Le Célestène limité aux enfants de moins de 2 ans

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Le médicament Célestène® et ses génériques subissent des tensions d’approvisionnement suite à l’identification d’un défaut de qualité. L’Agence du médicament demande donc de le réserver aux enfants de moins de deux ans.

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Un médicament à réserver aux enfants de moins de deux ans. C’est la règle que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande d’appliquer pour le Célestène® 0,05% solution buvable en gouttes et ses génériques dans un point d’information publié le 6 septembre 2018. Des tensions d’approvisionnement sont à l’origine de cette restriction d’utilisation.

Un défaut de qualité à l’origine de ruptures de stock

Ce médicament est un corticoïde qui contient de la bétaméthasone, une substance principalement utilisée pour son effet anti-inflammatoire. Il est commercialisé en France sous l’appellation Célestène® par les laboratoires MSD et sous ses formes génériques par les laboratoires Arrow, Zentiva, MSD, Biogaran et EG. "Suite à l’identification d’un défaut de qualité de la substance active bétaméthasone, les laboratoires génériqueurs, qui couvrent 95% des besoins sur le territoire français, rencontrent des difficultés de production de ces spécialités depuis la fin du mois d'août 2018. Ces difficultés sont à l’origine d’importantes tensions d’approvisionnement, voire de ruptures de stocks, pour l’ensemble du marché français" détaille l’ANSM. Comme il s’agit du seul corticoïde disponible sous forme buvable en gouttes, les lots restants doivent être réservés aux enfants de moins de deux ans souffrant :

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Tensions d’approvisionnement en officine et à l’hôpital

Actuellement, les médicaments génériques des laboratoires Biogaran et EG sont déjà en rupture de stock. Le Célestène 0,05% solution buvable en gouttes et ses génériques des laboratoires Zentiva et Arrow sont quant à eux en situation de tension d’approvisionnement. L’ANSM précise que :

  • Célestène 0,05% solution buvable en gouttes n’est plus disponible dans les officines de ville mais uniquement dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (hôpitaux et cliniques).
  • Les médicaments génériques à base de bétaméthasone 0,05%, solution buvable en gouttes des laboratoires Arrow sont contingentés à la fois en ville et à l’hôpital et ceux de Zentiva en ville.

Se reporter aux autres formes pour les enfants de plus de deux ans

Les enfants de plus de deux ans capables de prendre des médicaments sous d’autres formes se verront administrer le Célestène® ou ses génériques sous formes dispersibles non concernés par les tensions d’approvisionnement. L’ANSM précise dans son point d’information avoir "d’ores et déjà demandé aux laboratoires commercialisant ces médicaments d’augmenter leurs capacités de production afin de limiter le risque de tensions d’approvisionnement lié aux reports de prescription".

Publié par Laurène Levy, journaliste santé le Vendredi 07 Septembre 2018 : 11h42
Source : Célestène 0,05% solution buvable en gouttes et ses génériques : recommandations pour faire face à d’importantes difficultés d’approvisionnement - Point d'information du 6 septembre 2018, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Célestène 0,05 % solution buvable en gouttes - Vidal : base de données en ligne des prescripteurs libéraux, mis à jour le 9 avril 2018
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