TRIELLA, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRIELLA, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Noréthistérone ................................................................................................................ 0,500 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................... 0,035 mg

Pour un comprimé blanc.

Noréthistérone................................................................................................................. 0,750 mg

Ethinylestradiol................................................................................................................ 0,035 mg

Pour comprimé orange pâle.

Noréthistérone................................................................................................................. 1,000 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................... 0,035 mg

Pour un comprimé orange.

Excipients : lactose, jaune orangé S (E110)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

21 comprimés ronds avec une face plate et bords biseautés dont :

·7 comprimés blancs, avec la mention « C 535 » gravée sur les deux faces.

·7 comprimés orange pâle, avec la mention « C735 » gravée sur les deux faces.

·7 comprimés orange, avec la mention « C 135 » gravée sur les deux faces.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Contraception orale.

La décision de prescrire TRIELLA, comprimé doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à TRIELLA, comprimé en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour, par voie orale, au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Un saignement ressemblant aux règles doit débuter 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé. Qu’il y ait eu des saignements ou pas, après 7 jours d’arrêt, une nouvelle plaquette de 21 comprimés doit être commencée.

L’ordre de prise des comprimés est le suivant : 7 comprimés blancs puis 7 comprimés orange pâle, puis 7 comprimés orange.

Modalités d’instauration du traitement par TRIELLA :

·Absence de contraception hormonale le mois précédent :

1er comprimé à prendre le 1er jour des règles.

·Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch)) :

Prendre de préférence le 1er comprimé de TRIELLA le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés. En relais d’un anneau vaginal ou d’un patch, prendre le 1er comprimé de TRIELLA de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

·Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Le relais d’une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et TRIELLA devra être débuté le lendemain de l’arrêt. Le relais d’un implant ou d’un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s’il s’agit du relais d’un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

·Après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre :

Il est possible de débuter TRIELLA immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.

·Après un accouchement, un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Si le traitement est débuté plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse ou d’attendre les premières règles avant de démarrer la prise d’un contraceptif oral estroprogestatif.

En cas d’allaitement : voir rubrique 4.6.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d’oubli, particulièrement si cet oubli augmente l’intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

Si l'oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede la prise,prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre la prise du COC normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d’un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. En cas d’oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1.L’intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais dépasser 7 jours.

2.Sept jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires afin d’obtenir une inhibition correcte de l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne :

·Semaine 1 :

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l’heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l’oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d’autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l’oubli est proche du début de la plaquette.

·Semaine 2 :

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l’oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l’heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n’est nécessaire. Cependant, en cas d’oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

·Semaine 3 :

Le risque de diminution de l’activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de l’arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d’empêcher la diminution de l’effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

oSi la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l’oubli d’un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n’est nécessaire. Il est possible de suivre l’un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

oDans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d’utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants :

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l’heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre les deux plaquettes. Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.

Schéma 2 :

Un arrêt de la prise des comprimés de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respecté avant de commencer la plaquette suivante.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s), l’absence d’hémorragie de privation entre les deux plaquettes devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

La survenue de troubles digestifs, tels que vomissements ou diarrhée, dans les 3-4 heures suivant la prise peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l’absorption d’hormones et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d’oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d’une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur quelques jours, il est alors nécessaire de suivre les recommandations préconisées en cas d’oubli de plus de 12 heures. Dans le cas d’épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.

4.3. Contre-indications  

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l’une de ces pathologies lors de la prise d’une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement.

·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

oThrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;

oIntervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;

oRisque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;

·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

oThrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;

oAffection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

oAntécédents de migraine avec signes neurologiques focaux ;

oRisque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un facteur de risque sévère tel que :

§diabète avec symptômes vasculaires,

§hypertension artérielle sévère,

§dyslipoprotéinémie sévère.

·Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

·Affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques ;

·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins) ;

·Saignements vaginaux d’origine inconnue ;

·En association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5) ;

·Hypersensibilité à l’un des composants actifs ou à l’un des excipients de TRIELLA.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE

Mises en garde spéciales

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par TRIELLA, comprimé doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de TRIELLA, comprimé doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone (incluant TRIELLA) sont associés au risque de TEV le plus faible. La décision d’utiliser TRIELLA doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à TRIELLA, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6(1) développeront une TEV sur une période d’un an.

(1) Point central de l’intervalle de 5‑7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6

Les données disponibles à ce jour suggèrent que le risque de TEV associé à l’utilisation de CHC contenant de la norethistérone est similaire à celui associé à l’utilisation de CHC contenant du lévonorgestrel.

