Diane 35 : interdit dans 3 mois

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L'Agence du médicament (Ansm) a pris une décision extrême : Diane 35 et de ses génériques disparaîtront du marché d’ici 3 mois.

Le rapport bénéfice / risque de ce traitement contre l’acné, trop largement prescrit comme contraceptif oral, a été jugé défavorable.

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Diane 35 a été trop largement utilisé comme contraceptif oral

À compter du 30 avril 2013, la commercialisation de Diane 35 et de ses génériques sera suspendue.

L'Agence du médicament a estimé que « le rapport bénéfice / risque de ce médicament et de ces génériques est défavorable ».

Diane 35 est à l’origine un traitement anti-acné mais qui a été trop largement prescrit en France comme contraceptif oral, en dehors de son indication officielle.

Selon une enquête menée auprès de 835 professionnels de santé prescripteurs, le taux d’utilisation de Diane 35 et de ses génériques, en dehors de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), atteint 80%.

Or ce médicament augmente le risque thromboembolique veineux et artériel. Et ce risque est plus élevé qu’avec une « vraie » contraception orale, y compris les pilules de 3e et 4e génération.

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Selon une étude danoise datant de 2011 et ayant porté sur 1,2 million de femmes, « le risque de phlébite et d'embolie pulmonaire est multiplié par 4 chez celles qui recevaient Diane 35 (15 événements pour 10.000 patientes), par rapport aux femmes ne prenant aucun contraceptif. » En France, 113 cas, dont 4 morts, ont été notifiés depuis 1987.

Diane 35 et ses génériques : que retenir en pratique

En bref, l’efficacité de Diane 35 contre l’acné après plusieurs mois d’utilisation n’est pas remise en cause. C’est l’usage détourné comme contraceptif qui est dénoncé car plus dangereux qu’une pilule classique et aussi moins efficace.

En pratique, les femmes sous Diane 35 devront trouver d’ici 3 mois une nouvelle méthode contraceptive, les pilules de 3e et 4e génération devant rester exceptionnelles. Parallèlement, elles devront également se tourner vers un autre traitement contre l’acné, dont certains ne sont pas dénués d’effets secondaires…

Attention, « les femmes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou ses génériques ». Elles peuvent « le poursuivre jusqu’à leur prochaine consultation chez leur médecin, au cours de laquelle les solutions les mieux adaptées selon chaque cas personnel seront envisagées ».

Publié le 31 Janvier 2013 | Mis à jour le 04 Février 2013
Auteurs : Rédaction E-sante.fr
Source : Agence du médicament (Ansm), communiqué du 31 janvier 2013.
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