Di-Antalvic® et Propofan® vont disparaître...

Publié le 10 Juillet 2009 par Dr Philippe Presles
Les médicaments contenant l'association paracétamol dextropropoxyphène (DXP), comme le Di-Antalvic ® ou le Propofan®, vont être retirés du marché d'ici un an. Cette décision contestée en France fait suite à des cas d'intoxications volontaires ou accidentelles.
PUB

Quels sont les médicaments concernés par ce retrait ?

Il s'agit de toutes les spécialités contenant l'association paracétamol + dextropropoxyphène (DXP), soit : le Di-Antalvic®, le Propofan®, Dialgirex®, Dioalgo®, Dextroref®, Di Dolko®… et leurs 29 formes génériques.

Ce sont des médicaments prescrits sur ordonnance (depuis 1964) pour traiter les douleurs modérées à sévères, classiquement utilisés lorsque le paracétamol, l'aspirine ou l'ibuprofène seul sont insuffisants pour apporter un soulagement.

Quel est le motif du retrait de ces spécialités ?

La décision de retirer ces spécialités pharmaceutiques contenant du DXP a été prise par le Comité des médicaments à usage humain de l'EMEA (Agence européenne d'évaluation des médicaments) suite à des accidents de surdosage. En effet, des cas d'intoxications volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles sont régulièrement enregistrés dans certains pays. En Grande-Bretagne notamment, 300 à 400 décès sont déplorés chaque année, et 200 en Suède. Une enquête menée en 2005 montre un nombre de décès inférieur en France.

PUB
PUB

L'EMEA a considéré que les preuves d'efficacité thérapeutique étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage. À noter qu'en Suède et au Royaume-Uni, l'association DXP/paracétamol a été retirée du marché dès 2004.

En France, c'est une décision d'harmonisation qui a été prise. Ainsi, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) demande aux médecins de ne plus prescrire ces médicaments à de nouveaux patients et de chercher une solution alternative pour les autres, de façon à retirer le DXP du marché d'ici un an.

En revanche, l'Académie de médecine s'est manifestée, déplorant cette position qui ' ne concerne pas vraiment un pays comme le nôtre, qui en fait un bon usage '. Effectivement, l'Affsaps reconnaît qu'en France ' le profil de sécurité d'emploi est satisfaisant dans des conditions normales d'utilisation et de pratiques différentes en France dans le choix des médicaments en cas d'intoxication médicamenteuse volontaire (…) '.

Source : Communiqué de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), 25 juin 2009 ; Le Quotidien du médecin, 25 juin 2009.