Ce nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d’un an

Nombre de cas de TEV

Non-utilisatrices de CHC (2 cas)

CHC contenant du lévonorgestrel (5-7 cas)

CHC contenant du norgestimate (5-7 cas)

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

TRIELLA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²).

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d’autres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur.

Remarque : l’immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l’utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si TRIELLA n’a pas été interrompu à l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.

Autres affections médicales associées à la TEV.

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.

Âge.

En particulier au-delà de 35 ans.

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

·gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

·douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

·apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

·toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

·douleur thoracique aiguë ;

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et l’augmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). TRIELLA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge.

En particulier au-delà de 35 ans.

Tabagisme.

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d’utiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle.

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).

L’élévation de l’IMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans).

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l’utilisation de CHC.

Migraine.

L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un CHC (qui peut être le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires.

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

·apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

·céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

·douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

·sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

CANCERS

Certaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme de contraceptifs oraux, cependant, ce résultat n’est pas établi avec certitude et pourrait être attribuable aux comportements sexuels et autres facteurs tels que les papillomavirus humains (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu’il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale. Cette majoration du risque disparaît au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt d’une contraception orale.

Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou chez les nouvelles utilisatrices d’une contraception orale reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Ces études ne permettent pas d’établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de contraception orale, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l’association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins avancés cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n’en n’ayant jamais utilisé.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux.

Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l’abdomen, d’un élargissement du foie ou de signes d'hémorragies intra-abdominales doit faire évoquer une tumeur hépatique.

L’utilisation de contraceptifs oraux plus fortement dosés (contenant 50 µg d’éthinylestradiol) diminue le risque de cancer de l’endomètre et de l’ovaire. Ceci demande à être confirmé avec les contraceptifs oraux plus faiblement dosés.

AUTRES PATHOLOGIES

Chez les femmes atteintes d’hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d’hypertriglycéridémie, le risque de pancréatite peut être accru en cas d‘utilisation d’une contraception orale.

Bien qu’une augmentation modérée de la pression artérielle ait été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale, une augmentation cliniquement significative est rare. Il n’a pas été établi de relation absolue entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux et une hypertension clinique. Cependant, si une hypertension soutenue significative apparait au cours d’utilisation d’un contraceptif oral, il est prudent d’arrêter le contraceptif et de traiter l’hypertension. Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.

La survenue et l’aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des contraceptifs oraux, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n’ai pu être établie : ictère et/ou prurit dû à une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypoacousie par otosclérose.

Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’angioedème.

La survenue d’anomalies hépatiques aigues ou chroniques peut nécessiter l’arrêt des contraceptifs oraux jusqu’à normalisation des paramètres hépatiques.

La récidive d’un ictère cholestatique et/ou d’un prurit lié à une cholestase survenue au cours d’une grossesse précédente ou de la prise antérieure d’hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux.

Les contraceptifs oraux peuvent avoir un effet sur la résistance périphérique à l’insuline et sur la tolérance au glucose ; il n’est cependant pas obligatoire de modifier le traitement chez les diabétiques utilisant une contraception orale faiblement dosée (contenant moins de 50 µg d’éthinylestradiol). Les femmes diabétiques doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de l’instauration d’une contraception orale.

Des cas d’aggravations de dépression endogène, d’épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux.

Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux rayons ultra-violets.

Consultation/examen médical

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par TRIELLA, comprimé, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à TRIELLA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l’efficacité

L’efficacité d’une COC peut être diminuée en cas d’oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou lors de la prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).

Troubles du cycle

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s’ils presistent après environ 3 cycles.

Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique non hormonale doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d’exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.

Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l’intervalle libre. Si la contraception orale a été suivie selon les instructions décrites en rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la contraception orale n’a pas été suivie correctement avant l’absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant de poursuivre cette contraception.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions entre les contraceptifs estro-progestatifs et d’autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques d’estro-progestatifs.

La diminution des concentrations plasmatiques d’estro-progestatifs peut provoquer une augmentation de l’incidence des saignements intermenstruels et éventuellement réduire l’efficacité du contraceptif estro-progestatif.

Associations contre-indiquées

+Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse).

Associations déconseillées

+Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine), rifabutine, rifampicine, efavirenz, névirapine.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l’inducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l’association et un cycle suivant.

+Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations nécessitant des précautions d’emploi)

Risque de diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d’ajustement posologique de la lamotrigine.

+Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive, pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil en raison de son potentiel inducteur enzymatique.

Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.

+Nelfinavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant.

+Inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal due à l’augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant.

