XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne....... 7,48 g
pour 100 g de crème pour usage dentaire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de surface lors de :
·Anesthésie dinfiltration,
·Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
·Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration locale stricte - Voie gingivale
·Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.
·Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée.
·L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes
·Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.
4.3. Contre-indications
4.4. Mises en garde spécialeset précautions d'emploi
·Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée
·En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.
·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) en principe ne concernent pas lutilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte dun risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée
4.6. Fertilité, grossesseet allaitement
Compte-tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effetssur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
4.8. Effetsindésirables
Risque dallergie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Dans les conditions normales dutilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage na été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par linjection dun barbiturique de courte durée daction ou dune benzodiazépine, loxygénation et la ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, code ATC N01BB02
Mécanisme daction
Lidocaïne : anesthésique local du groupe des amino-amides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que dautres.
Distribution
La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.
Elimination
Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).
5.3. Donnéesde sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire.
6.1. Liste des excipients
Arôme verveine*, Stéarates de glycérile et de macrogol 4000, Eau purifiée.
* composition de larôme verveine : citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol.
6.2. Incompatibilités
6.3. Duréede conservation
6.4. Précautionsparticulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Bien refermer le tube après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique muni d'un bouchon à vis en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CIP 34009 500 298 9 7 ou 500 298-9: 15 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicament réservé à lusage professionnel selon larticle R.5121-80 du code de la santé publique
XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
Lidocaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou stomatologiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
3. Comment utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
6 . Contenu de lemballage et autres informations
1. QUEST-CE QUE XYLOCONTACT, CRÈME POUR USAGE DENTAIRE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANESTHESIQUES LOCAUX - Code ATC : N01BB02
Anesthésie local de surface lors de :
·Anesthésie dinfiltration
·Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
·Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
Avertissements et précautions
Ne pas avaler.
Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Enfants
Sans objet
Autres médicaments et XYLOCONTACT crème pour usage dentaire
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants) en principe ne concernent pas lutilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte dun risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Informez votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire avec des aliments des boissons et de lalcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
XYLOCONTACT crème pour usage dentaire contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.
Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée
L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes.
Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.
Mode et voie dadministration
Administration locale stricte voie gingivale.
Si vous avez utilisé plus de XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire que vous nauriez dû:
Dans les conditions normales dutilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage na été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire sont possibles.
Si vous pensez avoir utilisé plus de XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire quil ne fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez dutiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
Si vous oubliez dutiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Risque dallergie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
Bien refermer le tube après usage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
La substance active est :
Lidocaïne. 7,48 g
pour 10 g de crème pour usage dentaire.
Arôme verveine*, Stéarates de glycérile et de macrogol 4000, Eau purifiée.
* Composition de larôme verveine : citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol
Quest-ce que XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème pour usage dentaire en tube de 15 g.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI du Phare
17 avenue Gustave Eiffel
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).