VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazine.. 5 mg
Pour un suppositoire sécable.
Chaque demi-suppositoire contient 2,5 mg de métopimazine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
Chaque suppositoire contient 5 mg de métopimazine.
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles digestifs. Il est possible de renouveler ladministration jusqu'à trois fois par jour.
Arrêter le traitement dès disparition des symptômes.
La durée recommandée du traitement est de 5 jours maximum.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
La dose maximale recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 3 à 6 suppositoires maximum par jour. Cette dose est à répartir en 3 prises par jour, soit 1 à 2 suppositoires par prise.
Enfants (de 6 à 12 ans) :
La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour, soit 1,5 à 3 suppositoires maximum par jour. Cette dose est à répartir en 3 prises par jour, soit ½ à 1 suppositoire par prise.
Enfants (de moins de 6 ans) et ≥ 7,5 kg :
La dose maximale recommandée est de 1 mg/kg/jour. Cette dose est à répartir en 3 prises par jour.
La forme suppositoire nest pas recommandée pour les enfants de poids inférieur à 7,5 kg, dans ce cas la forme solution buvable en flacon peut être utilisée.
Mode dadministration
Voie rectale.
·Risque de glaucome à angle fermé.
·Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Prudence :
Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque deffets sédatifs, dhypotension.
En cas dinsuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations contre-indiquées :
+ Dopaminergiques (tous) :Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué deffets extrapyramidaux.
Associations déconseillées :
+ Alcool :majoration par lalcool de leffet sédatif des neuroleptiques. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.
Associations à prendre en compte
+ Anti-hypertenseurs :effet anti-hypertenseur et risque dhypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC :dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) :effet vasodilatateur et risque dhypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés :majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.
Associations nécessitant des précautions demploi :
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon :diminution de labsorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et lallaitement, en labsence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Classe système/organe selon MedDRA | Rares | Très rares |
Affections du système immunitaire | Manifestations aigues dhypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire dème de Quincke | |
Affections du système nerveux | Sédation ou somnolence | Symptômes extrapyramidaux : |
dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* | ||
possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées | ||
Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) | Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) | |
Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation |
Affections oculaires | Troubles de laccommodation | |
Affections rénales et urinaires | Rétention urinaire | |
Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs ou éruptions cutanées | |
Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à larrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez lenfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez ladulte).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique. La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide. Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés. Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérides hémi-synthétiques solides.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 suppositoires sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pour couper le suppositoire sécable en deux, laisser le suppositoire sécable dans son alvéole thermoformée et la séparer du reste de la plaquette.
Exercer une petite pression au centre du suppositoire sécable le long de la barre de sécabilité. Le suppositoire sécable est coupé en deux.
Ouvrir l'alvéole et prélever le demi-suppositoire.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 Paris La Défense cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 364 979 3 1 : 10 suppositoires sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
Métopimazine
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?
3. Comment prendre VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
1. QUEST-CE QUE VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antiémétique et antinauséeux.
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?
Nutilisez jamais VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable :
·si vous êtes allergique à la métopimazine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez un glaucome ;
·si vous avez des troubles urétroprostatiques.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Chez le sujet âgé, linsuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner dun surdosage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
Autres médicaments et VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des médicaments dopaminergiques (utilisés notamment dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson), ou même de lalcool en raison de la majoration de leffet sédatif de leur association, ou tout autre médicament même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable avec des aliments, boissons et de lalcool
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles digestifs.
Il est possible de renouveler ladministration jusqu'à trois fois par jour.
Arrêter le traitement dès disparition des symptômes.
La durée recommandée du traitement est de 5 jours maximum.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose maximale recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 3 à 6 suppositoires maximum par jour. Cette dose est à répartir en 3 prises par jour, soit 1 à 2 suppositoires par prise.
Enfants de 6 à 12 ans :
La dose maximale recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour, soit 1,5 à 3 suppositoires maximum par jour. Cette dose est à répartir en 3 prises par jour, soit ½ à 1 suppositoire par prise.
Enfants de moins de 6 ans et ≥ 7,5 kg :
La forme suppositoire nest pas recommandée pour les enfants de poids inférieur à 7,5 kg, dans ce cas la forme solution buvable en flacon peut être utilisée.
La dose maximale recommandée est de 1 mg/kg/jour. Cette dose est à répartir en 3 prises par jour.
Poids du nourrisson | Dose journalière (1 mg/kg/jour) | Dose par prise | Fréquence |
7,5kg | 7,5mg/jour | ½ suppositoire | 3 fois par jour |
15kg | 15mg/jour | 1suppositoire | 3 fois par jour |
Mode d'administration
Ce médicament sadministre par voie rectale.
Veuillez suivre les instructions pour l'utilisation et la manipulation du suppositoire :
Pour couper le suppositoire sécable en deux, laisser le suppositoire sécable dans son alvéole thermoformée.
Séparer lalvéole thermoformée du reste de la plaquette.
Exercer une petite pression au centre du suppositoire sécable le long de la barre de séparation (sécabilité). Le suppositoire sécable est coupé en deux.
Ouvrir l'alvéole et prélever le demi-suppositoire.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez utilisé plus de VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·somnolence ;
·contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, ) ou des mouvements anormaux ;
·malaises à type dhypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;
·sécheresse de la bouche ;
·constipation ;
·troubles de laccommodation visuelle ;
·rétention urinaire ;
·impuissance, frigidité ;
·arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez lhomme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
·éruption de boutons, rougeur de la peau ;
·réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable
·La substance active est :
Métopimazine.. 5 mg
Pour un suppositoire sécable.
Chaque demi-suppositoire contient 2,5 mg de métopimazine.
·Les autres composants sont :
Glycérides hémi-synthétiques solides.
Quest-ce que VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire sécable en boite de 10.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 Paris La Défense cedex
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 Paris La Défense cedex
1 rue Comte de Sinard
26250 Livron
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).