URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Urapidil ................................................................................................................................ 25 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Chaque ml de solution injectable contient 5 mg d'urapidil.

Excipients à effet notoire : une ampoule de 5 ml contient 500 mg de propylèneglycol.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable

Solution limpide, incolore à légèrement marron.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

·Hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

oHTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),

oEncéphalopathie hypertensive,

oDissection aortique,

oDécompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire,

·En milieu d’anesthésie :

oHypotension contrôlée,

oHypertension en période péri-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adulte

Recommandations posologiques pour le traitement de l’urgence hypertensive :

Initiation du traitement :

·Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si la réduction n’est pas suffisante, le traitement sera renouvelé (injection d’un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien. Si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d’urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d’entretien.

·Seringue électrique : le débit d'administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d'entretien. Dans le traitement de l'urgence hypertensive la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25 % du niveau initial dans l'heure suivant l'institution du traitement injectable ; en effet une chute trop abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.

Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante), (quel que soit le mode d'administration initial : injection intraveineuse, seringue électrique) :

·Administration à la seringue électrique : Le débit sera de 9 à 60 mg/ h soit 1.8 à 12 ml/h

Recommandations posologiques pour le traitement en milieu d’anesthésie :

Initiation du traitement :

·Injection intraveineuse : un bolus de 25 mg (5 ml) d'urapidil sera injecté en 20 secondes. En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d'entretien. Si elle n'est pas suffisante après 5 minutes, renouveler le traitement (injection d'un bolus de 25 mg (5 ml) en 20 secondes). En cas de réduction suffisante après 5 minutes, le traitement sera administré à la dose d’entretien ; si la réduction reste insuffisante 5 minutes après, un bolus de 50 mg (10 ml) d'urapidil sera injecté en 20 secondes. Si la réduction de la pression artérielle après 5 min est suffisante, le traitement sera administré à la dose d'entretien.

·Administration à la seringue électrique : le débit d'administration sera de 120 mg/h (24 ml/h). Si la réduction de la pression artérielle est suffisante, passer à la dose d’entretien.

Traitement d'entretien (lorsque la réponse tensionnelle a été suffisante).

·Administration à la seringue électrique : le débit sera de 9 à 60 mg/h, soit 1,8 à 12 ml/h.

Population pédiatrique

·dose initiale : 2 mg/kg/h,

·dose d’entretien : 0,8 mg/kg/h.

Compte tenu de la durée des études toxicologiques disponibles, la durée d’utilisation d’urapidil IV est au maximum de 7 jours.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Sténose de l’isthme aortique ou shunt artério-veineux (exception faite des shunts artério-veineux des hémodialysés).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

·Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.

·La poussée hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire cérébral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d’emploi

·En raison de l’effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.

·Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.

·En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l’effet antihypertenseur de l’urapidil.

·Chez l’insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.

·Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l’insuffisant hépatique sévère. L’urapidil peut être administré chez l’enfant

·En raison de la présence du propylène glycol, l’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

·Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des symptômes semblables à ceux provoqués par l'alcool.

·Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.

·Même si le propylène glycol n’a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le foetus et a été observé dans le lait. En conséquence, l’administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

·Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Baclofène

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l’antihypertenseur si nécessaire.

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil)

Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Amifostine

Majoration du risque d’hypotension notamment orthostatique.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Neuroleptiques

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.

+ Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et minéralocorticoïdes

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

+ Autres formes d’interactions

Ne pas mélanger URAPIDIL MYLAN avec les solutions alcalines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser URAPIDIL MYLAN au cours de la grossesse. En effet, bien que les données animales soient rassurantes, les données cliniques sont insuffisantes.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

La réponse au traitement peut varier d’un patient à l’autre. L’urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l’utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d’alcool associée.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont le plus souvent dus à une diminution rapide de la pression artérielle mais ils disparaissent habituellement en quelques minutes voire même au cours de l’injection.

En fonction de la gravité des effets indésirables, l’arrêt du traitement devra être envisagé.

Troubles généraux

·Asthénie, sueurs.

Troubles du système nerveux central

·Céphalées, vertiges.

Troubles psychiatriques

·Agitation.

Troubles cardiaques

·Tachycardie, palpitations, bradycardie, sensations d’oppression thoracique et de dyspnée.

Troubles vasculaires

·Peu fréquent : chute de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, par exemple lors du passage brutal de la position couché à la position debout (hypotension orthostatique).

Troubles digestifs

·Peu fréquents : nausées, vomissements.

Modifications des paramètres biologiques

·Très rares : thrombopénies.

Troubles de l’appareil génital

·Priapisme.

Troubles de la fonction respiratoire, troubles thoraciques et médiastinaux

·Congestion nasale.

Troubles cutanés

·Très rares : réaction cutanée de type allergique telle que prurit, érythème et éruption cutanée.

·Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes de surdosage

Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

·système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus ;

·système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.

