VOGALENE 15 mg, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VOGALENE 15 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazine...................................................................................................................... 15,0 mg
Pour une gélule blanche opaque de 110,0 mg.
Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten).
Chaque gélule ne contient pas plus de 0,42 microgrammes de gluten.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule blanche opaque.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à 2 fois par jour.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 1 à 2 gélules à répartir en 1 à 2prises.
Ceci correspond donc à 1 gélule par prise et jusqu’à 2 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans et à partir de 15 kg :
La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 1 gélule par jour au maximum.
Pour une posologie inférieure à 15 mg par prise, la forme gélule n’est pas adaptée. Il est recommandé d’utiliser soit la forme solution buvable dosée à 0,1 %, soit la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.
Enfants de moins de 6 ans :
La forme gélule n’est pas adaptée car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser soit la forme solution buvable dosée à 0,1 %, soit la forme suppositoire sécable dosé à 5mg, soit la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.
Mode d’administration
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.
Ne pas ouvrir la gélule.
4.3. Contre-indications
·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
·Risque de glaucome à angle fermé.
·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
Prudence :
·Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension.
·En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
Excipient
Amidon de blé
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie coeliaque. Une gélule ne contient pas plus de 0,42 microgrammes de gluten. Si le patient a une allergie au blé, il ne doit pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4)
+ Alcool :majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte :
+ Anti-hypertenseurs :effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC :dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) :effet vasodilatateur et risque d’hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques :
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc …
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés :majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
Associations nécessitant des précautions d’emploi :
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon :diminution de l’absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
4.8. Effets indésirables
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Classe système/organe selon MedDRA | Rares | Très rares |
Affections du système immunitaire | Manifestations aiguës d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke. | |
Affections du système nerveux | Sédation ou somnolence | Symptômes extrapyramidaux : |
dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* | ||
possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées | ||
Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) | Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) | |
Affections gastro-intestinales | Sécheresse de la bouche | Constipation |
Affections oculaires | Troubles de l’accommodation | |
Affections rénales et urinaires | Rétention urinaire | |
Affections endocriniennes | Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rashs ou éruptions cutanées | |
Affections des organes de reproduction et du sein | Impuissance, frigidité |
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX, code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.
Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité antiémétique. La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.
30 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide. Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés. Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc.
Composition de la gélule :
Dioxyde de titane, gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gélule sous plaquette (PVC/Aluminium) ; boîte de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·34009 320 544 1 1 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Dénomination du médicament
VOGALENE 15 mg, gélule
Métopimazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VOGALENE 15 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOGALENE 15 mg, gélule ?
3. Comment prendre VOGALENE 15 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOGALENE 15 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOGALENE 15 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX - code ATC : A04AD05 (A : Appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est un anti-émétique et un anti-nauséeux.
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?
Ne prenez jamais VOGALENE 15 mg, gélule :
·si vous êtes allergique à la métopimazine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous avez un glaucome ;
·si vous avez des troubles urétroprostatiques..
Avertissements et précautions
·La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
·Chez le sujet âgé, l’insuffisant hépatique et/ou rénal, une somnolence, des vertiges peuvent témoigner d’un surdosage.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VOGALENE 15 mg, gélule.
Autres médicaments et VOGALENE 15 mg, gélule
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN : en particulier éviter l’association avec de l’alcool en raison de la majoration de l’effet sédatif de cette association.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VOGALENE 15 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse et allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
VOGALENE 15 mg, gélule contient de l’amidon de blé
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Une gélule ne contient pas plus de 0,42 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VOGALENE 15 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est à adapter en fonction de l’horaire et de l’intensité des troubles digestifs.
Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 1 à 2 gélules à répartir en 1 à 2 prises par jour.
Ceci correspond donc à 1 gélule par prise et jusqu’à 2 fois par jour.
Enfants de 6 à 12 ans et à partir de 15 kg :
La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 1 gélule par jour au maximum.
Pour l’administration d’une dose inférieure à 15 mg par prise, la forme gélule n’est pas adaptée. Il est recommandé d’utiliser soit la forme solution buvable dosée à 0,1 %, soit la forme suppositoire sécable, dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.
Enfants de moins de 6 ans :
La forme gélule n’est pas adaptée, utiliser la forme solution buvable dosée à 0,1 %, la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg ou la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.
Mode d’administration
La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 prises.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.
Ne pas les ouvrir.
Pour les enfants jusqu’à 12 ans, pour une meilleure répartition de la prise journalière, privilégier les formes solution buvable dosée à 0,1 %, suppositoire sécable dosé à 5 mg ou lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de VOGALENE 15 mg, gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VOGALENE 15 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VOGALENE 15 mg, gélule
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :
·somnolence ;
·contractures musculaires, pouvant entraîner des difficultés à effectuer certains mouvements (marche, écriture, parole, …) ou des mouvements anormaux ;
·malaises à type d’hypotension, lors du changement de position (allongé/debout) observés en particulier avec la forme injectable ;
·sécheresse de la bouche ;
·constipation ;
·troubles de l’accommodation visuelle ;
·rétention urinaire ;
·impuissance, frigidité ;
·arrêt des règles, écoulement anormal de lait, développement des seins chez l’homme, excès de prolactine (hormone provoquant la lactation) ;
·éruption de boutons, rougeur de la peau ;
·réactions allergiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOGALENE 15 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOGALENE 15 mg, gélule
·La substance active est :
Métopimazine...................................................................................................................... 15,0 mg
Pour une gélule
·Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon de blé, acide alginique, stéarate de magnésium, silice colloïdale, talc.
Composition de la gélule :
Dioxyde de titane, gélatine.
Qu’est-ce que VOGALENE 15 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Gélule blanche opaque. Boîte contenant 20 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 Paris La Défense cedex
france
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
1, rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
FRANCE
ou
AESICA Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Strasse 10
40789 Monheim
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Ordonnance:
Date autorisation de la Fiche Info:
Date de mise à jour de la Notice:
Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques:
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