Greffe d’organe : les conditions de prescription d'un anti-rejet tératogène assouplies

Publié par Audrey Vaugrente, journaliste santé le Jeudi 21 Juin 2018 : 09h30

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a modifié les conditions de prescription d'un traitement antirejet aux effets malformatifs sur le fœtus. Il ne doit surtout pas être pris pendant la grossesse.

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Une fausse-couche dans un cas sur deux. Pris lors d'une grossesse, le mycophénolate (CellCept® et génériques) a de lourds effets sur le fœtus. Quand il ne met pas fin à la gestation, ce médicament antirejet – prescrit après une greffe d'organe – est responsable de malformations congénitales.

Alors, pour limiter l'exposition des patientes et de leur progéniture, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a resserré la vis. Une contraception est obligatoire tout au long du traitement et six semaines après son arrêt. Mais le cadre a légèrement changé.

"Adapter" les recommandations

Jusqu'ici, les femmes susceptibles d'être enceintes étaient obligées de prendre deux méthodes contraceptives efficaces. Par exemple, une pilule et un préservatif. Sont aussi concernés les hommes ayant bénéficié d'une greffe d'organe. L'exposition peut, en effet, s'effectuer par la voie maternelle ou paternelle.

Sur le papier, cette mesure s'expliquer par deux éléments : aucune contraception n'est efficace à 100 %, et le mycophénolate est hautement tératogène. Dans 23 à 27 % des cas, il provoque des malformations (anomalies de l'oreille, fentes labio-narinaires et palatines, cardiopathies…).

Mais dans les faits, ce système est très contraignant pour les patientes, et plusieurs associations de patient.e.s l'avaient dénoncé activement. Parmi elles, Renaloo qui jugeait "inacceptable" cette double contraception.

Il faut dire que, d'après une enquête auprès des adhérentes, un tiers n'avait pas conscience des risques de malformations… et 90 % n'avaient pas l'intention de prendre un deuxième contraceptif.

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Un mauvais respect des règles

"Après concertation avec les associations d’usagers et les professionnels de santé, il est apparu nécessaire d’adapter ces mesures de façon à améliorer  leur observance et par conséquent leur efficacité", affirme l'ANSM dans un communiqué.

Dans le même esprit, le formulaire d'accord de soin devra désormais être renouvelé tous les ans. Ce document, signé par le professionnel de santé et la patiente, doit être présenté à chaque visite en pharmacie. Jusqu'ici, le rythme de renouvellement était semestriel.

Pour autant, l'ANSM ne se dit pas satisfaite. "Il a été mis en évidence, en France, une utilisation non négligeable du mycophénolate dans des indications thérapeutiques non conformes à l'AMM (autorisation de mise sur le marché, ndlr)", souligne l'agence.

Etant donné le risque de malformation fœtale, le "strict respect" des règles de mise sur le marché est exigé des professionnels de santé. A savoir après une greffe de rein, de foie ou de cœur. Ni plus, ni moins.

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