TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée

source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Trolamine....... 0,67 g

Pour 100 g démulsion pour application cutanée.

Excipients à effet notoire : Propylèneglycol, Sorbate de Potassium, Parahydroxybenzoate de Méthyl sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de Propyle sodé (E 217), parfum contenant des allergènes (benzoate de benzyle et alcool benzylique).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont les coups de soleil localisés.

Plaies cutanées non infectées.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

Plaies cutanées non infectées: après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion.

Population pédiatrique

Aucune donnée nest disponible.

Mode dadministration

Voie cutanée

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Plaie hémorragique

Lésion infectée

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient un parfum contenant du benzoate de benzyle et de lalcool benzylique. Le benzoate de benzyle et lalcool benzylique peuvent provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il ny a pas de données chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet nest attendu chez la femme enceinte, ni sur le ftus.

Allaitement

Il ny a pas de données chez la femme qui allaite. Cependant, aucun effet nest attendu chez la femme allaitante, ni sur le nourrisson allaité.

Il ny a pas de données sur le passage de la trolamine ou de ses métabolites dans le lait.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·Peu fréquent : douleurs modérées et transitoires de type picotements après application.

·Rare : allergie de contact.

·Très rare : eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Il nexiste pas de surdosage pour ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D Dermatologie

La trolamine, associée à des acides gras comme lacide stéarique, agit comme un émulsifiant. Après application cutanée, elle développe des propriétés occlusives et hydratantes, augmente le recrutement des macrophages au niveau de la plaie, favorise la cicatrisation au niveau du derme et la formation de tissu de granulation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les effets de ce médicament se limitent aux couches superficielles de lépiderme et favorisent lhydratation. Aucun effet systémique nest attendu.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les tests in vitro de mutagénicité et daberrations chromosomiques conduits avec la trolamine ont été négatifs.

Les résultats des études de cancérogénicité chez le rongeur sont équivoques. Il nexiste pas de données chez lhomme.

La trolamine sest révélée embryotoxique dans une étude de reproduction chez le poulet. Il nexiste pas de données chez lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), parfum Campania*, eau purifiée.

*Composition du parfum Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydrotétraméthylacétonaphone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  

Pas dexigences particulières pour lélimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE ALEPT

9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN

38700 CORENC

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·398 048-2 ou 34009 398 048 2 8 : 46,5 g démulsion en tube (aluminium).

·398 049-9 ou 34009 398 049 9 6 : 93 g démulsion en tube (aluminium)

·398 050-7 ou 34009 398 050 7 8 : 139,5 g démulsion en tube (aluminium)

·398 051-3 ou 34009 398 051 3 9 : 186 g démulsion en tube (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  

Date de première autorisation: 02 octobre 2009

Date de dernier renouvellement: 01 octobre 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

Décembre 2019

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2019

Dénomination du médicament

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, Emulsion pour application cutanée

Trolamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

3. Comment utiliser TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique PROTECTEUR CUTANE code ATC : D Dermatologie

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée est indiqué dans le traitement des :

-Brûlures superficielles et peu étendues, dont les coups de soleil localisés.

-Plaies cutanées non infectées.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ?  

Nutilisez jamais TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée.

·si vous êtes allergique à la Trolamine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez une plaie avec saignement

·Si vous avez une lésion infectée

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée

En cas de brûlure avec formation de cloque ou de brûlure étendue, ou en cas de plaie profonde ou étendue, une consultation médicale est indispensable avant d'appliquer un médicament sur la lésion.

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

Ne pas appliquer près des yeux.

Enfants

Avant utilisation de ce médicament, demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

Autres médicaments et TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée avec des aliments et des boissons et de lalcool.

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée na pas deffet sur la capacité à conduire et utiliser des machines.

