Ce médicament contient 6,6% de vol. d'éthanol (alcool), c.à.d. 500 mg par ampoule. Ce qui équivaut à 13,2 ml de bière ou 5,5 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle sodique et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n'a été rapportée.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser les machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérol, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, hydroxystéarate de macroglycérol, arôme orange*, eau purifiée

*Composition de l'arôme orange: alcoolat d'orange, huile essentielle d'orange, linalol, butyrate d'éthyle, acétaldéhyde, ionones, caproate d'éthyle, alcool laurique

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule 2 pointes de 10 ml en verre jaune de type III. Boîte de 10 ou 20 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

·311 071-7: 10 ampoules (verre) + 20 capuchons de protection.

·336 426-3: 20 ampoules (verre) + 40 capuchons de protection.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 18/11/2013

Dénomination du médicament

UROSIPHON, solution buvable

Orthosiphon (extrait fluide de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE UROSIPHON, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UROSIPHON, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE UROSIPHON, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER UROSIPHON, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE UROSIPHON, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Médicament à base de plantes.

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé pour favoriser l'élimination rénale de l'eau.

Traditionnellement utilisé pour faciliter la perte de poids en complément de mesures diététiques

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UROSIPHON, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez pas UROSIPHON, solution buvable :

·Si vous êtes hypersensible à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans UROSIPHON, solution buvable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Ce médicament contient 6,6% de vol d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 500 mg pour 10 ml. Ce qui équivaut à 13,2 ml de bière ou 5,5 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle sodique et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de UROSIPHON, solution buvable :

Liste des excipients à effet notoire : Alcool, parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217).

3. COMMENT PRENDRE UROSIPHON, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Diluer dans un demi-verre d'eau.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 ampoules par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée de 2 à 3 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de UROSIPHON, solution buvable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre UROSIPHON, solution buvable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, UROSIPHON, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER UROSIPHON, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser UROSIPHON, solution buvable après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient UROSIPHON, solution buvable ?

Les substances actives sont :

Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (extrait fluide de) ................................................................... 2 g

Pour une ampoule buvable de10 ml.

Titre alcoolique volumique de la solution: 6,6 % V/V.

Les autres composants sont :

Glycérol, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, hydroxystéarate de macroglycérol, arôme orange, eau purifiée

Composition de l'arôme orange : Alcoolat d'orange, huile essentielle d'orange, linalol, butyrate d'éthyle, acétaldéhyde, ionones, caproate d'éthyle, alcool laurique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que UROSIPHON, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 10 ml.

Boîte de 10 ou 20 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 place Abel Gance