Prothèses de hanche : quels sont les risques ?

Point de scandale sanitaire pour l’instant, juste un problème de conformité. Toujours est-il que 650 patients seraient actuellement porteurs de prothèses de hanche non certifiées CE. Également, des essais sur l’homme auraient été menés sans autorisation. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) enquête sur cette affaire depuis début mars.
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650 porteurs de prothèses de hanche non certifiées

Les autorités sanitaires ont mis en évidence « des irrégularités importantes liées à la mise sur le marché et l’utilisation de certaines prothèses de hanche de la société Ceraver », deuxième fabricant français de prothèses complètes qui écoule quelque 3.000 prothèses par an, notamment auprès de l’AP-HP l’un de ses premiers clients.

Concrètement, la société Ceraver (implantée dans le Val-d’Oise à Roissy-en-France) a mis sur le marché des dispositifs médicaux implantables qui ne disposaient pas d’un certificat de marquage CE, pourtant obligatoire depuis 2009. Quelque 650 patients ont été implantés en France dans une soixantaine d'établissements hospitaliers avec de telles prothèses.

Par ailleurs, en juin 2011, deux médecins de l’hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine) auraient placé des tiges métalliques portant un biorevêtement antibactérien, fabriquées par Ceraver, dans le fémur de quatre patients sans demande d’autorisation préalable comme prévu dans le cadre d’un essai clinique.

Quels sont les risques liés à ces prothèses de hanche non certifiées ?

Pour l’instant, nous en sommes aux constatations d’infractions matérielles et aucun risque sanitaire n’est suspecté affirme l’Ansm. Reste cependant à vérifier si les patients équipés de ces prothèses non certifiées courent ou non un risque. « L’enquête va être rapidement diligentée » a déclaré Marisol Touraine, Ministre de la Santé.

Parallèlement, l'Ansm a demandé aux chirurgiens de mettre en place un "suivi individualisé" des patients concernés comprenant notamment un examen clinique et une radio afin de vérifier l'état de leur prothèse.

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Source : Ansm, Point d’information du 2 mai 2013, http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Irregularites-reglementaires-importantes-dans-l-activite-de-la-societe-CERAVER-liees-a-la-mise-sur-le-marche-et-l-utilisation-de-certaines-protheses-de-hanche-Point-d-Information. Le Parisien, AFP, 2 mai 2013.