Hypertension : 5 médicaments sous contrôle de qualité renforcé

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Les médicaments contre l’hypertension à base de sartans font l’objet d’un contrôle renforcé. Cela fait suite aux rappels de produits liés à la présence d’impuretés dans deux de ces spécialités.

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Après les rappels de médicaments à base de valsartan et d’irbésartan, quelle garantie pour les autres sartans ? Depuis juillet 2018, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) a procédé à plusieurs rappels de ces médicaments anti hypertenseurs : Valsartan d’abord, puis irbésartan plus récemment. Ces lots affectés par un défaut de qualité font craindre que la qualité d’autres sartans puisse être compromise. C’est pourquoi l’Ansm annonce dans un point d’information publié le 24 janvier 2019 s’être associée avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour demander aux fabricants un renforcement des contrôles.

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Valsartan, irbésartan, candesartan, losartan et olmesartan

Cinq médicaments contenant des sartans sont intéressés par le renforcement du contrôle de qualité : le valsartan, l’irbésartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan. Ces cinq spécialités pourraient en effet "être concernés par la présence d’impuretés de par leur structrure chimique", note l’Ansm. Ces impuretés, à l’origine des précédents rappels de médicaments, sont des substances chimiques (NDEA ou N-nitrosodiéthylamine et NDMA ou N-N-nitrosodiméthylamine) classées comme cancérogènes probables chez l’humain par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

Contrôler les teneurs en NDEA et NDMA sur les substances actives

Pour tous ces médicaments, "l’EMA exige des fabricants qu’ils contrôlent les teneurs en NDEA et NDMA directement sur les substances actives utilisées pour fabriquer ces médicaments et ce avant toute mise en production" depuis le 1er janvier 2019, souligne l’Ansm.

En parallèle, "l’Ansm a demandé à tous les fabricants commercialisant ces cinq sartans en France, de réaliser avant le 31 mars 2019 des contrôles des teneurs en NDEA et NDMA des substances actives entrant dans la composition des médicaments disponibles ou prochainement disponibles dans les pharmacies françaises et produits avant le 1er janvier 2019". De cette manière, la qualité des médicaments commercialisés en France devrait être garantie.

Bientôt de nouveaux rappels ?

Si les contrôles demandés par l’EMA et l’Ansm mettent en évidence la présence d’impuretés, "il est possible que de nouveaux rappels de lots de médicaments à base de sartans interviennent" précise l’Ansm.

Si votre médicament à base de sartan fait l’objet d’un rappel de produit, n’arrêtez en aucun cas votre traitement. En effet, un arrêt brutal de ce type de médicament expose à des effets secondaires sévères : poussées hypertensives, décompensations cardiaques ou encore accidents neurologiques. En cas de rappel de médicaments, rapprochez-vous de votre pharmacien ou de votre médecin pour adapter votre traitement et recevoir un lot de médicament non concerné par le rappel.

Publié le 28 Janvier 2019
Auteur(s) : Laurène Levy, journaliste santé
Source : Médicaments à base de valsartan et autres sartans : L’ANSM et l’EMA demandent aux fabricants de mettre en place des contrôles supplémentaires pour garantir la qualité des médicaments - Point d'Information de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (Ansm), 24 janvier 2019 
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