Traitement de l’obésité : le médicament Mysimba® retoqué par les autorités françaises

Finalement, le Mysimba® (dénommé Contrave® aux États-Unis), nouveau médicament contre l’obésité ayant reçu un avis favorable par l'Agence européenne du médicament (EMA) en décembre 2014, ne sera pas bientôt disponible en France. En effet, l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) vient de se positionner contre cette spécialité en attendant une réévaluation. L’espoir d’un coupe faim efficace est donc encore retardée…

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Nouveau médicament contre le surpoids et l’obésité : efficacité limitée et soupçons d’effets indésirables

Selon l’Ansm, le rapport bénéfice/risque du Mysimba® est négatif dans le traitement de l’obésité. Et du surpoids. Il a été estimé que « la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie ». Ce produit est doté d’une « efficacité limitée sur la perte de poids », tandis qu’il présente des problèmes de sécurité, « notamment des incertitudes au regard des effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques et cardiovasculaires ». En effet, outre des soupçons concernant des effets indésirables sur le système nerveux, notamment des pensées suicidaires, d’éventuels risques cardiovasculaires liés à l’usage de ce médicament avaient déjà retardé son autorisation par les autorités sanitaires.

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Rappelons que le Mysimba® est composé de deux principes actifs : le naltrexone déjà employé dans le traitement de la dépendance (alcool et opiacés) et le bupropion, un antidépresseur.

A quand un coupe faim efficace pour le traitement de l’obésité et du surpoids ?

Ce médicament ne sera donc pas disponible en France tant que le dossier n’aura pas été réexaminé par le Comité permanent des médicaments à usage humain de la Commission européenne. La décision finale est attendue courant mars.

En attendant, les autorités poursuivent leurs réflexions quant aux conditions de prescription déjà annoncées comme très strictes : obésité avec un IMC supérieur à 30 ou obésité supérieure à 26 avec un ou plusieurs facteurs de risque associés (diabète, hypertension, excès de cholestérol). De plus, le traitement ne serait renouvelé que s’il montre une réelle efficacité, c’est-à-dire une perte d’au moins 5% du poids initial après 16 semaines sous Mysimba®.

Dans tous les cas, l’Ansm rappelle que même chez les personnes obèses ayant une complication associée, le traitement par Mysimba® ne se fera qu’en « complément d’un traitement diététique et d’une augmentation de l’activité physique », soit dans le cadre d’une prise en charge globale du surpoids et de l’obésité.

Publié par Rédaction E-sante.fr le Jeudi 19 Février 2015 : 10h18
Mis à jour le Jeudi 19 Février 2015 : 14h04
Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm), Point d’information du 11 fév’ier 2015, http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-saisit-le-Comite-permanent-des-medicaments-a-usage-humain-de-la-Commission-europeenne-sur-Mysimba-Point-d-Information.
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