Maladie de Lyme : le candidat-vaccin de Pfizer et Valneva franchit une étape clé en Europe
Le développement d’un vaccin destiné à prévenir la maladie de Lyme vient de franchir une nouvelle étape. Pfizer et Valneva ont annoncé, le 14 août 2026, la validation par l’Agence européenne des médicaments de la demande d’autorisation de mise sur le marché de leur candidat-vaccin.
Cette décision ouvre officiellement l’évaluation scientifique du produit, désormais appelé PF-07307405 ou LB6V, mais longtemps connu sous le nom de VLA15. Elle ne préjuge pas de l’avis final de l’EMA ni d’une future autorisation européenne.
L’EMA accepte d’examiner le dossier du vaccin
La validation d’une demande signifie que l’EMA estime le dossier suffisamment complet pour commencer son analyse. Le Comité des médicaments à usage humain devra désormais évaluer la qualité du produit, son efficacité, sa sécurité et son rapport entre les bénéfices et les risques.
Cette étape est très attendue : aucun vaccin humain contre la maladie de Lyme n’est actuellement autorisé en Europe. Le vaccin LYMErix avait été commercialisé aux États-Unis à la fin des années 1990, avant d’être retiré par son fabricant en 2002.
La maladie de Lyme demeure l’infection transmise par les tiques la plus fréquente dans les zones tempérées d’Europe. Pfizer et Valneva évoquent environ 132 000 cas rapportés chaque année dans les pays européens disposant d’un système de surveillance. Ce chiffre ne représente donc pas nécessairement l’ensemble des infections sur le continent.
La répartition des tiques évolue également sous l’effet combiné du climat, de l’usage des sols et des populations animales. Certaines espèces sont désormais observées plus au nord ou à des altitudes supérieures, élargissant potentiellement les zones exposées aux morsures.
Une efficacité estimée à 73,2 %, avec une incertitude importante
Le dossier repose principalement sur l’essai de phase 3 VALOR, mené auprès de participants âgés de cinq ans et plus en Europe et en Amérique du Nord.
Pfizer et Valneva ont annoncé en mars 2026 une efficacité estimée à 73,2 % contre les cas confirmés de maladie de Lyme, à partir du 28e jour suivant la quatrième injection. L’intervalle de confiance était cependant particulièrement large, allant de 15,8 % à 93,5 %.
Le seuil statistique défini à l’avance pour le critère principal n’a pas été atteint, notamment parce que moins de cas de maladie que prévu sont apparus pendant l’étude. Une deuxième analyse prédéfinie, réalisée dès le premier jour suivant la quatrième dose, a estimé l’efficacité à 74,8 %.
Il est donc préférable de parler d’une efficacité estimée supérieure à 70 %, et non d’une protection définitivement « prouvée ». L’EMA devra précisément déterminer si les résultats sont suffisamment robustes pour établir un rapport bénéfice-risque favorable.
Selon les données préliminaires communiquées par les laboratoires, le vaccin a été globalement bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n’avait été relevé au moment de l’analyse. Ces résultats doivent encore être examinés par les autorités réglementaires.
Un schéma comportant quatre injections
Le protocole étudié comprend trois injections initiales, administrées aux mois 0, 2 et entre les mois 5 et 9. Une dose de rappel est ensuite donnée environ un an après la fin de cette première série, avant la saison suivante d’activité des tiques.
L’efficacité annoncée a donc été mesurée après la quatrième injection. Le calendrier définitif, l’âge des bénéficiaires et la fréquence d’éventuels rappels dépendront des conclusions de l’EMA et des recommandations formulées après une possible autorisation.
Comment le vaccin agit-il dans la tique ?
Le candidat-vaccin cible six sérotypes de la protéine OspA, présente à la surface des bactéries Borrelia. Après la vaccination, l’organisme produit des anticorps contre ces protéines.
Lorsqu’une tique se nourrit sur une personne vaccinée, elle absorbe ces anticorps avec le sang. Ceux-ci sont conçus pour agir contre les bactéries présentes dans l’intestin de la tique et empêcher leur migration vers ses glandes salivaires.
Ce mécanisme vise ainsi à bloquer la transmission avant que la bactérie n’atteigne l’être humain. Il ne garantit toutefois pas une protection totale et ne concerne pas les autres maladies transmises par les tiques, comme l’encéphalite à tiques.
Une autorisation possible en 2027, mais non garantie
L’évaluation standard d’un médicament européen peut durer jusqu’à 210 jours actifs. Ce délai ne comprend pas les périodes pendant lesquelles la procédure est suspendue afin que le fabricant réponde aux questions de l’EMA. Dans les faits, l’examen complet dure fréquemment autour d’un an.
Une opinion scientifique pourrait donc intervenir en 2027. En cas d’avis favorable du comité européen, la Commission européenne devra encore prendre la décision formelle d’autorisation.
Les autorités françaises détermineront ensuite les populations auxquelles le vaccin pourrait être recommandé : habitants de secteurs fortement exposés, forestiers, agriculteurs, militaires, chasseurs ou personnes pratiquant régulièrement des activités en pleine nature.
Les gestes de prévention restent indispensables
En France, Santé publique France estime que 35 147 cas ont été diagnostiqués en médecine générale en 2024, dernière année consolidée. Ce chiffre varie fortement d’une année à l’autre : il avait dépassé 68 000 cas en 2018.
En attendant une éventuelle autorisation, les gestes de prévention contre les morsures restent essentiels : emprunter les sentiers, utiliser un répulsif adapté, porter des vêtements longs et fermés et examiner soigneusement sa peau après une sortie.
Toute tique fixée doit être retirée rapidement avec un tire-tique. L’apparition d’une plaque rouge qui s’étend autour de la morsure ou de symptômes inhabituels nécessite une consultation médicale.