Asthme, urticaire : votre pharmacien peut désormais remplacer Xolair

Xolair rejoint la liste des médicaments biologiques substituables

L’arrêté du 22 octobre 2026, publié au Journal officiel le 27 octobre, ajoute l’omalizumab comme 14e groupe biologique substituable en officine. Il permet au pharmacien de délivrer Omlyclo à la place du médicament de référence Xolair, sous réserve de respecter les conditions réglementaires.[^1]

Il ne s’agit pas d’un nouveau traitement réservé aux patients qui débutent leur prise en charge : la substitution peut aussi intervenir au cours d’un traitement déjà installé.

Un biosimilaire n’est pas un médicament moins efficace. Fabriqué à partir du vivant, il présente une forte similarité avec le médicament de référence. Son autorisation repose notamment sur la démonstration de l’absence de différence cliniquement significative en matière de qualité, d’efficacité et de sécurité. Il peut néanmoins provoquer des effets indésirables, comme le produit d’origine.[^2]

Quels patients sont concernés par l’omalizumab ?

Omlyclo dispose d’une autorisation européenne dans plusieurs situations, selon des critères précis :

• L’asthme allergique persistant sévère, à partir de 6 ans, lorsque les traitements de fond ne permettent pas un contrôle suffisant.
• L’urticaire chronique spontanée, à partir de 12 ans, lorsque les antihistaminiques H1 sont insuffisamment efficaces.
• La rhinosinusite chronique sévère avec polypose naso-sinusienne, chez l’adulte, en complément d’un corticoïde nasal lorsque celui-ci ne suffit pas.[^3]

Ces indications ne doivent pas être confondues avec les conditions de remboursement en France. L’autorisation de commercialisation, la possibilité de substitution et la prise en charge financière sont trois questions distinctes.

Un changement qui doit être expliqué au patient

La substitution ne doit pas se résumer à remettre une boîte différente sans explication. Une information claire sur le traitement et ses risques permet au patient de comprendre ce qui change et de poser ses questions.

Le pharmacien doit notamment :

• Informer le patient et le médecin prescripteur de la substitution.
• Inscrire sur l’ordonnance le nom du médicament effectivement délivré.
• Enregistrer ce nom et le numéro de lot, indispensables à la traçabilité.
• Assurer la continuité de la délivrance du même médicament lors des renouvellements.
• Rappeler les modalités de conservation et accompagner l’utilisation du nouveau dispositif.[^4]

Le prescripteur peut s’opposer à la substitution par une mention expresse sur l’ordonnance, justifiée par l’état de santé du patient. Le texte prévoit également un retour à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction des retours du patient : cette possibilité n’est pas limitée à une intolérance formellement démontrée.[^1][^4]

Injection : ne vous fiez pas uniquement à la couleur

Omlyclo existe sous différentes présentations, avec des dosages de 75, 150 et 300 mg. Mais tous les dispositifs ne conviennent pas à tous les âges : chez les enfants de 6 à 11 ans, les présentations utilisables sont les seringues préremplies de 75 et 150 mg, et non les stylos.[^3]

Le point de vigilance concerne les repères visuels : la couleur d’un bouchon peut différer entre Xolair et Omlyclo pour un même dosage. Le pharmacien doit attirer l’attention sur ces différences.[^1]

Avant la première utilisation du nouveau produit, faites vérifier le dosage, le nombre d’injections prévu et la manipulation du dispositif. Ne transposez pas vos habitudes à partir de la seule couleur de l’ancien matériel.

L’auto-injection reste soumise à une évaluation médicale et à une formation adaptée. Le changement de marque ne constitue pas, à lui seul, une autorisation à commencer les injections sans accompagnement.[^3]

Remboursement : le « 100 % garanti » est trompeur

La substitution ne crée pas un droit automatique au remboursement intégral. À titre d’exemple, la présentation Omlyclo 150 mg en boîte d’une seringue préremplie affiche un taux de remboursement de 65 %, dans les indications prises en charge.[^5]

Une couverture à 100 % peut s’appliquer dans certaines situations, notamment pour des soins liés à une ALD exonérante, sur la base des tarifs de l’Assurance maladie. Elle n’efface pas nécessairement tous les frais.[^6]

Autre point à connaître : depuis le 1er septembre 2026, un refus de substitution, en dehors d’une opposition médicale justifiée, entraîne la perte du tiers payant ; le remboursement ultérieur peut aussi être minoré selon le cas. Demandez au pharmacien de préciser les conséquences pour votre ordonnance avant de décider.[^2]

Le développement des biosimilaires vise à réduire les dépenses et à préserver les capacités de financement du système de santé. Pour le patient, cette démarche doit s’accompagner d’un objectif concret : poursuivre son traitement sans confusion ni interruption.

Sources

Légifrance, Arrêté du 22 octobre 2026 relatif aux groupes biologiques substituables en officine, Journal officiel du 27 octobre 2026.
Assurance maladie, Médicaments biosimilaires : efficacité, sécurité et conséquences d’un refus de substitution, 2 octobre 2026.
Assurance maladie, Règles de dispensation et de substitution des médicaments biologiques.