VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires (inactivé)

source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin rabique, inactivé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :

Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé)................................. ≥ 2,5 UI**

* Produit sur cellules VERO

** Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international

Excipient à effet notoire :

Phénylalanine ....................................................................................................... 41 microgrammes

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut contenir des traces de polymyxine B, streptomycine et néomycine, utilisées lors du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.

Avant reconstitution, la poudre est de couleur blanche uniforme.

Le solvant est une solution claire et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge (voir les rubriques 4.2 et 5.1).

VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

La prophylaxie pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée.

La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes :

·les chiroptérologues et personnes régulièrement exposées aux virus de la rage des chauves-souris.

·les professionnels exposés (personnels des services vétérinaires, personnels des laboratoires manipulant du matériel contaminé ou susceptible de lêtre, équarrisseurs, personnels des fourrières, naturalistes, taxidermistes, gardes-chasse, gardes forestiers, personnels des abattoirs).

·les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie

Les rappels seront fonction du niveau de risque dexposition et des contrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué.

Prophylaxie pré-exposition

Trois doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL sont administrées par voie intramusculaire aux jours (J) J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.

Les rappels seront fonction du niveau de risque dexposition et des contrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être administré comme injection de rappel après primo-vaccination avec un vaccin rabique de culture cellulaire (vaccin rabique préparé sur cellules VERO ou préparé sur cellules diploïdes humaines (HDCV)).

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et selon le cas l'immunisation passive par les immunoglobulines rabiques.

Elle doit être initiée le plus tôt possible après une exposition suspectée à la rage. Dans tous les cas, un traitement approprié de la plaie (lavage soigneux de toutes les morsures et griffures avec du savon ou du détergent et des quantités abondantes deau et/ou dagents virucides) doit être effectué immédiatement ou dès que possible après exposition. Il doit être mis en uvre avant ladministration du vaccin ou des immunoglobulines rabiques lorsquelles sont indiquées. La prophylaxie post-exposition sera adaptée en fonction de la catégorie dexposition, de létat de lanimal (voir tableau 2) et du statut vaccinal du patient, conformément aux recommandations officielles (voir Tableau 1, recommandations de lOMS).

La prophylaxie post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après lexposition.

La prophylaxie post-exposition doit être complétée si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir l'apparition d'infections autres que la rage.

Tableau 1 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de la sévérité de lexposition (à adapter selon les recommandations officielles locales).

Catégorie dexposition

Type d'exposition à un animal domestique ou sauvage, suspecté ou confirmé enragé ou non disponible pour le test

Prophylaxie post-exposition recommandée

I

Contact ou alimentation de l'animal

Léchage sur peau intacte

(pas dexposition)

Aucune si une anamnèse peut être obtenue(a).

II

Peau découverte mordillée

Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement

(exposition)

Administrer le vaccin immédiatement.

Arrêter le traitement si lanimal est en bonne santé à lissue de la période dobservation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

Traiter comme une catégorie III en cas dexposition aux chauves-souris.

III

Morsure(s)(c) ou griffure(s) ayant traversé la peau, léchage sur peau érodée ou contamination des muqueuses par la salive (léchage), exposition aux chauves-souris

(exposition sévère)

Administrer le vaccin immédiatement, et les immunoglobulines rabiques, de préférence dès que possible après le début de la prophylaxie post-exposition.

Les immunoglobulines rabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin.

Arrêter le traitement si lanimal est en bonne santé à lissue de la période dobservation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

(a) S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé (voir tableau 2).

(b) Cette durée dobservation ne sapplique quaux chats et aux chiens. À lexception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés par les techniques de laboratoire appropriées (voir tableau 2).

c) Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.