Conduite à tenir

Allonger le patient et instaurer un traitement classique de l’hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE / ALPHA-BLOQUANT, code ATC : C02CA06.

Vasodilatateur agissant par l'intermédiaire du blocage des récepteurs alpha-1 adrénergiques périphériques post-synaptiques et par un effet sur la régulation centrale de la pression artérielle et du tonus sympathique par une inhibition des récepteurs alpha-1 adrénergiques et une stimulation des récepteurs 5-HT1A sérotoninergiques. Chez l'hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artérielles systolique et diastolique, en décubitus, en position debout, au repos et à l'effort sans augmentation réflexe de la fréquence cardiaque. La baisse de la pression artérielle est secondaire à la réduction des résistances totales périphériques (par exemple au niveau rénal où le débit augmente) sans modification du débit cardiaque.

Lorsqu'il y a augmentation des résistances pulmonaires, pour une même dose d'urapidil, la baisse de ces résistances est supérieure à celle des résistances totales périphériques.

Aucune potentialisation d'un bronchospasme n'a été constatée. Les sécrétions de rénine et d'aldostérone ne sont pas augmentées. Il n'a pas été observé d'effet de première dose, ni de tachyphylaxie, ni de phénomène de rebond.

Au cours des études, l'urapidil n'a pas modifié l'équilibre hydroélectrolytique, le métabolisme des lipides, la tolérance aux hydrates de carbone, les fonctions hépatiques et rénales et (ou) les constantes hématologiques.

Chez les patients souffrant d'une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artérielle pulmonaire secondaire, plusieurs études ont montré que l'urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n'exerce aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoréactivité et les échanges gazeux.

Des études effectuées en neurochirurgie ont mis en évidence l'absence d'élévation de la pression intracrânienne et le respect des paramètres hémodynamiques intracrâniens lors de l'administration de l'urapidil IV.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration IV, la concentration plasmatique décroît pendant 10 minutes puis reste en plateau pendant environ 1 heure. La demi-vie d'élimination sérique est de 2,7 heures en moyenne. L’urapidil est métabolisé essentiellement au niveau hépatique en trois métabolites, dont le principal chez l'homme est le dérivé parahydroxylé (M1), qui est inactif.

50 - 70 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines ainsi que 15 - 20 % du produit-mère inchangé.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions alcalines.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le glucose 5 % ou le glucose 10 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 50 heures à 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml de solution injectable en ampoule en verre incolore de type I.

Boîte de 5 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Comme tous les produits à usage parentéral, la solution doit être contrôlée visuellement pour vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l'intégrité du conditionnement avant l'emploi.

Cette solution est compatible avec les solutions injectables suivantes :

·solution de chlorure de sodium à 0,9 %

·solution de glucose à 5 %

·solution de glucose à 10 %.

Préparation des solutés :

·perfusion : ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml de soluté.

·seringue électrique : 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml de soluté.

Les solutés utilisables sont le sérum physiologique (NaCl 0,9 %) et le sérum glucosé à 5 ou 10 %. Ne pas utiliser de solution alcaline.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·415 366-3 ou 34009 415 366 3 2 : 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2020

Dénomination du médicament

URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable

Urapidil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C02CA06.

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

·hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,

·en anesthésie :

ohypotension contrôlée,

ohypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ?  

N’utilisez jamais URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l’urapidil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable

Mises en garde

En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.

L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d’emploi

Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.

Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.

Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire.

Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.

L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.

Ne pas mélanger URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable avec des solutions alcalines.

URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser URAPIDIL MYLAN au cours de la grossesse.

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Il est déconseillé de conduire.

Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.

URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable contient du

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Propylène glycol (E1520)

·Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

·Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

3. COMMENT UTILISER URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ?  

Posologie

Veillez à toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Préparation des solutés :

·perfusion : ajouter 5 ampoules d'urapidil 50 mg dans 500 ml de soluté.

·seringue électrique : 2 ampoules d'urapidil 50 mg dans 50 ml de soluté.

Les solutés utilisables sont le sérum physiologique (NaCl 0,9 %) et le sérum glucosé à 5 ou 10 %. Ne pas utiliser de solution alcaline.

Voie intraveineuse.

Fréquence d’administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

La durée d’utilisation de URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml ne doit pas dépasser 7 jours.

Si vous avez utilisé plus de URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.

Si vous oubliez d’utiliser URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.

·palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,

·diminution de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;

·nausée, vomissements,

·fatigue, transpiration abondante,

·vertiges, maux de tête,

·agitation,

·érection prolongée et douloureuse,

·sensation de nez bouché,

·réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-œdèmes et des urticaires.

·diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après dilution dans le chlorure de sodium 0,9 %, le glucose 5 % ou le glucose 10 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 50 heures à 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable  

·La substance active est :

Urapidil ................................................................................................................................ 25 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

·Les autres composants sont :

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que URAPIDIL MYLAN 25 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. La solution est limpide et incolore à légèrement marron. Boîtes de 5 ampoules de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant  

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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