Di-Antalvic® et Propofan® vont disparaître...

Les médicaments contenant l'association paracétamol dextropropoxyphène (DXP), comme le Di-Antalvic ® ou le Propofan®, vont être retirés du marché d'ici un an. Cette décision contestée en France fait suite à des cas d'intoxications volontaires ou accidentelles.
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Quels sont les médicaments concernés par ce retrait ?

Il s'agit de toutes les spécialités contenant l'association paracétamol + dextropropoxyphène (DXP), soit : le Di-Antalvic®, le Propofan®, Dialgirex®, Dioalgo®, Dextroref®, Di Dolko®… et leurs 29 formes génériques.

Ce sont des médicaments prescrits sur ordonnance (depuis 1964) pour traiter les douleurs modérées à sévères, classiquement utilisés lorsque le paracétamol, l'aspirine ou l'ibuprofène seul sont insuffisants pour apporter un soulagement.

Quel est le motif du retrait de ces spécialités ?

La décision de retirer ces spécialités pharmaceutiques contenant du DXP a été prise par le Comité des médicaments à usage humain de l'EMEA (Agence européenne d'évaluation des médicaments) suite à des accidents de surdosage. En effet, des cas d'intoxications volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles sont régulièrement enregistrés dans certains pays. En Grande-Bretagne notamment, 300 à 400 décès sont déplorés chaque année, et 200 en Suède. Une enquête menée en 2005 montre un nombre de décès inférieur en France.

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L'EMEA a considéré que les preuves d'efficacité thérapeutique étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage. À noter qu'en Suède et au Royaume-Uni, l'association DXP/paracétamol a été retirée du marché dès 2004.

En France, c'est une décision d'harmonisation qui a été prise. Ainsi, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) demande aux médecins de ne plus prescrire ces médicaments à de nouveaux patients et de chercher une solution alternative pour les autres, de façon à retirer le DXP du marché d'ici un an.

En revanche, l'Académie de médecine s'est manifestée, déplorant cette position qui ' ne concerne pas vraiment un pays comme le nôtre, qui en fait un bon usage '. Effectivement, l'Affsaps reconnaît qu'en France ' le profil de sécurité d'emploi est satisfaisant dans des conditions normales d'utilisation et de pratiques différentes en France dans le choix des médicaments en cas d'intoxication médicamenteuse volontaire (…) '.

Publié par Dr Philippe Presles le Vendredi 10 Juillet 2009 : 02h00
Mis à jour le Lundi 13 Juillet 2009 : 02h00
Source : Communiqué de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), 25 juin 2009 ; Le Quotidien du médecin, 25 juin 2009.