Tableau 2 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l'animal (recommandations OMS à adapter selon les recommandations locales)

Circonstances

Mesures à prendre concernant

Remarques

L'animal

Le patient

Animal indisponible

Circonstances suspectes ou non

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera toujours mené jusqu'à son terme

Animal mort

Circonstances suspectes ou non

Faire acheminer l'encéphale à un laboratoire agréé pour analyse

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire

Animal vivant

Circonstances non suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Différer le traitement antirabique

Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l'animal

Animal vivant

Circonstances

suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire

(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

(b) Le traitement est recommandé en fonction de la sévérité de lexposition (voir tableau 1).

Prophylaxie post-exposition des sujets non-immunisés

·Protocole Essen

Le vaccin doit être administré par voie intramusuclaire à J0, J3, J7, J14 et J28 (5 injections de 0,5 mL).

Ou

·Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)

Le vaccin doit être administré par voie intramusuclaire : une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde à J7 et une dose à J21 (4 injections de 0,5 mL). Chez le jeune enfant, le vaccin doit être administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue sauf si lanimal contact est déclaré indemne de rage après surveillance vétérinaire (voir tableau 2).

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin, en cas d'exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 1). Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites dadministration des immunoglobulines. Se reporter au Résumé des Caractéristiques des immunoglobulines rabiques utilisées.

Prophylaxie post-exposition des sujets déjà immunisés

Conformément aux recommandations officielles, ceci sapplique aux sujets ayant déjà reçu une prophylaxie pré-exposition, une prophylaxie post-exposition ou ayant arrêté la prophylaxie post-exposition après avoir reçu au moins deux doses de vaccin préparé sur culture cellulaire.

Les sujets déjà immunisés doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL par voie intramusculaire) à J0 et 1 dose à J3.

Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.

Sujets immunodéficients

·Prophylaxie pré-exposition

Pour les sujets immunodéficients, un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination afin dévaluer la nécessité dune éventuelle dose supplémentaire de vaccin.

·Prophylaxie post-exposition

Pour les sujets immunodéficients, un schéma vaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 1).

Population pédiatrique

Un enfant doit recevoir la même dose quun adulte (0,5 mL par voie IM).

Mode dadministration

Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.

Ne pas injecter dans la région fessière.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  

Prophylaxie pré-exposition

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe, à une précédente administration ou à un vaccin contenant les mêmes composants.

La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles ou aigües.

Prophylaxie post-exposition

En raison de lévolution toujours fatale de linfection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

A utiliser avec prudence chez les personnes présentant une allergie connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine (présentes à létat de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

Précautions d'emploi

Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies.

Le recours à des contrôles sérologiques (afin dévaluer la séroconversion des sujets) doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique doit être réalisé pour sassurer quune réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas dune vaccination post-exposition, lensemble des doses de vaccin doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir rubrique 4.2).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : sassurer que laiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas dune réaction anaphylactique rare survenant après ladministration du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, à la streptomycine, à la néomycine ou à un antibiotique de la même classe.

Comme tout vaccin injectable, VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car linjection intramusculaire peut entrainer un saignement chez ces sujets.

Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision et des paresthésies. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient 41 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,68 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut délimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

Population pédiatrique

Le risque potentiel dapnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de ladministration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents dimmaturité respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique, peuvent interférer avec la production danticorps et entraîner léchec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.2).

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec un vaccin typhoïdique polyosidique Vi en utilisant deux sites d'injection différents.

Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site (voir rubrique 6.2).

Etant donné que les immunoglobulines rabiques interfèrent avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique, les recommandations dadministration des immunoglobulines rabiques doivent être strictement suivies.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour.

Prophylaxie pré-exposition

En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.

Prophylaxie post-exposition

En raison de la gravité de la maladie, la grossesse ne constitue pas une contre-indication.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité

VACCIN RABIQUE PASTEUR na pas été évalué dans des études de fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination (voir rubrique 4.8). Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de tolérance

Plus de 13 000 sujets, incluant environ 1000 enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, ont reçu au moins une dose de VACCIN RABIQUE PASTEUR, dans le cadre détudes cliniques.

Les effets indésirables étaient généralement dintensité modérée et sont survenus dans les 3 jours suivant la vaccination. La plupart des effets se sont spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.

