Antibiotiques : des lots d’amoxicilline rappelés en raison d’un risque d’inefficacité du traitement

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Une incohérence dans la notice de quatre lots d’antibiotiques est à l’origine d’un rappel de médicament. Cette information expose en effet les enfants à un risque de mauvais dosage et d’inefficacité du traitement.

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Votre enfant a reçu un traitement antibiotique ? Attention, celui-ci pourrait ne pas être aussi efficace que prévu. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte dans un point d’information daté du 18 janvier 2019 sur un risque lié d’inefficacité de quatre lots de spécialités amoxicilline/acide clavulanique Sandoz poudre pour suspension buvable dosage nourrissons et dosage enfants, prescrites habituellement contre les otites moyennes et les sinusites, les infections des voies respiratoires, les infections des voies urinaires, les infections dentaires ou encore les infections de la peau.

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Plusieurs dilutions du médicament au lieu d’une seule

Les lots concernés sont les suivants :

  • Amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL) Code Identifiant de Présentation : 34009 359 489 15

HP6041 (date de péremption : 30.11.2020)HP6043 (date de péremption : 30.11.2020)

  • Amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 60 mL) Code Identifiant de Présentation : 34009 359 491 65

JA0287 (date de péremption : 30.06.2021)HZ6881 (date péremption : 30.06.2021)

Tous ces lots ont été délivrés à partir du 1er décembre 2018. L’ANSM lance son alerte suite à une incohérence dans les notices de ces antibiotiques à propos du mode d’utilisation du produit. Cette incohérence "est susceptible d’entrainer une dilution par excès" et donc un sous-dosage du médicament, avertit l’ANSM. En effet, la notice laisse à penser qu’il est nécessaire d’ajouter de l’eau à la poudre avant chaque prise, alors qu’il ne faut en ajouter que lors de la première utilisation. "Dans ce cas, la dose administrée sera inférieure à la posologie prescrite. Il y a donc un risque que le traitement ne soit pas assez efficace" ajoute l’Agence. Concrètement, le risque comporté par ces lots correspond à une perte de chance, mais la qualité de la poudre du médicament en elle-même n’est pas remise en cause.

Marche à suivre face au risque de sous-dosage

Que faire si vous avez reçu ces lots d’antibiotiques ? Tout dépend si votre enfant a déjà pris ces médicaments et si vous avez effectué une seule dilution ou plusieurs. L’ANSM décrit donc trois situations possibles :

1- Le traitement du nourrisson ou de l’enfant est d’ores et déjà terminé 

  • Si le remplissage du flacon par de l’eau n’a été réalisé qu’une fois en début d’utilisation, la dilution a été correctement effectuée. Aucune action n’est nécessaire.
  • Si la dilution n'a pas été correctement effectuée, c’est-à-dire que de l’eau a été ajoutée à la première utilisation puis à chaque utilisation, deux cas de figure sont possibles. Soit l’enfant ne présente aucun symptôme : vous devez tout de même contacter votre médecin pour lui faire part du risque de sous-dosage. Soit l’enfant présente des symptômes : vous devez consulter rapidement votre médecin en l'informant du sous-dosage.

2- Le traitement est en cours

  • Si le remplissage du flacon par de l’eau n’a été réalisé qu’une fois en début d’utilisation, la dilution est correcte : vous pouvez poursuivre le traitement. 
  • Si la dilution a été répétée plusieurs fois : consultez rapidement votre médecin en l'informant de la situation et rapportez les boîtes dont vous disposez à la pharmacie.

3- Le traitement n’a pas encore commencé 

Rapportez la ou les boîtes délivrées à la pharmacie.

Publié le 21 Janvier 2019
Auteur(s) : Laurène Levy, journaliste santé
Source : Rappel de lots de spécialités amoxicilline/acide clavulanique Sandoz poudre pour suspension buvable dosage nourrissons et dosage enfants en raison d’une incohérence dans la notice - Point d'Information du 18 janvier 2019, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
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