Pilule/acné : Diane 35, le retour

Publié par Isabelle Eustache, journaliste santé le Mardi 14 Janvier 2014 : 19h27
Mis à jour le Mercredi 15 Janvier 2014 : 10h04

À compter de mi-janvier, le médicament Diane 35® sera de nouveau disponible sur le marché français.

Ce traitement de l’acné revient cependant avec des restrictions de prescription et un renforcement des mises en garde contre les risques de thrombose veineuse.

Diane 35® : un rapport bénéfice / risque favorable

Diane 35® est un médicament indiqué dans le traitement de l’acné sévère, mais celui-ci étant à base d’hormone, il fait en même temps office de contraception. C’est suite à cet usage détourné comme contraceptif oral pendant des années qu’il a été retiré du marché en mai 2013, après avoir répertorié un total de 125 cas de thromboses veineuses et 4 décès imputables à un accident thromboembolique veineux sous Diane 35. Depuis, la Commission européenne a demandé à la France de réintroduire Diane 35® mais avec des indications restreintes.

Des indications restreintes pour Diane 35®

C’est suite à une réévaluation favorable du rapport bénéfice / risque que l’Agence de sécurité du médicament (Ansm) vient d’accéder à cette demande européenne. Ainsi, dès mi-janvier 2014, Diane 35® et ses génériques seront remis sur le marché français, mais ces médicaments seront désormais strictement réservés au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère, après échec d’un traitement antibiotique chez les femmes en âge de procréer. À noter que Diane 35® est également indiqué dans l’hirsutisme.

Ces médicaments ne doivent pas être pris pour leurs seules propriétés contraceptives et ils ne doivent pas être prescrits en même temps qu’un autre contraceptif hormonal.

À noter que « les informations relatives au risque thromboembolique associé à Diane 35® et ses génériques sont renforcées dans les rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi du Résumé des Caractéristiques des Produits (RCP). »

En pratique, les femmes atteintes d’acné en échec thérapeutique pourront à nouveau bénéficier de ce traitement, à condition d’en évaluer précisément les contre-indications avec son médecin.

Publié par Isabelle Eustache, journaliste santé le Mardi 14 Janvier 2014 : 19h27
Mis à jour le Mercredi 15 Janvier 2014 : 10h04
Source : Actualité de l’Ansm, 13 janvier 2014, http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Diane-35-et-ses-generiques-remise-sur-le-marche-en-France-avec-restriction-de-l-indication-modification-des-contre-indications-et-renforcement-des-mises-en-garde-Lettre-aux-professionnels-de-sante.
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