Les effets indésirables les plus fréquents, dans tous les groupes dâges (sauf les nourrissons / jeunes enfants âgées de moins de 24 mois) étaient céphalées, malaise, et myalgies et douleur au site dinjection.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous sont ceux issus détudes cliniques et de la surveillance après mise sur le marché à travers le monde. Dans chaque classe de système dorganes, les événements indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante :

·très fréquent (≥ 1/10) ;

·fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ;

·peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ;

·rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) ;

·très rare (< 1/10 000) ;

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables

Adultes ≥ 18 ans

Population pédiatrique

moins de 18 ans

Fréquence

Fréquence

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathies

Fréquent

Fréquent

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (ex. rash, urticaire, prurit)

Peu fréquent

Peu fréquent

Réactions anaphylactiques et angiodème

Indéterminée

Indéterminée

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution d'appétit

Peu fréquent

Fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Très fréquent

Etourdissement / Vertiges

Peu fréquent

Irritabilité (chez les nourrissons / jeunes enfants)

Très fréquent

Somnolence (chez les nourrissons / jeunes enfants)

Très fréquent

Insomnie (chez les nourrissons / jeunes enfants)

Fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Perte daudition soudaine pouvant persister

Indéterminée

Indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Rare

Affections gastro-intestinales

Nausées

Peu fréquent

Douleurs abdominales

Peu fréquent

Peu fréquent

Diarrhées

Peu fréquent

Vomissements

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Myalgies

Très fréquent

Très fréquent

Arthralgie

Peu fréquent

-

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleur au site dinjection

Très fréquent

Très fréquent

Erythème au site dinjection

Fréquent

Fréquent

Prurit au site dinjection

Fréquent

Gonflement au site dinjection

Fréquent

Fréquent

Induration au site dinjection

Fréquent

Malaise

Très fréquent

Très fréquent

Syndrome pseudo-grippal

Fréquent

Fièvre

Fréquent

Fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Frissons

Peu fréquent

Peu fréquent

Pleurs inconsolables (chez les nourrissons / jeunes enfants)

Très fréquent

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07B G.

Mécanisme daction

La protection après la vaccination est assurée par l'induction d'anticorps neutralisants antirabiques.

Des études cliniques ont été menées pour évaluer l'immunogénicité du vaccin en prophylaxie pré-exposition et post-exposition. Un taux danticorps neutralisants antirabiques ≥ 0,5 UI/mL est considéré comme protecteur.

Prophylaxie pré-exposition

Dans les essais cliniques évaluant un schéma à 3 doses (J0, J7, J28 (ou J21) par voie IM) chez les adultes et les enfants, tous les sujets ont obtenu une réponse immunitaire adéquate avec des taux d'anticorps neutralisants antirabiques ≥ 0,5 UI/mL deux semaines après la fin de la primo-vaccination.

Un suivi de dix ans chez 49 sujets ayant reçu le vaccin selon un schéma à 3 doses (J0, J7, J28) suivi d'une dose de rappel un an plus tard a montré la persistance de la réponse immunitaire avec des titres danticorps neutralisants antirabiques ≥ 0,5 UI/mL jusqu'à 10 ans chez 96,9 % des sujets vaccinés.

Prophylaxie post-exposition

Dans les essais cliniques évaluant le schéma Essen à 5 doses (J0, J3, J7, J14, J28 par voie IM) et le schéma Zagreb à 4 doses (2 doses à J0, puis 1 dose à J7 et 1 dose à J21 par voie IM) chez les adultes et les enfants, VACCIN RABIQUE PASTEUR a induit des titres adéquats danticorps neutralisants antirabiques (≥ 0,5 UI/mL) chez presque tous les sujets à J14 et chez tous les sujets à J28..

L'administration d'immunoglobuline rabique humaine (IgRH) ou d'immunoglobuline rabique équine (IgRE), en même temps que le vaccin rabique peut provoquer une légère baisse du titre moyen d'anticorps neutralisants, en raison d'interférences immunitaires.

