Décès de nouveau-nés : le Viagra ne doit pas être utilisé en cas de retard de croissance

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Suite à l'interruption d'un essai clinique ayant conduit au décès de nouveau-nés après la prise de sildénafil (Viagra®) pendant la grossesse, l'Agence du médicament annonce le 7 novembre sa décision de ne pas autoriser cette substance en cas de retard de croissance intra-utérin.

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Présent dans le célèbre Viagra® mais aussi le Revatio®, le sildénafil n'aura opas d'autorisation pour être utilisé dans la prise en charge du retard de croissance intra-utérin. Voilà ce qu'annonce l'Agence nationale du médicament dans un communiqué du 7 novembre. Expliquant que cette décision a été prise après l'interruption d'un essai clinique néerlandais mené pour voir si la substance médicamenteuse était intéressante dans cette indication. L'essai avait été "interrompu prématurément en raison d'un nombre plus important de cas d'hypertension pulmonaire du nouveau-né (sildénafil 26,6 %, placebo 5,2 %) et d'une augmentation de la mortalité néonatale avant la sortie de l'hôpital (sildénafil 26,8 %, placebo 14,3 %) observés dans le bras sildénafil de l'étude comparativement au groupe placebo" a-t-elle rappelé. Ainsi, elle conclut que :

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  • Le sildénafil n'est pas approuvé dans l'indication en traitement du retard de croissance intra-utérin.
  • Revatio®, Viagra® et leurs génériques ne doivent pas être utilisés pour traiter un retard de croissance intra-utérin.
  • Revatio®, Viagra® et leurs génériques doivent être utilisés conformément aux résumés des caractéristiques du produit présents dans leur notice.

"Une analyse par le comité scientifique est en cours"

L'essai clinique en cause a été mené pendant l'été 2018 sur des femmes enceintes randomisées en deux groupes : sildénafil ou placebo. Le sildénafil était administré à raison de 25 mg trois fois par jour en traitement d'un retard de croissance intra-utérin sévère. La dose utilisée dans cette étude était supérieure aux doses recommandées pour Viagra® et Revatio®. "Les résultats détaillés de cette analyse intermédiaire ne sont pas encore disponibles et une analyse par le comité scientifique de suivi des études est en cours" a conclu l'autorité.

Revatio® et ses génériques sont indiqués dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes (HTAP) et les enfants âgés de 1 à 17 ans. Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf en cas d'extrême nécessité dans le cadre du traitement de l'HTAP. Viagra® et ses génériques sont indiqués chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection. Ils ne sont pas indiqués chez les femmes.

Publié par Aurélie Blaize, journaliste santé le Vendredi 09 Novembre 2018 : 10h31
Source : - Le sildénafil (Revatio et Viagra et ses génériques) ne doit pas être utilisé pour traiter le retard de croissance intra-utérin - Lettre aux professionnels de santé, 7/11/2018, ANSM.
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