UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.

Dénomination du médicament

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable

Chlorhydrate d’articaïne / adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, adressez-vous à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire ?

3. Comment utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire ?

6. Informations supplémentaires

1. QU’EST-CE QUE UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000 ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC : N01BB58.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 est un anesthésiques local(agent qui diminue ou supprime la sensation, atteignant une région spécifique).

Ce médicament est indiqué pour l'anesthésie locale (perte de sensibilité ou de sensation dans une partie du corps) en pratique odonto-stomatologique pour des interventions compliquées nécessitant une anesthésie prolongée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000 ?  

N'utilisez jamais Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire :

·en cas d'hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate d’articaïne, au chlorhydrate d’adrénaline, au sulfite de sodium ou à l’un des autres composants d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ou aux anesthésiques locaux du type amide.

·en cas d’affection du système cardio-vasculaire, en particulier :

troubles du rythme (arythmie),

angine de poitrine (forte douleur à la poitrine),

attaque cardiaque récente,

intervention cardiaque récente,

forme sévère d’hypertension ou d’hypotension.

·en cas d’une insuffisance de l’activité cholinestérase plasmatique (une substance chimique naturelle présente dans le corps)

·en cas de troubles sanguins avec une tendance à saigner

·en cas d’inflammation au site d’injection

·si vous avez utilisé récemment ou si vous utilisez des inhibiteurs des monoamine-oxydases (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques (traitement de la dépression)

·en cas d’asthme bronchique sévère

·en cas de porphyrie aiguë intermittente.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire:

·si vous souffrez d’affections pulmonaires, plus spécifiquement d’asthme allergique

·si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux

·si vous souffrez de durcissement des artères

·si vous souffrez de troubles de la glande thyroïde

·si vous avez du diabète

·si vous souffrez de troubles sanguins avec une tendance à saigner ou à avoir des bleus facilement

·si vous souffrez d’une affection des yeux connue comme glaucome à angle fermé

·si vous souffrez de phéochromocytome (une forme de cancer qui affecte la glande surrénale)

·si vous avez une histoire d’épilepsie

·si vous souffrez de méthémoglobinémie (voir rubrique 4)

Enfants

·Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.

Autres médicaments et Ubistesin adrénalinée au 1/100 000

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre dentiste.

L'association à la guanéthidine et médicaments apparentés (anti-glaucomateux) est absolument déconseillée.

Des précautions d'emploi sous strict contrôle médical sont nécessaires avec les médicaments suivants :

·Inhibiteurs de la monoamine oxidase (IMAO), antidépresseurs tricycliques, sérotoninergiques et noradrénergiques (traitement de la dépression), qui peuvent augmenter l’impact cardio-vasculaire de Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 (augmentation de le pression sanguine),

·Antidiabétiques oraux (médicaments pour traiter le diabète), car Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 peut diminuer l’efficacité de ces médicaments ; si nécessaire des doses supérieures d’antidiabétiques peuvent être administrées pour éviter une hyperglycémie,

·Bêta-bloquants non sélectifs (médicaments pour traiter l’hypertension), car l’administration simultanée d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 peut augmenter la pression sanguine,

·Phénothiazines (médicaments pour traiter les troubles mentaux graves), qui peuvent baisser la pression sanguine ; une attention particulière est recommandée en cas d’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 chez une personne présentant une tension basse,

·Anticoagulants (médicaments pour empêcher la coagulation du sang), qui augmentent les saignements ; une prudence particulière est recommandée pendant les interventions chirurgicales.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Demandez conseil à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des précautions doivent être prise lors de l’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 à une femme enceinte. Prévenez votre dentiste car Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous envisagez de le devenir.

Allaitement

Demandez l’avis à votre dentiste avant de prendre tout médicament.

·Après une anesthésie avec Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, les femmes qui allaitent doivent tirer leur lait et jeter ce premier lait.

Fertilité

Les études animales n’ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

Sportifs

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive de certains tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Bien qu’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 ne devrait pas troubler votre aptitude à conduire, votre dentiste vous évaluera après le traitement, pour votre sécurité personnelle, et vous ne devriez quitter le cabinet dentaire qu’au plus tôt 30 minutes après l’injection.

Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 contient sulfite de sodium anhydre

Le sulfite de sodium anhydre (un des composants d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000) peut très rarement causer des réactions d’hypersensibilité graves, y compris des symptômes anaphylactiques et bronchospasmes, chez des personnes susceptibles, spécialement celles avec une histoire d’asthme ou d’allergie.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c’est-à-dire qu'il estessentiellement “sans sodium”

3. COMMENT UTILISER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000 ?  

Ce médicament est réservé au dentiste.

Posologie

La quantité à injecter sera adaptée par votre dentiste en fonction de l'importance de l'intervention.

