XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Solution

Lidocaïne ........................................................................................... ...................................5,00 g

Cétrimide ............................................................................................................. ..........................0,15 g

Pour 100 mL de solution

Compresses

Coton hydrophile n°2.

Un flacon contient 200 compresses dans 45 mL de solution.

Une compresse contient 11,25 mg de lidocaïne.

Excipient à effet notoire : Propylène glycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Compresse imprégnée pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie locale de surface lors :

·d'anesthésie d'infiltration,

·de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

·de détartrage juxta-gingival et sous gingival.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par 24 heures.

Mode d’administration

Usage local strict. Voie gingivale.

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dans le flacon et le refermer immédiatement.

Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendant une minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention.

Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les faces mésio-distales des dents.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors du prélèvement, en utilisant une précelle stérile.

Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séance de soins.

En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).

Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique :

Ces patients sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active. Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, l'antidote, le bleu de méthylène, est inefficace pour réduire la méthémoglobine et peut oxyder l'hémoglobine elle-même. Par conséquent, le traitement au bleu de méthylène ne peut pas être administré.

Ce médicament contient 183 mg de propylène glycol dans chaque compresse imprégnée, ce qui équivaut à 815 mg/ml.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants) ne concernent pas, en principe, l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, en cas de muqueuse buccale lésée, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne.

Agent oxydant :

Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une méthémoglobinémie héréditaire ou idiopathique peuvent présenter un risque accru de développer une méthémoglobinémie lorsqu'ils sont exposés simultanément à des agents oxydants (par exemple anesthésique local, monoxyde d’azote, sulfonamides, valproate de sodium, paracétamol...).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la lidocaïne.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne utilisée par voie systémique au cours de la grossesse.

Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale et, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette solution peut être utilisée sur un courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé ponctuellement en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En cas d'intolérance à l'un des composants de ce médicament, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.

En cas de surdosage ou de passage systémique, des réactions toxiques peuvent apparaître :

·Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnement d'oreilles. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle.

·Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

·Système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament par le spécialiste dentaire.

Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconisées était appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire (déjà décrites) peuvent apparaître. Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANESTHÉSIQUE LOCAUX/LIDOCAÏNE (Code ATC : N01 BB02)

La lidocaïne est un anesthésique local à fonction amide, dont l'effet apparaît au bout d'une minute et persiste environ une heure.

Le mécanisme d'action est fondé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.

Le cétrimide est un ammonium quaternaire qui a une action antiseptique locale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation.

Le métabolisme de la lidocaïne est principalement hépatique et son élimination est urinaire.

Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée sont retrouvés dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité préclinique de la lidocaïne imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine (E954), arôme naturel menthe (mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus), glycérol (E422), eau purifiée, propylène glycol (E1520).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

200 compresses en coton dans 45 mL de solution en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon à vis en bakélite noir muni d'un joint Woodpulp (film polyester).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·CIP 3400935726711 : 200 compresses dans 45 mL de solution en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

Réservé à l'usage professionnel dentaire, selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.

source: ANSM - Mis à jour le : 12/02/2021

Dénomination du médicament

XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire Lidocaïne / Cétrimide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?

3. Comment utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL A USAGE DENTAIRE - code ATC : N01BB52

Il permet l'anesthésie locale de surface lors :

·d'anesthésie d'infiltration,

·de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

·de détartrage juxta-gingival et sous gingival.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?

N’utilisez jamais XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire :

·si vous êtes allergique à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste avant d’utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire

·Si vous êtes atteint d’une maladie appelée méthémoglobinémie (dans laquelle l’hémoglobine transporte mal l’oxygène vers les tissus corporels, ce qui peut provoquer une coloration bleu-gris de la peau).

Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors du prélèvement, en utilisant une précelle stérile.

Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séance de soins.

En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).

Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Attention : ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Autres médicaments et XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire

Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, notamment un antiarythmique ou un béta-bloquant, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre dentiste, votre pharmacien ou votre médecin si vous avez récemment été exposé à des agents oxydants tels que des anesthésiques locaux (lidocaïne, prilocaïne, benzocaïne), des nitrites (couramment utilisés comme colorants ou conservateurs alimentaires) ou d'autres médicaments (valproate, paracétamol, antibiotiques sulfamidés…), notamment si vous êtes atteint d’une maladie du sang (méthémoglobinémie, déficit en G6PD).

XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement pendant une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire contient du propylène glycol

Ce médicament contient 183 mg de propylène glycol dans chaque compresse imprégnée, ce qui équivaut à 815 mg/mL.

3. COMMENT UTILISER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?  

Usage local strict. Voie gingivale.

L'application de la compresse imprégnée doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dans le flacon et le refermer immédiatement.

Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendant une minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention.

Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les faces mésio-distales des dents.

Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par 24 heures.

Si vous avez utilisé plus de XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire que vous n’auriez dû

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament par le spécialiste dentaire.

Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconisées était appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire (déjà décrites) peuvent apparaître. Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

Si vous oubliez d’utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En cas d'intolérance à l'un des composants de ce médicament, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.

En cas de surdosage ou de passage systémique, des réactions toxiques peuvent apparaître :

·Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnement d'oreilles.

Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle.

·Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

·Système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire  

·Les substances actives sont :

Lidocaïne base ............................................................................................................ ..........5,00 g

Cétrimide ................................................................................................ ..............................0,15 g

Pour 100 mL de solution.

Compresses :

Coton hydrophile n°2.

Un flacon contient 200 compresses dans 45 mL de solution.

Une compresse contient 11,25 mg de lidocaïne.

·Les autres composants sont : Saccharine (E954), glycérol (E422), eau purifiée, propylène glycol (E120), arôme naturel menthe (mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus).

Qu’est-ce que XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire et contenu de l’emballage extérieur  

200 compresses en coton dans 45 mL de solution en flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant  

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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