25 médicaments génériques suspendus

Publié le 09 Décembre 2014 par Rédaction E-sante.fr
25 médicaments génériques fabriqués par 8 laboratoires différents ont été suspendus.Attention, ces médicaments n’ont pas été associés à un risque pour la santé. Il s’agit d’une mesure de précaution liée au non respect des bonnes pratiques lors d’essais cliniques de bioéquivalence.
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Irrégularités dans les essais délivrant les AMM

Cette décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces 25 médicaments génériques fait suite à une visite de contrôle d’un laboratoire en Inde (société GVK Bio). Ce type de laboratoire réalise des essais de bioéquivalence (on vérifie que le générique se comporte de façon similaire au médicament princeps) qui servent à délivrer les AMM. Or des anomalies de procédure entre 2008 et 2014 ayant été mises en évidence, les autorités françaises ont décidé de suspendre au total 25 médicaments génériques. Cette mesure va également être adoptée par d’autres pays comme la Belgique, le Luxembourg et l’Allemagne. Dès à présent, une révision du rapport bénéfices/risques de tous ces médicaments suspendus est prévue.

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Ces médicaments ne présentent pas de risque avéré pour la santé ni de manque d’efficacité. Leur retrait du marché est une mesure de précaution liée à un manque de respect des bonnes pratiques cliniques.

Ne pas interrompre son traitement

En pratique, si vous prenez un des médicaments figurant sur cette liste, pas de panique, vous ne risquez rien. N’interrompez surtout pas votre traitement de votre propre chef. Parlez-en à votre médecin. Ensuite, ne soyez pas étonné si lors du renouvellement de vos médicaments, votre pharmacien ou votre médecin vous propose un autre produit équivalent. En effet, tous ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques (génériques ou princeps).

Liste des spécialités commercialisées dont les AMM sont suspendues à compter du 18 décembre 2014 :http://ansm.sante.fr/content/download/70625/899815/version/3/file/PI_GVK_liste_med_AMM_suspen.pdf.

Source : Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm), Point d’information, 5 décembre 2014, http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-lance-une-procedure-de-suspension-a-compter-du-18-decembre-de-25-medicaments-commercialises-en-France-Point-d-Information.
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