XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse

Liste II

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse

Chlorhydrate de lidocaïne

Nitrate de naphazoline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?

3. Comment utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL - code ATC : N01BB02 (N : Système Nerveux Central)

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans les indications suivantes :

·Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.

·Anesthésie locale dentaire de surface lors :

od’anesthésie d’infiltration,

ode taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

ode détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

·Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d’empreintes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?  

N’utilisez jamais XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse dans les cas suivants :

·Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.

·Si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la naphazoline, au parahydroxybenzoate de méthyle ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ou au conservateur

·Porphyrie (maladie génétique, héréditaire atteignant la fabrication de l’hémoglobine).

·Epilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse.

·Ne pas injecter.

·En cas de lésion de la muqueuse, il existe un risque plus important de passage de ce médicament dans la circulation générale.

·Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.

Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse :

·Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l’additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.

·Ce médicament entraîne une anesthésie de l’arrière gorge et peut faciliter les « fausses routes » (passage des aliments dans le larynx) et des morsures graves de la langue et des joues. Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, EVITEZ TOUTE ALIMENTATION SOLIDE OU LIQUIDE PENDANT 2 HEURES ».

·Ne pas avaler : après application de l’anesthésique sur la muqueuse buccale, le patient doit éliminer l’excès de produit dans le crachoir afin de ne pas l’avaler.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse

Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou certains antiarythmiques en raison d’une majoration de la toxicité.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale des muqueuses de la bouche et/ou des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce médicament.

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse contient de la lidocaïne

Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l’adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml de solution.

Par voie gingivale pour anesthésie dentaire :

L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d’une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l’intervention.

Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

Pour anesthésie avant exploration instrumentale :

La solution s’applique par tamponnement au moyen d’un coton imprégné.

Chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg (0,04 ml à 0,08 ml/kg), sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.

Mode d’administration : Usage local strict.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse que vous n’auriez dû

Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.

Toutefois, dans les cas ou une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires peuvent apparaître.

Symptômes de surdosage :

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreilles.

Lorsque ces signes apparaissent, des mesures correctrices rapides doivent être prises pour prévenir l’apparition de convulsions.

Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution de la force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle).

Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : élévation puis chute de la tension artérielle, ralentissement et irrégularité du rythme cardiaque, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.

Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.

Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.

Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de maintenir l’hémodynamique.

De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément. L’injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) arrêtera rapidement les contractions musculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation trachéale, qui ne pourront être pratiquées que par un personnel expérimenté.

S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

Des doses adaptées seront administrées aux enfants en tenant compte de leur âge et de leur poids.

Si vous oubliez d’utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être dues également à l’un des conservateurs.

Des réactions toxiques, témoignant d’une concentration anormalement élevée d’anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement dû à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique (voir Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse que vous n’auriez dû

).

En raison de la présence de naphazoline, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d’utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse  

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de lidocaïne............................................................................................... 5,332 g

Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre .............................................. 5,000 g

Nitrate de naphazoline.......................................................................................................... 0,020 g

·Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, bleu patenté V (E131), eau purifiée.

Pour 100 ml

Qu’est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse et contenu de l’emballage extérieur  

Solution pour application muqueuse, 24 ml en flacon, boîte de 1 ou 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ASPEN FRANCE

21 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 19 Janvier 1998 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 07 Décembre 2018 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 07 Décembre 2018 : 15h00
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