ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ZINC INJECTABLE 1mg/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de zinc.69,7 mg

Pour 10 ml de solution

Un flacon de 10 ml correspondant à 10 mg de zinc-élément.

Chaque ml de solution contient 6,97 mg de gluconate de zinc, équivalant à 1 mg de zinc (ou 15,29 micromoles).

Chaque flacon de 10 ml contient 69,7 mg de gluconate de zinc, équivalant à 10 mg de zinc (ou 152,9 micromoles).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution à diluer pour perfusion

Solution claire et incolore.

Osmolarité: entre 25 et 45 mosmol/l.

Densité: 1,006 g/cm3 (à une température de 25°C)

pH: entre 5,0 et 7,0

Après dilution dans une solution NaCl à 0,9% et Glucose à 5%, losmolarité est isotonique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Supplémentation au cours de la nutrition parentérale prolongée et dans les situations à risque de carence: dénutrition avancée, hypercatabolisme, fistules digestives, diarrhées chroniques

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est à adapter à chaque patient en fonction des pertes en zinc et de son état.

Les apports de base recommandés par voie intraveineuse sont décrits ci-dessous. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour compenser des pertes anormalement élevées.

·Population pédiatrique :

oNouveaux-né prématurés : 0,40 à 0,50 mg/kg/jour

onourrissons âgés de moins de 3 mois: 0,25 mg/kg/jour,

onourrissons âgés de 3 à 12 mois : 0,1 mg/kg/jour

oenfants de plus de 12 mois: 0,05 mg/kg/jour avec un maximum de 5 mg/jour

·Adulte : 2.5 à 5 mg/jour

oLes taux sériques de zinc doivent être contrôlés régulièrement lors de la nutrition parentérale à long terme et plus fréquemment en cas de besoin en zinc augmenté ou de perte hydro-électrolytique importante.

Mode dadministration

Cette solution est destinée à être utilisée dans les mélanges de nutritions parentérale ou à être dilueé dans des solutions isotoniques.

·Administration recommandée: voie intraveineuse après dilution avec une vitesse de perfusion lente.

·Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Ce produit ne doit pas être administré sans dilution.

Précautions demploi :

Dans le cas de protocoles complexes de nutrition parentérale, des précautions particulières sont requises afin déviter des incompatibilités entre les médicaments ajoutés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Des doses orales élevées de zinc inhibent labsorption du cuivre. La signification clinique de cette interaction pour le zinc intraveineux demeure incertaine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il nexiste pas de données de sécurité relative à ladministration de ZINC INJECTABLE pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de ZINC INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il nexiste pas de données de sécurité relative à ladministration de ZINC INJECTABLE pendant lallaitement.

En conséquence, lutilisation de ZINC INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de lallaitement que si nécessaire.

Fertilité

Pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Des effets indésirables sont principalement observés à des doses élevées (voir rubrique 4.9).

Liste tabulée des effets indésirables

Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues dessais cliniques et classifiées par classe de système dorgane MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Inflammation au site de perfusion

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une hyperamylasémie sans évidence de pancréatite aigüe, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une anémie, une hypotension, un dème pulmonaire, une diarrhée, un ictère, une oligurie, une arythmie cardiaque et une thrombopénie ont été rapportés lors dun surdosage en zinc dans le cadre dune nutrition parentérale totale.

Dautres manifestations de toxicité peuvent inclure : une hyperhidrose, une vision trouble, une diminution de la conscience et une hypothermie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, code ATC : A12CB02

Le zinc est un nutriment essentiel, impliqué dans le métabolisme de lénergie, des protéines, glucides, lipides et acides nucléiques et constitue un élément essentiel pour lintégrité des tissus.

Le zinc est un constituant de plusieurs métallo-enzymes, comme lanhydrase carbonique, la phosphatase alcaline, la carboxypeptidase, les oxydoréductases, les transférases, les ligases, les hydrolases, les isomérases, lalcool déshydrogénase.

Le zinc est impliqué dans plusieurs aspects du système immunitaire et dans certains métabolismes hormonaux (comme linsuline, la gustine, la thymuline).

Une carence en zinc est fréquemment rapportée chez les enfants en nutrition parentérale prolongée et est associée à un retard de croissance, un risque dinfection et une éruption cutanée. Les enfants présentant une perte de liquide entérale accrue sont à risque particulièrement élevé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le zinc est largement distribué dans le corps humain et lie à lalbumine et aux métallothionéines.

Le zinc est principalement éliminé par voie fécale, provoquant en cas de diarrhée chronique une augmentation de lélimination.

Les acides aminés, comme lhistidine, la thréonine et la lysine, peuvent lier le zinc et favoriser son excrétion rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Aucune étude préclinique conventionnelle de pharmacologie de sécurité, de toxicité chronique, de génotoxicité, du potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction, na été conduite avec le IV gluconate de zinc. Cependant le IV gluconate de zinc étant destiné à une thérapie substitutive, le risque d'effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments, à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

La stabilité physico-chimique du produit dilué à une concentration de 0,04 mg/ml dans des solutions de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5% a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante. Dun point de vue microbiologique, sauf si la méthode douverture, de reconstitution, de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de lutilisateur.

