XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne ........ 2,14 g
(Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ............ 2,00 g)
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel oral.
4.1. Indications thérapeutiques
·Traitement symptomatique de la douleur buccale ou oeso-gastrique.
·Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales stomatologiques, laryngoscopiques, fibroscopie oesophagienne ou gastrique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Douleur buccale ou so-gastrique: 1 cuillère à dessert soit 10 ml ou 200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg au moment des douleurs, sans dépasser 3 prises par jour.
Dans le cas de douleurs so-gastriques, avaler rapidement un verre d'eau après absorption de XYLOCAINE VISQUEUSE afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte.
Explorations instrumentales: 1 cuillère à dessert soit 10 ml ou 200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg. Répartir avec la langue le produit dans la cavité buccale et avaler lentement sans absorber d'eau. Attendre 2 heures avant toute ingestion.
Ce médicament ne doit pas être utilisé:
·chez l'enfant:
oen cas d'antécédents d'allergie à l'un des constituants, notamment aux anesthésiques locaux (lidocaïne) et aux parabens (parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle),
oen cas de porphyrie.
oen cas d'épilepsie non contrôlée par un traitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
·Après anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l'anesthésie en raison du risque de fausse route du bol alimentaire ou de morsure grave de la langue et des joues.
·Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.
·Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.
L'absorption par les muqueuses est variable, augmente avec le temps de contact et la dose administrée.
En conséquence, des administrations de plus d'une cuillérée à soupe (300 mg), ne respectant pas le mode d'administration (voir rubrique 4.2) ou trop rapprochées peuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives entraînant un risque accru de toxicité neurologique ou cardiaque (voir rubrique 4.9).
Une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de pathologies associées ou des circonstances de l'anesthésie:
·Epilepsie.
·Insuffisance cardiaque.
·Insuffisance hépatique sévère.
·Acidose et hypercapnie.
·Gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de lidocaïne.
Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.
Bien que des études spécifiques d'interactions n'aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l'utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.
La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées avec la lidocaïne.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machine. Il est recommandé de s'abstenir de conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l'évaluation de l'aptitude du patient.
Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients (parahydrabenzoates de méthyle et de propyleà. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères (dème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu'au choc anaphylactique.
Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).
Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître:
Description des symptômes:
·Système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.
·Système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
·Système cardiovasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Traitement:
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.
De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC: N01BB02
(N: Système Nerveux Central)
La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.
La Xylocaïne visqueuse entraîne une anesthésie de surface, qui se prolonge pendant approximativement 20 à 30 minutes. L'anesthésie se produit généralement en 5 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La lidocaïne est facilement absorbée dans le tube digestif et au niveau des muqueuses. La lidocaïne subit un effet de premier passage hépatique et la biodisponibilité après administration orale est de l'ordre de 35%. L'élimination de la lidocaïne et de ses métabolites se fait par voie urinaire.
La lidocaïne franchit facilement le placenta et est excrétée dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, à l'exception de ceux qu'on peut attendre suite à l'action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple: signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).
Cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), carmellose sodique, concentré naturel de framboise*, concentré naturel de fraise des bois**, eau purifiée.
*Composition du concentré naturel de framboise: Alcoolat de framboise, alcoolatures de framboise et de bourgeons de cassis, extrait de vanille, huile essentielle de lie de vin.
**Composition du concentré naturel de fraise des bois: alcoolats de fraise, de vanille et de mandarine, alcoolature de fraise, extrait de vanille.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium, vernis époxyphénolique) de 100 g, bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·311 537-6: 100 g en tube (Aluminium, vernis époxyphénolique). Boîte de 1 tube.
·551 645-8: 100 g en tube (Aluminium, vernis époxyphénolique). Boîte de 10 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
3. COMMENT PRENDRE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANESTHESIQUE LOCAL (N: Système nerveux central).
·dans le traitement des douleurs de la bouche, de lsophage ou de lestomac,
·en anesthésie locale avant un examen du tube digestif.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne jamais utiliser XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral dans les cas suivants:
·Chez l'enfant.
·Réactions allergiques à la lidocaïne ou aux parahydroxybenzoates de méthyle ou propyle.
·Porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine).
·Epilepsie non contrôlée par un traitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral
Mises en garde spéciales
Ce médicament entraîne une anesthésie de l'arrière gorge et peut faciliter les « fausses routes » (passage des aliments dans le larynx) et des morsures graves de la langue et des joues. Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, EVITER TOUTE ALIMENTATION SOLIDE OU LIQUIDE PENDANT 2 HEURES.
Précautions d'emploi
Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE VISQUEUSE, gel oral:
·Tenir compte d'un risque de passage dans le sang plus rapide et plus important de la lidocaïne en cas de lésion des muqueuses.
·Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.
L'absorption par les muqueuses est variable, augmente avec le temps de contact et la dose administrée.
En conséquence, des administrations de plus d'une cuillérée à soupe (300 mg), ne respectant pas le mode d'administration ou trop rapprochées peuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives, avec un risque accru de symptômes de toxicité neurologique (convulsions) ou cardiaque.
Dans cette situation, une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de maladies associées ou des circonstances de l'anesthésie (épilepsie, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique sévère, acidité élevée du sang, excès de gaz carbonique dans le sang, gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de la lidocaïne).
Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l'additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou certains antiarythmiques en raison d'une majoration de la toxicité.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses de la bouche.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
3. COMMENT PRENDRE XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Douleur du tube digestif: 1 cuillère à dessert soit 10 ml ou 200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg par prise, sans dépasser 3 prises par jour, au moment des douleurs. En cas de douleurs de l'sophage ou de l'estomac, avaler immédiatement suite à la prise de XYLOCAINE VISQUEUSE un demi-verre d'eau afin d'éviter l'anesthésie des muqueuses buccales et de la glotte qui pourrait alors être à l'origine d'une « fausse route ».
Explorations du tube digestif: 1 cuillère à dessert soit 10 ml ou 200 mg ou 1 cuillère à soupe soit 15 ml ou 300 mg. Répartir avec la langue le produit dans la cavité buccale et avaler lentement sans absorber d'eau. Attendre 2 heures avant toute ingestion.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS
·NE LE CONSEILLEZ PAS A UNE AUTRE PERSONNE
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans les cas ou une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires peuvent apparaître.
Symptômes de surdosage:
Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.
Lorsque ces signes apparaissent, des mesures correctrices rapides doivent être prises pour prévenir l'apparition de convulsions.
Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution de la force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle).
Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.
Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.
Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.
De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) arrêtera rapidement les contractions musculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation trachéale, qui ne pourront être pratiquées que par un personnel expérimenté.
S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
·Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des conservateurs.
·Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique (voir Symptômes et Instructions en cas de surdosage).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur l e conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral ?
La substance active est:
Chlorhydrate de lidocaïne ........ 2,14 g
(Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ............ 2,00 g)
Pour 100 g de gel
Les autres composants sont : cyclamate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), carmellose sodique, concentré naturel de framboise, concentré naturel de fraise des bois, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XYLOCAINE VISQUEUSE 2 POUR CENT, gel oral et contenu de l'emballage extérieur ?
Gel oral, tube de 100 g. Boîte de 1 ou 10 tubes.
3016 LAKE DRIVE
CITYWEST BUSINESS CAMPUS
DUBLIN 24
IRLANDE
21 Avenue Edouard Belin
92500 RUEIL MALMAISON
ASTRAZENECA
1, place Renault
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ou
Laboratoires CHEMINEAU
93, route de Monnaie
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.