Dépakine : rappel de lot à cause d’un risque de mauvais dosage

Publié le 17 Janvier 2019 à 15h47 par Rédaction E-sante.fr
La Dépakine® et le Valproate de sodium Zentiva font l’objet d’un rappel de produit à cause d’une erreur de pipette utilisée pour l’administration du médicament. Cette erreur entraîne un risque de mauvais dosage.
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Attention si vous prenez de la Dépakine®. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle un lot de ce médicament à base de valproate de sodium indiqué contre l’épilepsie. Une erreur de pipette de dosage est à l’origine de ce rappel, selon le communiqué publié par l’ANSM le 17 janvier 2019.

Un risque d'efficacité moindre du médicament

Le lot concerné porte le numéro 013097 et la date de péremption 08/2020. Il est commun aux spécialités Dépakine® 200mg/ml solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml, solution buvable. L’ANSM et le laboratoire fabricant Sanofi-Aventis alertent conjointement "suite à la découverte, dans une boite, d’une pipette destinée à un autre dosage (300mg/ml au lieu de 200mg/ml)", note l’ANSM. Le lot entier n'est pas concerné : "selon le laboratoire Sanofi-Aventis France, ce défaut ne concerne que quelques-unes des 88 000 boîtesdu lot 013097 distribuées en France entre février et août 2018" précise l'Agence du médicament.Si les pipettes ont un aspect identique, elles ne fournissent pas une administration similaire du médicament. Ainsi, "l’administration du médicament avec cette pipette de 300mg/ml au lieu de la pipette 200mg/ml peut entrainer un sous-dosage en valproate et donc une baisse de l’efficacité du traitement antiépileptique" avertit l’ANSM.

Consulter pour "évaluer l’équilibre du traitement antiépileptique"

L’Agence de sécurité du médicament demande donc aux personnes en possession de boîtes de Dépakine® 200mg/ml ou de Valproate Zentiva 200mg/ml du lot n°013097 "de les rapporter, avec la pipette, à la pharmacie dans les plus brefs délais" pour obtenir un échange. Il est également possible de vérifier facilement si les boîtes contiennent ou non la bonne pipette puisque "les mauvaises pipettes sont reconnaissables par leur mention '300mg/ml' " quand les bonnes pipettes portent la mention "200mg/ml". Mais "les patients ne doivent pas arrêter leur traitement" avertit l’ANSM.Les patients qui auraient reçu une mauvaise pipette doivent "également se rapprocher au plus vite de leur médecin pour évaluer l’équilibre de leur traitement antiépileptique" recommande enfin l’ANSM.

Dépakine® et grossesse : attention, danger

La Dépakine® est un médicament antiépileptique connu pour ses contre-indications. En effet, une exposition in utero à ce médicament joue un rôle dans la survenue de malformations fœtales et de troubles neuro-développementaux. Elle représenterait également un risque de troubles de l’attention chez les enfants qui y sont exposés dans le ventre de leur mère. C’est pourquoi la Dépakine® et tous les médicaments à base de valproate de sodium sont interdits pendant la grossesse.

Source : RAPPEL du lot N° 013097 de Dépakine 200mg/ml et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml - Communiqué de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) du 17 janvier 2019