VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

source: ANSM - Mis à jour le : 29/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Sulfate de salbutamol ..................................................................................................................... 0,6 mg

Quantité correspondante en salbutamol base ................................................................................... 0,5 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable par voie sous-cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de l’asthme aigu de l’adulte par voie sous-cutanée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes : 1 ampoule en injection sous-cutanée (8 mg/kg de poids corporel) à répéter si nécessaire toutes les quatre heures sous surveillance médicale.

Si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.

Mode d’administration

Voie sous-cutanée exclusivement.

Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébuliseur.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En ambulatoire, si la crise d’asthme n’a pas cédé complètement après administration de salbutamol par voie sous cutanée ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d’évolution vers un asthme grave impose une hospitalisation immédiate.

L’utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible, l’administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peut mettre en jeu le pronostic vital. L'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation d'une corticothérapie déjà en cours, doivent être envisagées.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Une anesthésie à l'halotane est déconseillée durant le traitement (voir rubrique 4.5).

Précautions d’emploi

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d’autres médicaments sympathomimétiques.

L'administration de salbutamol par voie injectable doit être envisagée avec prudence en cas d'hyperthyroïdie et d'affection cardio-vasculaire notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque, hypertension artérielle.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie. Des cas d’acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitante de corticoïdes peut majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte durée d’action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effets indésirables). Une augmentation du taux d’acide lactique peut entraîner une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d’échec au traitement de l’asthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée d’action. Par conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

L’utilisation de préparations parentérales de salbutamol dans le traitement du bronchospasme sévère ou de l’asthme aigü grave (aussi appelé état de mal asthmatique) ne dispense pas de la nécessité d’un traitement par glucostéroïdes quand cela est approprié.

SPORTIFS

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule (3,5 mg/ml), c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon concomitante.

+ Anesthésiques halogénés

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

L’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

En cas d’administration avant accouchement tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques et de l’inertie utérine.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel..

Fertilité

Il n'existe aucune informationsur les effets dusalbutamolsur la fertilitéhumaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, bronchospasme, hypotension et collapsus.

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie.*

Rare

Acidose lactique**

Très rare

Affections du système nerveux

Tremblements.

Très fréquent

Céphalées.

Fréquent

Affections psychiatriques

Modification du comportement incluant agitation, nervosité.

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations.

Très Fréquent

Arythmies cardiaques incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles.

Rare

Ischémies myocardiques*** (voir rubrique 4.4)

Indéterminé

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique.

Rare

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Fréquent

* Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l’arrêt du traitement.

** Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement d’exacerbations aiguës d'asthme.

*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la commercialisation.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques des bêta2-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avecdes doses élevées de béta-2 agonistes d’action rapide. En cas de surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactateet le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de persistanceou aggravation de la tachypnéemalgré la disparition des symptômes de bronchospasmetelsque les sibilants, qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE DE COURTE DUREE A ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE.(R : Système Respiratoire), code ATC : R03CC02

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action sélective sur les récepteurs bêta-2 en particulier bronchiques, utérins, et vasculaires.

Après injection sous cutanée, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’administration de salbutamol par voie sous-cutanée permet d’obtenir un pic plasmatique quasi immédiat plus précoce que par voie orale ; la biodisponibilité est de 100 %, la demi-vie d’élimination de 5 à 6 heures.

25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d’effet sur les bêta-récepteurs.

L’élimination, essentiellement urinaire (75 à 80 %), se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites inactifs.

Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n’a été mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la croissance de la progéniture, à l’exception d’une réduction du nombre de ratons survivant jusqu’au jour 21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage: azote.

6.2. Incompatibilités  

Ne pas mélanger à d’autres spécialités dans la même seringue.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille de 1 ml incolore en verre neutre (type I).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 329 929 3 5 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 6

·34009 329 930 1 7 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 10

·34009 329 931 8 5 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 12

·34009 556 001 1 4 : 1 ml en ampoule (verre), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 29/03/2021

Dénomination du médicament

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

3. Comment utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE DE COURTE DUREE A ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE.(R : Système Respiratoire), code ATC : R03CC02

Ce médicament est indiqué chez l’asthmatique adulte en traitement de la crise d’asthme.

Ce médicament est un bêta-2 mimétique.

Il s’administre en injection sous-cutanée et exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

N’utilisez jamais VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Sportifs attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Faites attention avec ce médicament :

En cas de problèmes cardio-vasculaires (notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine, une hypertension artérielle), de problèmes en lien avec à la glande thyroïde, de diabète, prévenir le médecin afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les mieux adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (en particulier des médicaments béta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Le salbutamol passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 ml (3,5 mg/ml), c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?  

Posologie

A titre indicatif la posologie est de 1 ampoule par voie sous cutanée à renouveler si nécessaire.

Si les symptômes ne régressent pas rapidement après l’injection sous cutanée ou s’ils réapparaissent quelques heures plus tard, il existe un risque d’évolution vers un asthme grave et une hospitalisation peut être nécessaire. Ne pas hésiter à contacter rapidement un médecin ou un service médical d’urgence si les symptômes réapparaissent après l’injection.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Injection sous cutanée exclusivement.

Ce médicament n’est pas adapté à l’administration par voie inhalée par nébuliseur.

Ne pas boire le contenu de l'ampoule

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Ce traitement s’administre au moment de la crise d’asthme lorsque votre traitement bronchodilatateur habituel à action rapide et de courte durée par voie inhalée ne suffit pas à faire céder la crise.

Si vous avez utilisé plus de VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie, maux de tête, tremblements ou agitation (voir les effets indésirables éventuels).

Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache de quel médicament il s'agit.

Si vous oubliez d’utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels qu’une angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Peuvent également être observés :

·Très fréquemment : tremblements, augmentation du rythme cardiaque, palpitations.

·Fréquemment : maux de tête, crampes musculaires.

·Rarement : diminution du taux de potassium dans le sang, bouffées de chaleur, rougeurs cutanées, irrégularités du rythme cardiaque.

·Très rarement :

-agitation ou nervosité,

-réactions allergiques pouvant se manifester par une telles que sensation d’oppression danse la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu’au malaise,

-augmentation du taux d’acide lactique dans le sang (se manifestant par une respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez une amélioration des sifflements respiratoires. sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements).

Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également été rapportées, régressant à l'arrêt du traitement. La surveillance sanguine et urinaire doit être renforcée chez les sujets diabétiques.

Des troubles digestifs (nausées, vomissements) ont également été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule  

·La substance active est :

Sulfate de salbutamol............................................................................................................ 0,6 mg

Quantité correspondante en salbutamol base.......................................................................... 0,5 mg

Pour une ampoule de 1 ml

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage : azote

Qu’est-ce que VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour voie sous-cutanée,boîte de 6, 10,12 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO DI TORRILE

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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