L'AMM : le chemin de croix du médicament
Sommaire
La phase II
L'efficacité du produit ainsi que les meilleures modalités d'administration, dont la posologie, sont déterminées sur des malades.
La phase III
Le rapport bénéfice/risque est calculé à partir de plusieurs milliers de patients (ou quelques centaines pour les pathologies très ciblées). Sont jugés l'effet thérapeutique et les effets indésirables par comparaison en simple ou double aveugle à un autre traitement ou un placebo.
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Source : Impact Médecin hebdo, N°511, 17 novembre 2000.