L'efficacité du VACCIN RABIQUE PASTEUR a été évaluée chez 44 sujets adultes mordus par des animaux confirmés enragés. Les sujets ont reçu le vaccin selon le schéma Essen à 5 doses (J0, J3, J7, J14 et J28 par voie IM) et les immunoglobulines, le cas échéant. Aucun de ces sujets n'a développé la rage 3 ans après la vaccination.

Population pédiatrique

Il nexiste pas de différence cliniquement significative en terme dimmunogénicité du vaccin chez la population pédiatrique par rapport aux adultes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité faites chez lanimal (toxicité aiguë, subaiguë et chronique) ne révèlent pas deffet toxique et de toxicité ciblée sur des organes.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Poudre*

Maltose.

Solution d'albumine humaine à 20 %.

Milieu de Base de Eagle : mélange de sels minéraux (dont le potassium), de vitamines, de dextrose et dacides aminés (dont la L-Phénylalanine).

Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Eau pour préparations injectables.

*Composition de la poudre avant létape de lyophilisation.

Solvant

Chlorure de sodium.

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Les immunoglobulines rabiques ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres vaccins.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule + 0,5 mL de solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle ou bromobutyle) Boîte de 1 ou de 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Instructions de manipulation :

·Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.

·Visser la tige du piston à la seringue, sil est fourni séparément.

·Injecter le solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.

·Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène de la poudre.

·Le vaccin reconstitué se présente sous la forme dun liquide limpide, homogène et exempt de particules.

·Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution du vaccin.

·Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour prélever le vaccin reconstitué.

·Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire.

·La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 330 488 7 7 : poudre en flacon (verre de Type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'une capsule + 0,5 mL solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon piston (chlorobutyle ou bromobutyle). Boîte de 1.

·34009 301 521 1 9 : poudre en flacon (verre de Type I) muni dun bouchon (chlorbutyle) et dune capsule + 0,5 mL solvant en seringue préremplie (verre de Type I) munie dun bouchon piston (chlorobutyle ou bromobutyle). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

source: ANSM - Mis à jour le : 02/03/2021

Dénomination du médicament

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin rabique, inactivé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant, car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes.

·Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques, code ATC : J07BG01.

VACCIN RABIQUE PASTEUR est indiqué pour la prophylaxie pré-exposition et post-exposition au virus de la rage pour tous les groupes d'âge.

VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

La prophylaxie pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée.

La vaccination est également recommandée pour les catégories suivantes :

·les chiroptérologues et personnes régulièrement exposées aux virus de la rage des chauves-souris.

·les professionnels exposés (personnels des services vétérinaires, personnels des laboratoires manipulant du matériel contaminé ou susceptible de lêtre, équarrisseurs, personnels des fourrières, naturalistes, taxidermistes, gardes-chasse, gardes forestiers, personnels des abattoirs).

·les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie.

Les rappels seront fonction du niveau de risque dexposition et des contrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?  

N'utilisez jamais VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie :

Prophylaxie pré-exposition :

·Si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique lors dune précédente injection de ce médicament ou dun vaccin de composition similaire.

·Si vous ou votre enfant avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination,)

Prophylaxie post-exposition :

·En raison de lévolution toujours fatale de linfection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

Avertissements et précautions

·Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE PASTEUR peut ne pas protéger 100 % des personnes vaccinées.

·VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré par voie intravasculaire : sassurer que laiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin..

·A utiliser avec prudence si vous ou votre enfant êtes allergique à la polymyxine B, à la streptomycine ou à la néomycine (présentes à l'état de traces dans le vaccin) ou à un antibiotique de la même classe.

·Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.

·Le recours à des contrôles sérologiques (afin dévaluer la séroconversion des sujets) doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

·Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de limmunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant un contrôle sérologique doit être réalisé pour sassurer quune réponse immunitaire indicatrice de protection a été induite. Dans le cas dune vaccination post-exposition, lensemble des doses de vaccin doit être administré. Des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III, voir « 3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?».

