TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé
Ce médicament n'est plus commercialisé.
TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate de trimébutine ................................................................................................................. 100,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique:
·des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,
·des douleurs des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation de la trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'allaitement est possible lors d'un traitement par trimébutine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en uvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-SPASMODIQUES, ANTICHOLINERGIQUES ET STIMULANTS DE LA MOTRICITE INTESTINALE, Code ATC: A03AA05.
Modificateur de la motricité digestive.
Agoniste enképhalinergique périphérique.
La trimébutine stimule la motricité intestinale (déclenchement d'ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant) et l'inhibe lors d'une stimulation préalable (chez l'animal).
In vitro, elle inhibe les canaux sodiques à une valeur IC50 correspondant à 8.4 µM.
Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Taux sanguin maximum obtenu au bout de 1 à 2 heures.
Elimination rapide, principalement urinaire: 70 % en moyenne en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
·358 151-7 ou 34009 358 151 7 0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·358 307-7 ou 34009 358 307 7 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·576 638-5 ou 34009 576 638 5 8: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·563 735-7 ou 34009 563 735 7 4: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
·563 736-3 ou 34009 563 736 3 5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Ce médicament n'est plus commercialisé.
TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antispasmodique musculotrope.
Il est indiqué dans les douleurs des maladies digestives ou biliaires de l'adulte. Il corrige les troubles du transit associés.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Sans objet.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé:
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
L'allaitement est possible lors d'un traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 1 comprimé 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 comprimés par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Rares réactions cutanées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, ?
La substance active est:
Maléate de trimébutine ................................................................................................................. 100,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, hypromellose, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TRIMEBUTINE ARROW 100 mg, et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 20, 30, 50, 90 ou 100.
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
A.J.C. PHARMA
18 RUE DU DOCTEUR RAGNAUD
16000 ANGOULEME
ou
LABORATOIRE ELAIAPHARM
2881 ROUTE DES CRETES
BP 205 - VALBONNE
06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
Recevez encore plus d'infos santé en vous abonnant à la quotidienne de E-sante.
Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. En savoir plus.