Dans tous les cas le dentiste utilisera le plus petit volume conduisant à une anesthésie efficace. Pour les interventions non compliquées votre dentiste administrera 0,5 à 1,7 ml. La dose maximale recommandée pour les adultes en bonne santé est de 0,175 ml de solutionpar kilogramme de poids corporel (ce qui équivaut à 12,5 ml de solution pour une personne de 70 kg).

Une diminution de la dose est recommandée en cas d’angine de poitrine, d’altération de l’état général, chez les sujets âgés, en cas d’insuffisance de la fonction rénale ou hépatique, d’athérosclérose.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est destiné à un usage dentaire uniquement. Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 doit être administré par un dentiste par injection dans la cavité orale.

Il s’agit généralement d’un traitement unique.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne Comme tous les médicaments, Ubistesin adrénalinée au au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent: au moins chez 1 sur 10 patients

Fréquent: au moins chez 1 sur 100 patients et moins de 1 sur 10 patients

Peu fréquent: au moins chez 1 sur 1.000 patients et moins de 1 sur 100 patients

Rare: au moins chez 1 sur 10.000 patients et moins de 1 sur 1.000 patients

Très rare: au moins des cas isolés et chez moins de 1 sur 10.000 patients ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections cardiovasculaires

Rare

Baisse du rythme cardiaque, rythme cardiaque anormal (rythme cardiaque irrégulier, rythme cardiaque lent, augmentation du rythme cardiaque ou rythme cardiaque rapide), hypotension, baisse ou augmentation de la tension artérielle, arrêt cardiaque, tension de la poitrine.

Affections du système nerveux et psychiatriques

Rare

D’autres effets rares que vous pouvez ressentir sont : goût métallique, paresthésies, bruits pénibles et désagréables dans l’oreille, vertiges, nausées, vomissements, agitation, angoisse, bâillements, tremblements, nervosité, somnolence, tremblement des yeux, besoin irrépressible de parler, céphalées, maux de tête de type migraine. Vous pouvez également ressentir une perte de sensation et une sensation de brûlure, sensation de picotement des lèvres, de la langue ou des deux.

Très rare

Paralysie de nerf facial (paralysie faciale).

·Si vous ressentez un des symptômes suivants, avertissez immédiatement votre dentiste/médecin afin d’éviter une aggravation possible : Léthargie, confusion, tremblements, spasmes musculaires, convulsions, coma, graves difficultés de respiration qui pourraient conduire à un arrêt respiratoire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Respiration rapide, suivie d’une décélération pouvant conduire à l’arrêt de la respiration. Accélération de la respiration.

Affections endocriniennes

Rare

Gonflement de la thyroïde.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare

Sensation de chaleur, transpiration.

Frequence indeterminée

Necrose locale

Réactions allergiques

Très rare

On a observé de très rares cas de réactions allergiques suite à l’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000. Informez immédiatement votre dentiste ou votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants : éruption, démangeaison, gonflement qui démange, et une peau rouge ainsi que nausées, diarrhée, halètement, attaque aiguë d’asthme, des effets sur la conscience, choc ou anaphylaxie.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Si vous souffrez d’une affection du sang connue comme une méthémoglobinémie subclinique, vous devez informer votre dentiste car l’administration d’Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 peut provoquer une condition nommée méthémoglobinémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés aprés autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000 ?  

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Ubistesin adrénalinée au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur la cartouche après EXP La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Aconserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation pour détecter des particules, une décoloration ou une altération de l’emballage. N’utilisez pas Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 si de tels défauts sont observés.

Le produit est destiné à un usage unique. Tout produit non utilisé doit être éliminé après la première utilisation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Ubistesin adrénalinée au 1/100 000  

·Les substances actives sont le chlorhydrate d’articaïne et l’adrénaline (sous forme de chlorhydrate d’adrénaline).

·1 cartouche de 1,7 ml de solution injectable contient 68,00 mg de chlorhydrate d’articaïne et 0,0170 mg d’adrénaline (sous forme de chlorhydrate).

·Les autres composants sont sulfite de sodium anhydre (E221), chlorure de sodium et eau pour préparations injectables, ainsi qu’acide chlorhydrique 14% et solution d’hydroxyde de sodium 9% (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que Ubistesin adrénalinée au 1/100 000 et contenu de l’emballage extérieur  

Solution injectable

La solution est un liquide clair, non opalescent et incolore.

Boîte en fer-blanc avec 50 cartouches de 1,7 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

3M France

Boulevard de l’Oise

95006 Cergy-Pontoise Cedex

france

Fabricant  

3M Deutschland GmbH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 10 Juillet 1995 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 21 Septembre 2017 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 21 Septembre 2017 : 15h00
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