Cancer du pancréas : quel accès au daraxonrasib en France ?
Avec près de 16 000 nouveaux cas estimés en France métropolitaine en 2023, le cancer du pancréas reste une maladie particulièrement difficile à soigner. Lorsque les traitements initiaux ne contrôlent plus les formes métastatiques, les possibilités thérapeutiques sont limitées. Les résultats du daraxonrasib ouvrent donc une perspective importante pour les malades et leurs proches.
Une survie médiane presque doublée dans un essai international
Présenté au congrès de l’ASCO et publié dans le New England Journal of Medicine en 2026, l’essai de phase 3 RASolute 302 a comparé le daraxonrasib à une chimiothérapie chez 500 patients atteints d’un adénocarcinome pancréatique métastatique précédemment traité.
Ce médicament oral bloque la forme active des protéines RAS, impliquées dans les signaux qui favorisent la multiplication des cellules cancéreuses.
Dans l’ensemble de la population étudiée, la survie globale médiane atteint 13,2 mois sous daraxonrasib, contre 6,7 mois sous chimiothérapie. Le chiffre de 6,6 mois concerne spécifiquement le sous-groupe présentant une mutation RAS G12.
Cette progression est majeure, mais elle ne signifie ni guérison ni doublement garanti de la durée de vie de chaque patient. Une médiane décrit un groupe : les parcours individuels peuvent être plus courts ou plus longs.
Moins d’arrêts de traitement, mais des effets indésirables réels
Les arrêts définitifs liés à la toxicité du traitement concernent 1,2 % des patients sous daraxonrasib, contre 11,2 % sous chimiothérapie.
Cet indicateur favorable ne doit toutefois pas masquer les difficultés possibles. Des effets indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus, c’est-à-dire sévères ou davantage, ont été rapportés chez 43,6 % des patients, contre 57,5 % dans le groupe chimiothérapie. Des éruptions cutanées et des inflammations de la bouche figurent notamment parmi les complications observées.
La prise par voie orale ne dispense donc pas d’une surveillance oncologique étroite ni, lorsque cela devient nécessaire, d’une adaptation du traitement.
Une autorisation américaine et une évaluation européenne accélérée
La FDA a autorisé le daraxonrasib le 26 août 2026 aux États-Unis. Cette décision ne vaut pas automatiquement autorisation ou remboursement en France.
De son côté, l’Agence européenne des médicaments a engagé une évaluation progressive des données, destinée à raccourcir l’examen du dossier. Elle analyse les résultats disponibles sans attendre le dépôt de l’intégralité de la demande.
Cette procédure reste soumise aux exigences habituelles de qualité, d’efficacité et de sécurité. L’agence précise qu’elle ne peut pas annoncer à l’avance la durée totale de son évaluation.
En France, comment fonctionne l’accès précoce ?
L’attente des associations de patients a notamment été relayée au Sénat dans une question publiée le 23 juillet 2026, demandant au gouvernement d’examiner les possibilités d’accès anticipé.
Le dispositif français d’autorisation d’accès précoce peut permettre l’utilisation d’un médicament avant son autorisation de mise sur le marché, ou avant son remboursement de droit commun. Il suppose une demande du laboratoire et le respect de critères précis, notamment l’urgence thérapeutique et l’absence de traitement approprié.
La HAS statue après évaluation, avec l’avis de l’ANSM sur l’efficacité et la sécurité lorsque le médicament ne dispose pas encore d’autorisation. Le délai réglementaire est de 90 jours à compter d’un dossier complet, hors suspensions et prorogations : ce n’est pas une garantie de disponibilité dans les trois mois.
Quelles démarches pour les patients ?
Au 1er octobre 2026, les documents officiels consultés ne permettent pas de confirmer une disponibilité courante du daraxonrasib en France.
L’oncologue reste l’interlocuteur pour vérifier les possibilités réellement ouvertes : essai clinique, dispositif d’accès autorisé et critères d’éligibilité. N’interrompez pas un traitement en cours dans l’attente de cette molécule sans en discuter avec l’équipe médicale.
Sources
- Institut national du cancer — Épidémiologie du cancer du pancréas.
- New England Journal of Medicine — Résultats de l’essai RASolute 302, publication en ligne du 31 mai 2026.
- ASCO — Présentation des résultats d’efficacité et de tolérance, résumé LBA5.
- FDA — Autorisation du daraxonrasib du 26 août 2026.
- Agence européenne des médicaments — Évaluation accélérée du daraxonrasib.