VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Métopimazine.......................................................................................................................... 5 mg

Pour un suppositoire sécable.

Chaque demi-suppositoire contient 2,5 mg de métopimazine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chaque suppositoire contient 5 mg de métopimazine.

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles digestifs. Il est possible de renouveler l’administration jusqu'à trois fois par jour.

Arrêter le traitement dés disparition des symptômes.

La durée recommandée du traitement est de 5 jours maximum.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 3 à 6 suppositoires à répartir en 3 prises.

Ceci correspond donc à 1 à 2 suppositoires par prise et jusqu’à 3 fois par jour.

Nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans :

Enfants de plus de 15 kg :

La dose maximale est de 15 mg par jour, soit 3 suppositoires maximum à répartir en 3 prises.

Ceci correspond donc à maximum 1 suppositoire par prise et jusqu’à 3 fois par jour.

Nourrissons et enfants de 7,5 kg à 15 kg :

La dose maximale est de 1 mg/kg/jour à répartir en 3 prises.

La forme suppositoire n’est pas recommandée pour les nourrissons de poids inférieur à 7,5 kg, dans ce cas la forme solution buvable en flacon peut être utilisée.

Mode d’administration

Voie rectale.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Risque de glaucome à angle fermé.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

Prudence :

Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension.

En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4)

+ Alcool :majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

+ Anti-hypertenseurs :effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Autres dépresseurs du SNC :dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) :effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Dérivés nitrés et apparentés :majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

Associations nécessitant des précautions d’emploi :

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon :diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

4.8. Effets indésirables  

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Manifestations aigues d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)

Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX, code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la bio-disponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique. La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.

30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide. Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés. Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérides hémi-synthétiques solides.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 suppositoires sécables sous plaquettes (PVC/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pour couper le suppositoire sécable en deux, laisser le suppositoire sécable dans son alvéole thermoformée et la séparer du reste de la plaquette.

Exercer une petite pression au centre du suppositoire sécable le long de la barre de sécabilité. Le suppositoire sécable est coupé en deux.

Ouvrir l'alvéole et prélever le demi-suppositoire.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

teva sante

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 Paris La Défense cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 364 979 3 1 : 10 suppositoires sécables sous plaquettes (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

Dénomination du médicament

VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable

Métopimazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?

3. Comment utiliser VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX - code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un antiémétique et antinauséeux.

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des nausées et des vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?  

N’utilisez jamais VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable :

·si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez un glaucome ;

·si vous avez des troubles urétroprostatiques.

Avertissements et précautions

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable

Autres médicaments et VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cette association, ou tout autre médicament même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles digestifs.

Il est possible de renouveler l’administration jusqu'à trois fois par jour.

Arrêter le traitement dés disparition des symptômes.

La durée recommandée du traitement est de 5 jours maximum.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 3 à 6 suppositoires à répartir en 3 prises.

Ceci correspond donc à 1 à 2 suppositoires par prise, et jusqu’à 3 fois par jour.

Nourrissons et enfants jusqu’à 12 ans :

Enfants de plus de 15 kg :

La dose maximale est de 15 mg par jour, soit 3 suppositoires maximum à répartir en 3 prises.

Ceci correspond donc à maximum 1 suppositoire par prise et jusqu’à 3 fois par jour.

Nourrissons et enfants de 7,5 kg à 15 kg :

La forme suppositoire n’est pas recommandée pour les nourrissons de poids inférieur à 7,5 kg, dans ce cas la forme solution buvable en flacon peut être utilisée.

La dose maximale est de 1 mg/kg/jour. Cette dose est à répartir en 3 prises par jour.

Poids du nourrisson ou de l’enfant

Dose journalière

(1 mg/kg/jour)

Dose maximum par prise

Fréquence

7,5kg à moins de 15 kg

7,5mg/jour

½ suppositoire

3 fois par jour

15kg

15mg/jour

1suppositoire

3 fois par jour

Mode d'administration

Ce médicament s’administre par voie rectale.

Veuillez suivre les instructions pour l'utilisation et la manipulation du suppositoire :

Pour couper le suppositoire sécable en deux, laisser le suppositoire sécable dans son alvéole thermoformée.

Séparer l’alvéole thermoformée du reste de la plaquette.

Exercer une petite pression au centre du suppositoire sécable le long de la barre de séparation (sécabilité). Le suppositoire sécable est coupé en deux.

Ouvrir l'alvéole et prélever le demi-suppositoire.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·somnolence ;

·contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux ;

·malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;

·sécheresse de la bouche ;

·constipation ;

·troubles de l’accommodation visuelle ;

·rétention urinaire ;

·impuissance, frigidité ;

·arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;

·éruption de boutons, rougeur de la peau ;

·réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable  

·La substance active est :

Métopimazine.......................................................................................................................... 5 mg

Pour un suppositoire sécable.

Chaque demi-suppositoire contient 2,5 mg de métopimazine.

·Les autres composants sont :

Glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu’est-ce que VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de suppositoire sécable en boite de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

teva sante

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 Paris La Défense cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

teva sante

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 Paris La Défense cedex

Fabricant  

HAUPT PHARMA LIVRON

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Mercredi 22 Juillet 1992 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Mercredi 07 Octobre 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Mercredi 07 Octobre 2020 : 15h00
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