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée contient du sorbate de potassium, du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), du propylène glycol et un parfum contenant des allergènes (benzoate de benzyle et alcool benzylique)

Ce médicament contient des Parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Ce médicament contient un parfum contenant du benzoate de benzyle et de lalcool benzylique. Le benzoate de benzyle et lalcool benzylique peuvent provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT UTILISER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

-Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés: appliquer en couche épaisse jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour. Toute brûlure infectée ou non cicatrisée après une semaine doit faire lobjet dun avis médical.

-Plaies cutanées non infectées: après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Toute plaie infectée ou non cicatrisée après une semaine doit faire lobjet dun avis médical.

Mode dadministration

Voie cutanée

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Avant utilisation de ce médicament, demander conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Douleurs (picotements) modérées et transitoires (15 à 30 minutes) pouvant survenir après l'application.

·Rare allergie de contact.

·Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

La présence de certains excipients peut éventuellement provoquer une irritation cutanée, ou des réactions locales (par exemples des dermites de contact) ou des réactions allergiques éventuellement retardées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée  

·La substance active est:

Trolamine 0,67 g

Pour 100 g démulsion.

·Les autres composants sont:

Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de Trolamine et de sodium, sorbate de potassium, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), parfum Campania,(contenant de lalcool benzylique et du benzoate de benzyle) eau purifiée.

Quest-ce que TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67%, émulsion pour application cutanée et contenu de lemballage extérieur  

Tube aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  

SOCIETE ALEPT

9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN

38700 CORENC

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  

Laboratoires BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

FRANCE

Fabricant  

Laboratoires CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

Décembre 2019.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

SEULES LES BRULURES LIMITEES ET PEU PROFONDES NE TOUCHANT PAS DE ZONES A RISQUE (yeux, visage, organes génitaux, plis de flexion, mains, pieds) PEUVENT ETRE PRISES EN CHARGE PAR VOUS-MEME.

Dans tous les cas, il faut procéder à un refroidissement immédiat des lésions par ruissellement deau à 15°C (eau froide du robinet), à 15 cm de la brûlure, pendant environ 15 minutes.

Il faut ensuite soigneusement nettoyer la lésion avec une solution antiseptique avant de procéder à lapplication de TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL, émulsion pour application cutanée.

Dans le cas de « coup de soleil », le soulagement apporté par lapplication de TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL, émulsion pour application cutanée, ne doit pas conduire à la poursuite des expositions solaires.

VOUS DEVEZ PRENDRE UN AVIS MEDICAL DANS LES CAS SUIVANTS :

Etendue de la brûlure supérieure à 2 % de la surface du corps : chez lenfant et les personnes âgées le risque de déshydratation en cas de brûlure étendue impose un avis médical,

Brûlure au niveau des yeux, du visage, des organes génitaux, au niveau des plis de flexion, des mains, des pieds,

Fièvre pouvant être un signe dinfection,

Absence de cicatrisation au bout de 7 jours.

DE SIMPLES PRECAUTIONS PEUVENT EVITER LES ACCIDENTS DOMESTIQUES OU LES COUPS DE SOLEIL.

Prévention des brûlures domestiques

La plupart des brûlures surviennent à domicile et au cours du temps de loisir.

Quelques précautions permettent de les éviter :

·Régler leau chaude des robinets pour que la température ne dépasse pas 50°C,

·Tourner systématiquement les manches des casseroles et des poêles vers lintérieur de la cuisinière,

·Eloigner les enfants de la cuisine,

·Ne jamais laisser un enfant de moins de 10 ans seul à la maison,

·Eloigner les enfants de la cheminée, de toute flamme sans protection.

Prévention des coups de soleil

TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL, émulsion pour application cutanée nest pas un protecteur solaire. Vous devez utiliser une protection adéquate lors dune exposition au soleil.

Quelques précautions permettent déviter les coups de soleil :

·Garder un vêtement léger,

·Appliquer régulièrement une crème solaire garantissant un niveau de protection suffisant,

·Renouveler lapplication de la crème solaire après le bain,

·Eviter les heures les plus chaudes de la journée.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source :