+Topiramate

Pour des doses de topiramate supérieures ou égales à 200 mg/jour : risque de diminution de l’efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+Vémurafénib

Risque de diminution des concentrations des estroprogestatifs, avec pour conséquence un risque d’inefficacité.

+Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ≥ 12 mg/j : risque de diminution de l’efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+Ulipristal

Bien que l’utilisation d’ulipristal ne constitue pas une contre-indication à l’utilisation continue d’une contraception hormonale régulière, l’ulipristal est susceptible de réduire son action contraceptive. Il est par conséquent recommandé, après une contraception d’urgence, que les rapports sexuels ultérieurs soient protégés par une méthode de contraception barrière fiable jusqu’au début des règles suivantes. Si une femme souhaite commencer une contraception hormonale comme méthode de contraception régulière, elle peut le faire immédiatement après l’utilisation d’ulipristal, mais elle doit utiliser une méthode de contraception barrière fiable jusqu’au début des règles suivantes.

Associations nécessitant des précautions d’emploi

+Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+Lamotrigine

Risque de diminution des concentrations et de l’efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d’une contraception orale et après son arrêt.

+Rufinamide

Diminution modérée des concentrations d’éthinylestradiol. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+Aprépitant

Diminution des concentrations de l’estroprogestatif avec risque de moindre efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+Colesevelam

L’utilisation concomitante de colesevelam avec un contraceptif hormonal oral combiné peut réduire significativement l'ASC de l'éthinylestradiol. Aucune interaction n'a été observée lorsque le contraceptif était administré quatre heures avant le colesevelam.

+Elvitégravir

Diminution des concentrations d'éthinylestradiol avec risque de moindre efficacité contraceptive. De plus, augmentation des concentrations du progestatif. Utiliser un estroprogestatif contraceptif avec au moins 30 µg d'éthinylestradiol.

Associations à prendre en compte

+Etoricoxib

Augmentation des concentrations d’éthinylestradiol par l’étoricoxib.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de découverte d’une grossesse sous ce médicament, son utilisation doit immédiatement être interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n’ont pas révélé d’augmentation du risque d’anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse.

Aucun effet tératogène n’a été observé lorsqu’un contraceptif oral combiné a été pris par erreur en début de grossesse.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de TRIELLA, comprimé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TRIELLA n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

La sécurité de TRIELLA a été évaluée chez 2542 patientes au cours de 5 essais cliniques. Trois d’entre eux étaient des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés versus comparateur actif. D’après les données de sécurité issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (très fréquents) étaient des céphalées, des vomissements, des dysménorrhées, des métrorragies et un syndrome prémenstruel. L’incidence des vomissements, des dysménorrhées, des métrorragies et du syndrome prémenstruel était plus importante lors du 1er cycle et diminuait au fil du temps au cours des cycles suivants (à partir du 4ème ou 6ème cycle). Aucun cas de syndrome prémenstruel n’a été rapporté après le 4ème cycle.

Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés avec l’utilisation de TRIELLA au cours des essais cliniques et lors de l’expérience post-marketing.

Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Catégories de fréquence

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Candidoses vulvo-vaginalesa

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Masse mammaire

Dysplasie cervicale

Cancer du sein, néoplasie du sein, cancer du col de l’utérus, Adénome hépatique, Néoplasie hépatique maligne

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphy-lactique ou anaphy-lactoïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention d’eau, Diminution de l’appétit

Augmentation de l’appétit, Impossibilité de perdre du poids

Dyslipidémie, Diabète, Diminution de la tolérance au glucose

Affections psychiatriques

Dépression, nervosité

Anxiété, Sautes d’humeur, Diminution de la libido, Altération de l’humeur

Affections du système nerveux

Céphaléesb

Sensations vertigineuses

Migraine

Epilepsie aggravée

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Modification de la vision

Affections vasculaires

Hypertension

Thrombo-embolie veineuse (incluant notamment thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose vasculaire rétinienne, thrombose des vaisseaux mésentériques et syndrome de Budd-Chiari)

Thrombo-embolie artérielle (incluant notamment accident vasculaire cérébral et infarctus du myocarde)

Corona-ropathie, Jambes lourdes

Affections gastro-intestinales

Vomisse-ments

Douleur abdominalec, Distension abdominale, Diarrhée

Nausées

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Cholélithiase, Hépatite

Ictère cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie, Chloasma, Prurit, Eruption cutanée, Urticaire

Hirsutisme,

Angioedème, Erythème noueux, Réaction de photo-sensibilité, Eruption cutanée prurigineuse, Séborrhée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs dorsales, Spasmes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysmé-norrhée, Métrorragies, Syndrome prémenstruel

