L'AMM : le chemin de croix du médicament
Pendant la longue période exigée avant toute mise sur le marché, les chercheurs doivent démontrer que la nouvelle substance chimique constitue bien un progrès thérapeutique. C'est d'ailleurs pour cette raison que les laboratoires pharmaceutiques testent de plus en plus de nouvelles molécules, rendu possible grâce à des techniques de plus en plus performantes. Mais, même après cette première présélection, le chemin reste long et périlleux pour le candidat médicament.
La phase préclinique
Il doit faire la preuve scientifique de son efficacité et de son innocuité à travers toute une série de tests sur l'animal, dont des expérimentations pour établir sa pharmacotoxicité.
La phase I
Ayant passé avec succès cette première phase de sélection préclinique, il entre en phase I afin de déterminer sa tolérance générale. Il est testé sur des volontaires sains, excepté pour certaines pathologies comme le cancer et le sida qui nécessitent des essais sur des malades volontaires. Parmi les produits ayant réalisé avec succès cette première phase, seuls 10% recevront leur autorisation de mise sur le marché.
La phase II
L'efficacité du produit ainsi que les meilleures modalités d'administration, dont la posologie, sont déterminées sur des malades.
La phase III
Le rapport bénéfice/risque est calculé à partir de plusieurs milliers de patients (ou quelques centaines pour les pathologies très ciblées). Sont jugés l'effet thérapeutique et les effets indésirables par comparaison en simple ou double aveugle à un autre traitement ou un placebo.
Le dossier d'AMM et l'AFSSAPS
C'est l'ensemble des résultats obtenus au cours de ces quatre phases, qui constitue le dossier de demande d'AMM. L'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) est alors à même de juger la qualité pharmaceutique, l'efficacité et la sécurité du produit par rapport à ses effets secondaires. Le verdict est généralement rendu au bout de 120 jours, voire 90 de plus en cas de demande d'informations complémentaires. Précisons qu'à l'échelle européenne, la durée est deux fois plus longue; il faut déposer une demande d'AMM communautaire qui sera délivrée par la Commission européenne sur avis de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA).Toutefois, avec le siècle de l'informatique, ce délai européen devrait diminuer très prochainement. L'informatisation de l'ensemble des dossiers d'AMM est prévue; elle permettra, en remplaçant toute cette masse de papier, de faciliter leur traitement et ainsi de gagner quelques années, peut être cinq ans …
Et enfin : le prix de vente
Reste une étape: le médicament doit obtenir son prix auprès du Comité économique des produits de santé.