30 et 90 comprimés pelliculés
  • Valsartan Hydrochlorothiazide Mylan Pharma 160mg/25mg, 30 et 90 comprimés pelliculés

En juillet 2018, déjà, la présence d’une impureté (la NDMA ou N-N-nitrosodiméthylamine) avait été détectée dans la substance active du valsartan, ce qui avait entraîné un premier rappel de lots à l’échelle mondiale. Aujourd’hui, la présence d’une autre impureté dans la substance active du médicament est révélée : il s’agit de la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), "classée, tout comme la NDMA, comme probablement cancérogène chez l’homme par l’OMS (Organisation mondiale de la Santé, ndlr)".

Réserver les stocks aux patients prioritaires

Ce rappel concerne "plus de 60% du marché français", avertit l’ANSM, qui redoute que "des ruptures de stocks conséquentes" surviennent rapidement. Les stocks résiduels doivent donc être "épargnés" et réservés aux patients prioritaires. Trois situations classent les personnes suivant un traitement au valsartan sur la liste des prioritaires :

  1. Avoir une insuffisance cardiaque non contrôlée par candesartan ou losartan
  2. Être en traitement du post-infarctus du myocarde
  3. Être atteint d’hypertension artérielle équilibrée, traitée en polythérapie (thérapie associant du valsartan à d’autres classes comme les inhibiteurs calciques, les bétabloquants et/ou les diurétiques thiazidiques)

©ANSM

Ne pas arrêter son traitement

Et pour les autres personnes, quelles sont les consignes ? L’ANSM rappelle qu’en aucun cas le ou la patient·e ne doit interrompre son traitement sans avis médical. En effet, un arrêt brutal du traitement peut entraîner plusieurs risques comme des poussées hypertensives, des décompensations cardiaques ou des accidents neurologiques. Les patient·e·s devront donc se rapprocher de leur médecin traitant qui décidera d’un changement de traitement. "De nombreuses alternatives au valsartan sont disponibles en France. Elles permettent la prise en charge efficace de tous les patients" rassure enfin l’ANSM.

Publié le 30 Novembre 2018
Auteur(s) : Laurène Levy, journaliste santé
Source : Nouveau rappel de médicaments à base de valsartan : Informations pour les patients et les professionnels de santé - Point d'Information du 29 novembre 2018, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 
Valsartan : quels sont les patients prioritaires dans un contexte d’intenses tensions d’approvisionnement ? Lettre aux professionnels de santé, novembre 2018, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 

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