Noctran® un somnifère en passe de disparaître

Le Noctran®, indiqué dans les troubles sévères du sommeil, pourrait être le prochain médicament à voir son autorisation de mise sur le marché (AMM) disparaitre. En effet, à l’issue d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament, les autorités sanitaires ont voté contre son maintien sur le marché.

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Noctran® est un médicament hypnotique et sédatif associant 3 molécules différentes (une benzodiazépine et deux phénothiazines), disponible depuis 1988 et uniquement en France. Il est réservé aux formes sévères de troubles du sommeil, mais est également prescrit contre les insomnies occasionnelles ou transitoires.

La Commission d’AMM s’est prononcée contre le maintien de ce médicament pour les principales raisons suivantes :

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  • L’association de 3 principes actifs n’a pas plus d’intérêt par rapport à un seul.
  • Alors que la durée du traitement est limitée à 4 semaines, le Noctran® est trop souvent utilisé de façon chronique, ce qui augmente le risque d’effets indésirables de chacun des 3 principes actifs.
  • Ce sont en majorité des personnes de plus de 65 ans qui utilisent le Noctran®, lesquelles prennent souvent plusieurs autres médicaments, augmentant le risque d’interactions médicamenteuses.
  • Chez les plus de 65 ans, le dosage doit être plus faible que chez les plus jeunes mais cette recommandation n’est pas suivie, entraînant un surdosage.
  • Ce médicament est aussi utilisé en surdosage volontaire.
  • Enfin, les effets indésirables sont potentiellement graves : neurologiques et psychiatriques, avec confusion mentale, somnolence, syndrome parkinsonien et aussi risque de chute.

La décision finale sera prise par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), après recueil et analyse des observations du laboratoire concerné.

Publié par Rédaction E-sante.fr le Mardi 10 Mai 2011 : 15h52
Mis à jour le Jeudi 12 Mai 2011 : 11h52
Source : Communiqué de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Propositions de la commission d'AMM - Séance du jeudi 3 mars 2011.
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