L'AMM : le chemin de croix du médicament

Publié par Isabelle Eustache, journaliste santé le Lundi 04 Décembre 2000 : 01h00
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Aujourd'hui, dix ans sont nécessaires entre la découverte d'un médicament et sa mise à disposition du corps médical. Pendant ce temps, le candidat médicament doit faire ses preuves (innocuité, efficacité, tolérance, posologie, etc.), pour enfin obtenir son « AMM », abréviations pour Autorisation de Mise sur le Marché. Toutefois, cette durée devrait diminuer avec l'atout informatique et l'européanisation.

Pendant la longue période exigée avant toute mise sur le marché, les chercheurs doivent démontrer que la nouvelle substance chimique constitue bien un progrès thérapeutique. C'est d'ailleurs pour cette raison que les laboratoires pharmaceutiques testent de plus en plus de nouvelles molécules, rendu possible grâce à des techniques de plus en plus performantes. Mais, même après cette première présélection, le chemin reste long et périlleux pour le candidat médicament.

La phase préclinique

Il doit faire la preuve scientifique de son efficacité et de son innocuité à travers toute une série de tests sur l'animal, dont des expérimentations pour établir sa pharmacotoxicité.

La phase I

Ayant passé avec succès cette première phase de sélection préclinique, il entre en phase I afin de déterminer sa tolérance générale. Il est testé sur des volontaires sains, excepté pour certaines pathologies comme le cancer et le sida qui nécessitent des essais sur des malades volontaires. Parmi les produits ayant réalisé avec succès cette première phase, seuls 10% recevront leur autorisation de mise sur le marché.

Publié par Isabelle Eustache, journaliste santé le Lundi 04 Décembre 2000 : 01h00
Source : Impact Médecin hebdo, N°511, 17 novembre 2000.
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