Arthrose et polyarthrite rhumatoïde : coxibs rétrogradés

Les coxibs, de la famille des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, dont fait partie l'aspirine), sont commercialisés depuis la fin des années des 90 avec une autorisation de mise sur le marché pour le soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde. N'ayant pas tenu leurs engagements en termes de bénéfices, ils viennent d'être rétrogradés.
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Actuellement, deux coxibs utilisés par voie orale sont disponibles : le célécoxib (Célébrex®) et le rofécoxib (Vioxx®).Dès leur mise sur le marché, des complications, parfois graves, inhérentes à la prise de coxibs ont été enregistrées par le système national de pharmacovigilance. Parallèlement, des publications ont suggéré que leur tolérance digestive n'était pas aussi importante que l'annonçait l'évaluation initiale, laquelle avait conduit à leur autorisation de mise sur le marché (AMM). C'est ainsi que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a engagé au niveau européen une réévaluation de leur rapport bénéfice/risque. Les résultats viennent d'être rendus publics.

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La sécurité d'emploi des coxibs n'est pas remise en cause dans les indications approuvées par l'AMM (soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde). Toutefois, il est nécessaire pour améliorer la sécurité des patients de renforcer les mises en garde et les précautions d'emploi. Ces nouvelles mesures visent la sécurité digestive, cardiovasculaire et cutanée. A cet effet, un document à destination des patients est disponible sur le site de l'Afssaps : « Vous et votre traitement par inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (coxibs) ».

En 2000, la Commission de la transparence avait jugé important le service médical rendu (SMR) par ces médicaments. La réévaluation n'a pas modifié cette conclusion. En revanche, concernant l'amélioration du service médical rendu (ASMR), les coxibs ont été déclassés, passant du rang « modeste » (niveau III) à celui de « mineur » (niveau IV). En effet, « en l'état actuel des données et du niveau de preuve présenté, la meilleure tolérance digestive de Célébrex® et Vioxx® par rapport aux AINS classiques est minime ».

 
Publié par Rédaction E-sante.fr le Mardi 03 Août 2004 : 02h00
Source : Communiqué de presse de l'Afssaps, 1er juillet 2004.