DMLA sèche : l’implant PRIMA autorisé en Europe restaure la vision
La dégénérescence maculaire liée à l’âge, dans sa forme atrophique avancée, détruit progressivement la vision centrale indispensable à la lecture et à la reconnaissance des visages. Le marquage CE obtenu par le système PRIMA ouvre désormais la voie à son utilisation en Europe chez certains patients sévèrement malvoyants. Cet implant ne guérit pas la maladie, mais peut restituer une vision centrale artificielle.
Le marquage CE ouvre la voie à une commercialisation européenne
Le système PRIMA a reçu en juillet 2026 son marquage CE de l’organisme notifié DEKRA, dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux. Cette certification permet sa commercialisation dans une trentaine de pays européens auprès d’adultes présentant une perte sévère de la vision centrale provoquée par une atrophie géographique liée à une DMLA sèche.
Le marquage CE atteste la conformité du dispositif aux exigences européennes de sécurité et de performance. Il ne garantit cependant ni une disponibilité immédiate dans tous les hôpitaux ni son remboursement automatique. Des négociations doivent encore être menées dans chaque pays afin de déterminer ses conditions de prise en charge financière.
Les premiers centres spécialisés sont actuellement activés en Allemagne, notamment à la clinique ophtalmologique universitaire de Bonn. Les personnes intéressées doivent se rapprocher d’un spécialiste de la rétine : l’accès au dispositif reste soumis à une évaluation médicale approfondie.
Une puce photovoltaïque implantée sous la rétine
Le système repose sur une puce sous-rétinienne de 2 millimètres sur 2 et d’environ 30 micromètres d’épaisseur, soit moins que le diamètre moyen d’un cheveu. Elle comporte 378 pixels photovoltaïques capables de convertir une lumière infrarouge en impulsions électriques.
Le patient porte des lunettes équipées d’une caméra qui filme son environnement. Un processeur portatif traite l’image et permet d’en régler le contraste, la luminosité ou le grossissement. Les lunettes projettent ensuite l’image sous forme de lumière infrarouge vers la puce, sans câble traversant la peau.
Chaque pixel activé stimule les cellules rétiniennes encore fonctionnelles, notamment les cellules bipolaires, en contournant les photorécepteurs détruits par la maladie. Le signal poursuit ensuite son parcours naturel vers le cerveau par l’intermédiaire du nerf optique.
Le système ne constitue donc pas une connexion directe avec le cerveau. Il s’agit plus précisément d’une prothèse rétinienne, fruit de recherches menées notamment à l’Université Stanford, à l’Institut de la Vision et au sein de plusieurs centres hospitaliers européens.
Huit patients sur dix ont amélioré leur acuité visuelle
Les performances de PRIMA ont été étudiées dans l’essai PRIMAvera, publié dans le New England Journal of Medicine. Cette étude prospective, ouverte et sans groupe témoin indépendant a inclus 38 personnes atteintes d’atrophie géographique sévère dans 17 centres européens.
Parmi les 32 participants évalués au terme de douze mois, 26, soit 81 %, ont gagné au moins dix lettres sur une échelle standardisée d’acuité visuelle. En tenant compte des six participants non évalués à un an, les chercheurs estiment cette proportion à environ 80 %.
Le gain moyen a atteint 24,5 à 25,5 lettres, soit près de cinq lignes, lorsque les participants utilisaient les lunettes PRIMA et leurs fonctions numériques. Par ailleurs, 84 % des personnes évaluées à un an ont déclaré pouvoir lire à domicile des lettres, des nombres ou des mots avec leur vision prothétique.
Ces résultats ne signifient pas que les patients retrouvent une vision normale. La perception reste artificielle, essentiellement monochrome et dépendante des lunettes, du traitement numérique de l’image et du niveau de zoom utilisé. La vision périphérique naturelle, quant à elle, a été globalement préservée après l’intervention.
Quels patients peuvent recevoir cet implant ?
PRIMA s’adresse exclusivement à des adultes présentant une atrophie géographique due à une DMLA sèche avancée, avec une atteinte de la fovéa et une perte centrale profonde. Le patient doit néanmoins conserver suffisamment de cellules rétiniennes internes et une vision périphérique exploitable.
Un bilan spécialisé doit aussi écarter les contre-indications, parmi lesquelles certaines affections rétiniennes associées, une infection oculaire active ou un état de santé incompatible avec la chirurgie.
Le système n’est donc pas destiné aux personnes présentant une DMLA débutante ni à toutes les causes de perte de vision centrale. Il n’est pas davantage indiqué, à ce stade, pour la DMLA néovasculaire dite « humide ».
Une rééducation indispensable pour apprendre à voir autrement
L’implant ne restitue pas instantanément une image comparable à la vision naturelle. Après l’opération, plusieurs séances de réglage et de rééducation sont nécessaires pour apprendre à interpréter les motifs lumineux produits par la puce.
Les patients s’entraînent progressivement à repérer des formes, distinguer des caractères et utiliser le zoom des lunettes. Cet apprentissage sollicite la plasticité cérébrale et peut s’étendre sur plusieurs semaines ou plusieurs mois.
La procédure reste également une chirurgie intraoculaire lourde. Dans l’essai, 26 événements indésirables graves liés au dispositif ou à l’intervention ont été recensés chez 19 participants. Vingt et un sont survenus pendant les deux premiers mois ; 20 d’entre eux se sont résolus dans les deux mois suivant leur apparition. Ces données imposent un suivi ophtalmologique régulier avant et après l’implantation.
PRIMA représente donc une avancée importante, mais non un retour complet à la vue. Son principal apport consiste à redonner à certains patients une capacité fonctionnelle de lecture tout en préservant leur vision périphérique naturelle.
Sources
- New England Journal of Medicine – essai clinique PRIMAvera
- Publication scientifique en accès libre – résultats détaillés
- Site européen consacré au dispositif PRIMA
- Moorfields Eye Hospital – fonctionnement et résultats de l’implant.