Di-Antalvic® et Propofan® vont disparaître...
Quels sont les médicaments concernés par ce retrait ?
Il s'agit de toutes les spécialités contenant l'association paracétamol + dextropropoxyphène (DXP), soit : le Di-Antalvic®, le Propofan®, Dialgirex®, Dioalgo®, Dextroref®, Di Dolko®… et leurs 29 formes génériques.
Ce sont des médicaments prescrits sur ordonnance (depuis 1964) pour traiter les douleurs modérées à sévères, classiquement utilisés lorsque le paracétamol, l'aspirine ou l'ibuprofène seul sont insuffisants pour apporter un soulagement.
Quel est le motif du retrait de ces spécialités ?
La décision de retirer ces spécialités pharmaceutiques contenant du DXP a été prise par le Comité des médicaments à usage humain de l'EMEA (Agence européenne d'évaluation des médicaments) suite à des accidents de surdosage. En effet, des cas d'intoxications volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles sont régulièrement enregistrés dans certains pays. En Grande-Bretagne notamment, 300 à 400 décès sont déplorés chaque année, et 200 en Suède. Une enquête menée en 2005 montre un nombre de décès inférieur en France.
L'EMEA a considéré que les preuves d'efficacité thérapeutique étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage. À noter qu'en Suède et au Royaume-Uni, l'association DXP/paracétamol a été retirée du marché dès 2004.
En France, c'est une décision d'harmonisation qui a été prise. Ainsi, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) demande aux médecins de ne plus prescrire ces médicaments à de nouveaux patients et de chercher une solution alternative pour les autres, de façon à retirer le DXP du marché d'ici un an.
En revanche, l'Académie de médecine s'est manifestée, déplorant cette position qui ' ne concerne pas vraiment un pays comme le nôtre, qui en fait un bon usage '. Effectivement, l'Affsaps reconnaît qu'en France ' le profil de sécurité d'emploi est satisfaisant dans des conditions normales d'utilisation et de pratiques différentes en France dans le choix des médicaments en cas d'intoxication médicamenteuse volontaire (…) '.
Message aux patients
Le retrait de ces médicaments sera progressif. Les patients qui les utilisent actuellement sont invités à contacter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement soit reconsidéré.
À noter que l'Afssaps étudie la possibilité de pouvoir autoriser un accès encadré à la prescription du DXP/Paracétamol pour les patients pour lesquels aucune alternative satisfaisante n'aura été trouvée à l'issue de la phase de retrait progressif.