En cas de dilution à des concentrations différentes, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en verre de 10 ml; boite de 10 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

La solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.

Cette spécialité pharmaceutique ne doit pas être mélangée avec dautres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode dadministration). Dans ce cas, veuillez contacter le fabricant pour obtenir des informations complémentaires.

Lors de lextraction dun volume à laide dune seringue, ne pas utiliser une aiguille avec un diamètre supérieur à 0,8 mm.

Uniquement à usage unique. Ne conservez pas des emballages partiellement utilisés et jetez tout équipement après utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 333 414 4 2 : 10 ml en flacon (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019

Dénomination du médicament

ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Gluconate de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZINC INJECTABLE à 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC A12CB02

ZINC INJECTABLE 1 mg/ml contient comme substance active le gluconate de zinc. Il appartient à un groupe de compléments minéraux et fournit une source nutritionnelle de zinc. Le zinc est un oligo-élément essentiel assurant une fonction métabolique efficace.

ZINC INJECTABLE 1 mg/ml est utilisé dans la prévention et le traitement lors de lalimentation par voie parentérale (l'alimentation artificielle dans une veine).

ZINC INJECTABLE 1 mg/ml peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant.

Le zinc est un oligo-élément, ce qui signifie que votre corps na besoin que dune très faible quantité de ce nutriment. Le zinc joue un rôle essentiel dans certains organes (le foie, le pancréas, le cerveau, les intestins), systèmes hormonaux et enzymatiques, et dans la lutte contre le risque dinfection (système immunitaire).

Le zinc occupe une place importante dans la croissance des bébés prématurés et des nourrissons et enfants nécessitant des soins accrus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?  

Nutilisez jamais ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

·si vous êtes allergique au gluconate de zinc ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

·Ce produit ne doit pas être administré sans avoir été préalablement dilué.

Votre médecin utilisera ZINC INJECTABLE 1 mg/ml avec prudence lorsque vous êtes alimenté par une veine (alimentation parentérale) et que vous devez recevoir simultanément dautres médicaments, ceci afin déviter des incompatibilités entre les médicaments ajoutés.

Autres médicaments et ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Des doses importantes de zinc prises par voie orale peuvent avoir une influence sur labsorption du cuivre, un autre oligo-élément. Il nest pas connu si cet effet se produit également lorsque le zinc est administré par une veine.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il nexiste pas de données de sécurité relative à ladministration de ZINC INJECTABLE pendant la grossesse ou lallaitement.

En conséquence, lutilisation de ZINC INJECTABLE ne doit être envisagée que si nécessaire.

Des doses corrigeant la carence en zinc ne devraient pas avoir une influence sur la fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Ce médicament vous sera toujours administré par un professionnel de la santé.

Votre médecin déterminera la dose de ZINC INJECTABLE 1 mg/ml en fonction de vos besoins. Des échantillons de sang seront prélevés pendant le traitement. Votre médecin surveillera le niveau de zinc dans votre sang pour s'assurer que celui-ci ne dépasse pas le niveau recommandé.

Posologie :

Votre médecin décidera de la dose qui vous convient.

Mode dadministration :

ZINC INJECTABLE 1 mg/ml sera dilué avant de vous être administré comme perfusion lente.

ZINC INJECTABLE 1 mg/ml sera dilué dans des mélanges dalimentation parentérale ou dans une solution isotonique (comme une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 0,5%)

Durée dadministration :

La durée de traitement sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû

Si on vous a administré trop de ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Une augmentation de certaines enzymes pancréatiques dans le sang (hyperamylasémie) sans preuve de maladie aiguë du pancréas, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une diminution du nombre de globules rouges (anémie), une tension artérielle basse (hypotension), une accumulation de liquides dans les poumons (dème pulmonaire), une diarrhée, une jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), une diminution sévère la quantité journalière des urines (oligurie), un rythme anormal des pulsations cardiaques (arythmie cardiaque) et une diminution du nombre de plaquettes sanguines, cellules ayant un rôle dans la coagulation (thrombopénie) ont été rapportés lors dun surdosage en zinc dans le cadre dune alimentation par veine (alimentation parentérale totale).

Dautres manifestations de toxicité peuvent inclure : une transpiration abondante, une vision trouble, une diminution de la conscience et une hypothermie (température trop basse du corps).

Si vous oubliez dutiliser ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Inflammation au site de perfusion

Les effets indésirables sont principalement observés à forte doses. (Voir rubrique : « Si vous avez utilisé plus de ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous nauriez dû »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

La stabilité physico-chimique du produit dilué à une concentration de 0,04 mg/ml dans des solutions de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5% a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante. Dun point de vue microbiologique, sauf si la méthode douverture, de reconstitution, de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de lutilisateur.

En cas de dilution à des concentrations différentes, le produit doit être utilisé immédiatement.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Uniquement à usage unique. Ne conservez pas des emballages partiellement utilisés et jetez tout équipement après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

·La substance active est le gluconate de zinc.

Un flacon de 10 ml contient 69,7 mg de gluconate de zinc, équivalant à 10 mg de zinc.

·Lautre composant est leau pour préparation injectable.

Quest-ce que ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en flacon de 10 ml ; boite de 10 flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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