·VACCIN RABIQUE PASTEUR doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de ladministration intramusculaire.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Les traitements immunosuppresseurs, incluant la corticothérapie au long cours par voie systémique, peuvent interférer avec la production danticorps et entraîner léchec de la vaccination. Il est donc recommandé de réaliser un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « Avertissements et précautions ».

VACCIN RABIQUE PASTEUR peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec un vaccin typhoïdique polyosidique Vi en utilisant deux site d'injection différents.

Les immunoglobulines ou tout autre produit et le vaccin rabique ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administrés au même site.

Etant donné que les immunoglobulines rabiques interfèrent avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique, les recommandations dadministration des immunoglobulines rabiques doivent être strictement suivies.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Une étude de toxicité chez l'animal sur la reproduction et le développement, conduite avec un autre vaccin rabique inactivé produit sur cellules VERO, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour.

Prophylaxie pré-exposition

En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.

Prophylaxie post-exposition

En raison de la gravité de la maladie, la grossesse ne constitue pas une contre-indication

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Fertilité

VACCIN RABIQUE PASTEUR na pas été évalué dans des études de fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été fréquemment rapportés après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie contient de la phénylalanine, du potassium et du sodium

VACCIN RABQIUE PASTEUR contient 41 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 mL équivalent à 0,68 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par un défaut délimination de la phénylalanine et son accumulation dans le corps.

VACCIN RABIQUE PASTEUR contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cest-à-dire quil est considéré comme essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 0,5 mL de vaccin reconstitué.

Prophylaxie pré-exposition

Trois doses de VACCIN RABIQUE PASTEUR de 0,5 mL sont administrées par voie intramusculaire aux jours (J) J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.

Les rappels seront fonction du niveau de risque dexposition et des contrôles sérologiques, conformément aux recommandations officielles.

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et selon le cas limmunisation passive par les immunoglobulines rabiques.

Elle doit être intitiée le plus tôt possible après une exposition suspectée à la rage. Dans tous les cas, un traitement approprié de la plaie (lavage soigneux de toutes les morsures et griffures avec du savon ou du détergent et des quantités abondantes deau et/ou dagents virucides) doit être effectué immédiatement ou dès que possible après exposition. Il doit être mis en uvre avant ladministration du vaccin ou des immunoglobulines rabiques lorsquelles sont indiquées. La prophylaxie post-exposition sera adaptée en fonction de la catégorie dexposition, de létat de lanimal (voir tableau 2) et du statut vaccinal du patient, conformément aux recommandations officielles (voir Tableau 1, recommandations de lOMS).

La prophylaxie post-exposition doit être complétée si nécessaire par un traitement antitétanique et antibiotique afin de prévenir lapparition dinfections autres que la rage.

La prophylaxie post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après lexposition.

Tableau 1 : Guide OMS de la prophylaxie post-exposition en fonction de la sévérité de lexposition (à adapter selon les recommandations officielles locales).

Catégorie dexposition

Type d'exposition à un animal domestique ou sauvage, suspecté ou confirmé enragé ou non disponible pour le test

Prophylaxie post-exposition recommandée

I

Contact ou alimentation de l'animal

Léchage sur peau intacte

(pas dexposition)

Aucune si une anamnèse peut être obtenue(a).

II

Peau découverte mordillée

Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement

(exposition)

Administrer le vaccin immédiatement.

Arrêter le traitement si lanimal est en bonne santé à lissue de la période dobservation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

Traiter comme une catégorie III en cas dexposition aux chauves-souris.

III

Morsure(s)(c) ou griffure(s) ayant traversé la peau, léchage sur peau érodée ou contamination des muqueuses par la salive (léchage), exposition aux chauves-souris

(exposition sévère)

Administrer le vaccin immédiatement, et les immunoglobulines rabiques, de préférence dès que possible après le début de la prophylaxie post-exposition.

