Alerte : prothèses mammaires frauduleuses

Pourquoi certaines prothèses mammaires présentent un risque de rupture deux fois plus élevé ? La fraude vient d'être démasquée : les implants en gel de silicone de la société PIP (Poly implant prothèse) ne contiennent pas le gel homologué. En conséquence, ces prothèses mammaires sont retirées du marché et les quelque 35.000 à 45.000 femmes porteuses de tels implants sont invitées à consulter leur chirurgien ou à appeler un numéro vert. Un remplacement immédiat pourrait se révéler nécessaire chez une centaine voire un millier de ces femmes...

• Prothèses mammaires : certaines ont un risque de rupture trop élevé
• Des implants mammaires non-conformes démasqués
• Comment savoir si je suis concernée ?

Prothèses mammaires : certaines ont un risque de rupture trop élevé

L'Agence francaise de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été alertée en 2009, constatant un nombre anormalement élevé de rupture des prothèses mammaires pré-remplies en gel de silicone. Alors que les prothèses mammaires ont une durée de vie de 10 ans, celles commercialisées par la Société PIP (firme Poly implant prothèse, située dans le sud de la France) présentent un risque de rupture plus précoce et beaucoup plus élevé, jusqu'à deux fois supérieur à celui des implants concurrents. La fréquence des réactions inflammatoires locales est également plus élevée.

Des implants mammaires non-conformes démasqués

Une enquête en mars 2010 met en évidence une fraude inédite : le gel utilisé dans les prothèses n'est pas celui mentionné dans le dossier d'agrément soumis aux autorités sanitaires lors de la mise sur le marché ! Il n'est pas conforme et pourrait être à l'origine des ruptures et autres effets secondaires de ces prothèses.
Suite à la découverte de la supercherie, l'Afssaps a immédiatement ordonné une procédure de retrait et de suspension de l'utilisation de ces implants.

Sur les 500.000 femmes porteuses d'un implant mammaire en France, 35.000 à 45.000 auraient bénéficié d'une prothèse PIP. Ces femmes sont invitées à consulter leur chirurgien pour un contrôle. Celui-ci peut prescrire une échographie ou un examen adapté le cas échéant. A noter que les ruptures de prothèse sont la plupart du temps sans aucun symptôme.
Selon Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps, " le nombre de femmes qui pourraient nécessiter un remplacement immédiat est évalué entre cent et un millier ".
Un numéro vert a également été mis en place pour informer et orienter : 0800 636 636.

Article publié par Isabelle Eustache le 02/04/2010 - 01:00

Sources : Communiqué de presse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) du 30 mars 2010, www.afssaps.fr.