Les immunoglobulines rabiques peuvent être injectées jusqu'à 7 jours après l'administration de la première dose de vaccin.

Arrêter le traitement si lanimal est en bonne santé à lissue de la période dobservation de 10 jours(b) ou si la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

(a) S'il s'agit d'un chien ou d'un chat apparemment en bonne santé vivant dans une zone à risque faible et placé sous observation vétérinaire, le traitement peut être différé (voir tableau 2).

(b) Cette durée dobservation ne sapplique quaux chats et aux chiens. À lexception des espèces en voie de disparition ou menacées, les animaux domestiques et les animaux sauvages présumés enragés seront euthanasiés et leurs tissus examinés par les techniques de laboratoire appropriées (voir tableau 2).

c) Les morsures, en particulier celles de la tête, du cou, du visage, des mains et des organes génitaux sont des expositions de catégorie III en raison de la forte innervation de ces zones.

Tableau 2 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de lanimal (recommandations OMS à adapter selon les recommandations locales).

Circonstances

Mesures à prendre concernant

Remarques

Lanimal

Le patient

Animal indisponible

Circonstances suspectes ou non

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera toujours mené jusquà son terme

Animal mort

Circonstances suspectes ou non

Faire acheminer lencéphale à un laboratoire agréé pour analyse

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si les analyses sont négatives ou poursuivi dans le cas contraire

Animal vivant

Circonstances non suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Différer le traitement antirabique

Le traitement(b) sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de lanimal

Animal vivant

Circonstances suspectes

Le mettre sous surveillance vétérinaire(a)

Le conduire au centre antirabique pour traitement

Le traitement(b) sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire

(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

(b) Le traitement est recommandé en fonction de la sévérité de lexposition (voir tableau 1).

Prophylaxie post-exposition des sujets non-immunisés

·Protocole Essen

Le vaccin doit êtr administré par voie intramusuclaire à J0, J3, J7, J14 et J28 (5 injections de 0,5 mL).

Ou

·Protocole Zagreb (schéma 2-1-1)

Le vaccin doit être administré par voie intramusuclaire : une dose est administrée dans le deltoïde droit et une dose dans le deltoïde gauche à J0, puis une dose dans le deltoïde aux jours J7 et J21 (4 injections de 0,5 mL). Chez le jeune enfant, le vaccin doit être administré dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse.

Quel que soit le protocole utilisé, la vaccination ne doit pas être interrompue, sauf si lanimal contact est déclaré indemne de rage après surveillance vétérinaire (voir tableau 2).

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en cas dexposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 1). Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites dadministration des immunoglobulines.

Se reporter à la notice des immunoglobulines rabiques utilisées.

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites dadministration des immunoglobulines.

Pour les sujets présentant une diminution de limmunité, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines antirabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.

Prophylaxie post-exposition des sujets déjà immunisés

Conformément aux recommandations officielles, ceci sapplique aux sujets ayant déjà reçu une prophylaxie pré-exposition, une prophylaxie post-exposition ou ayant arrêté la prophylaxie post-exposition après avoir reçu au moins deux doses de vaccin préparé sur culture cellulaire.

Les sujets déjà immunisés doivent recevoir 1 dose de vaccin (0,5 mL par voie intramusculaire) à J0 et 1 dose à J3.

Les immunoglobulines rabiques ne sont pas indiquées dans ce cas.

Sujets présentant une diminution de limmunité

Prophylaxie pré-exposition

Pour les sujets présentant une diminution de limmunité, un contrôle sérologique des anticorps neutralisants doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination afin dévaluer la nécessité dune éventuelle dose supplémentaire de vaccin.

Prophylaxie post-exposition

Pour les sujets présentant une diminution de limmunité, un schéma vaccinal complet doit être administré en post-exposition. Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées en association avec le vaccin devant toute exposition de catégorie II et III (voir tableau 1).

Utilisation chez les enfants

Un enfant doit recevoir la même dose quun adulte (0,5 mL par voie IM).

Mode dadministration

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants ou dans le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.

Dans le cas d'une administration suivant le protocole Zagreb, une dose doit être administrée dans chaque deltoïde (gauche et droit) chez l'adulte à J0, puis une dose à J7 et J21.

VACCIN RABIQUE PASTEUR ne doit pas être administré dans la région fessière.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie que vous nauriez dû

Sans objet

Si vous ou votre enfant oubliez dutiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet

Si vous ou votre enfant arrêtez dutiliser VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Des réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques), bien que très rares, peuvent toujours survenir. Contactez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé ou veuillez vous rendre immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant présentez une réaction anaphylactique.

Quand les signes ou symptômes dune réaction anaphylactique apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection et peuvent inclure éruptions cutanées, démangeaisons, difficulté à respirer, essoufflement et gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables surviennent dans les 3 jours suivant la vaccination. Les effets se sont le plus souvent spontanément résolus dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition. Ils ont été signalés avec les fréquences suivantes :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

·Sensation de malaise général,

·Maux de tête (céphalées),

·Douleurs musculaires (myalgies),

·Douleur au site dinjection,

·Rougeur au site dinjection (érythème),

·Gonflement au site dinjection,

·Seulement chez les bébés : irritabilité, pleurs inconsolables et somnolence.

Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10

·Fièvre,

·Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathies),

·Réactions allergiques telles que éruption (rash) et démangeaisons,

·Syndrome pseudo-grippal,

·Diminution de l'appétit,

·Démangeaisons au site dinjection (prurit au site dinjection),

·Induration au site dinjection,

·Seulement chez les bébés : difficulté à dormir.

Peu Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 100

·Nausées,

·Douleurs au niveau du ventre (douleurs abdominales),

·Diarrhées,

·Vomissements,

·Frissons,

·Fatigue, faiblesse inhabituelle (asthénie),

·Vertiges,

·Douleurs articulaires (arthralgies),

·Hématome au point dinjection (Ecchymose),

Rare : peut affecter jusquà 1 personne sur 1000

·Difficulté à respirer

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer,

·Perte / diminution soudaine de laudition.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie  

La substance active est :

Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient :

Virus de la rage*, souche WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivé)................................. ≥ 2,5 UI**

* Produit sur cellules VERO

** Quantité mesurée selon le test NIH par rapport à l'étalon international

Les autres composants sont :

Poudre : maltose, solution d'albumine humaine à 20 %, Milieu de base de Eagle (mélange de sels minéraux dont le potassium, de vitamines, de dextrose et dacides aminés dont la L-Phénylalanine), eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxiyde de sodium.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

De la polymyxine B, de la streptomycine et de la néomycine, utilisées lors du procédé de fabrication, peuvent être présentes à l'état de traces, voir « Avertissement et précautions ».

Quest-ce que VACCIN RABIQUE PASTEUR, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie et contenu de lemballage extérieur  

VACCIN RABIQUE PASTEUR se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 dose de poudre en flacon (≥ 2,5 UI) et 0,5 mL de solvant en seringue préremplie boîte de 1 ou de 10).

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLÉE

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les recommandations relatives au schéma dinjection doivent être scrupuleusement suivies.

Instructions de manipulation :

·Retirer la capsule du flacon de poudre lyophilisée.

·Visser la tige du piston à la seringue, sil est fourni séparément.

·Injecter le solvant dans le flacon de poudre lyophilisée.

·Agiter doucement le flacon jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène de la poudre.

·Le vaccin reconstitué se présente sous la forme dun liquide limpide, homogène et exempt de particules.

·Retirer et jeter la seringue utilisée pour la reconstitution du vaccin.

·Utiliser une nouvelle seringue avec une nouvelle aiguille pour prélever le vaccin reconstitué.

·Remplacer l'aiguille utilisée pour prélever le vaccin par une nouvelle aiguille pour injection intramusculaire.

·La longueur de l'aiguille utilisée pour l'administration du vaccin doit être adaptée au patient.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).

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