Aménorrhée, Tension mammaire, Douleur mammaire, Pertes génitalesd, Ménorragie, Douleurs pelviennes, Erosion du col de l’utérus, Prurit vulvo-vaginal, Hémorragie de privation

Augmentation de la taille des seins, Galactorrhée, sécheresse vulvo-vaginale

Cycles menstruels irréguliers ou retardés, Arrêt de la lactation, Hémorragie vaginale, Adénome hypophysaire à prolactine, Oligo-ménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie, Fatigue, Irritabilité, Malaise, Œdème, Œdème périphérique

Investigations

Prise de poids

Perte de poids

a Fréquence déterminée sur la base du nombre total de cas de candidoses et de candidoses vulvo-vaginales

b Fréquence déterminée sur la base du nombre total de cas de céphalées et de céphalées de tension

c Fréquence déterminée sur la base du nombre total de cas de douleur abdominale et douleur abdominale basse

d Fréquence déterminée sur la base du nombre total de cas de pertes génitales, de pertes cervicales et de pertes vaginales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec TRIELLA. L’expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d’apparaitre dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes femmes, petits saignements vaginaux. Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE, code ATC: G03AA05.

TRIELLA est un estroprogestatif combiné minidosé triphasique.

L'indice de Pearl (nombre de grossesses pour 100 années-femmes) est de 0 pour 100 années-femmes (21 083 cycles).

TRIELLA agit par inhibition des gonadotrophines grâce aux actions oestrogénique et progestative de l’éthinylestradiol et de la noréthistérone. Le principal mécanisme d’action est l’inhibition de l’ovulation, mais les modifications au niveau de la glaire cervicale, de la motilité des trompes de Fallope et de l’endomètre peuvent également contribuer à l’efficacité du produit.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La demi-vie de la noréthistérone est comprise entre 5 et 13 heures. La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures. L'élimination des deux constituants se fait principalement sous forme glycuro-conjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité après administration répétée conduites chez l’animal avec l’association ont montré les effets connus des estrogènes et des progestatifs.

Ces effets ont été observés à des niveaux d’exposition supérieurs à ceux observés chez l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Comprimés blancs (0,5/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium

Comprimésorange pâle (0,75/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium.

Comprimés orange (1/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, jaune orangé S (E110), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

21 comprimés (7 comprimés blancs + 7 comprimés orangé pâle + 7 comprimés orangé) sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium). Boîte de 1, 2 ou 3 plaquette(s).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 325 491 3 9 : 7 comprimés blancs + 7 comprimés orangé pâle + 7 comprimés orangé sous plaquettes thermoformées. Boîte de 1.

·34009 325 493 6 8 : 7 comprimés blancs + 7 comprimés orangé pâle + 7 comprimés orangé sous plaquettes thermoformées. Boîte de 3.

·34009 334 161 2 6 : 7 comprimés blancs + 7 comprimés orangé pâle + 7 comprimés orangé sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2015

Dénomination du médicament

TRIELLA, comprimé

Noréthistérone/Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

·Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

·Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

·Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »)

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TRIELLA, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIELLA, comprimé ?

3. Comment prendre TRIELLA, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIELLA, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TRIELLA, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique

PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE

Indications thérapeutiques

TRIELLA est un contraceptif oral.

Il empêche l'ovulation et est préconisé dans le but d’éviter une grossesse.

Il contient deux substances actives (éthinylestradiol et norethistérone). Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIELLA, comprimé ?   

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Informations générales

Avant de commencer à utiliser TRIELLA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d’autres examens pourront être demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devrez arrêter de prendre TRIELLA, et des circonstances dans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d’autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. N’utilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car TRIELLA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, TRIELLA ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellement transmissibles.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser TRIELLA, comprimé ?

Vous ne devez pas utiliser TRIELLA, comprimé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (norethistérone et éthinylestradiol) ou à l’un des autres composants contenus dans TRIELLA ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

·si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

·si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

opression artérielle très élevée,

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

omaladie appelée hyperhomocystéinémie.

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;

·si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

·en association avec le millepertuis (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Dans quels cas devez-vous faire attention avec TRIELLA, comprimé ?

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence :

·si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de TRIELLA, vous devez également en informer votre médecin.

·en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

·si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

·si vous êtes diabétique ;

·en cas de dépression ;

·si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

·si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

·si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

·si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre TRIELLA ;

·si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

·si vous avez des varices ;

·si vous êtes épileptique (voir rubrique « Prise d’autres médicaments ») ;

·si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’une grossesse ou lors de la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

·en cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

·Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’angiœdème en cas d’angiœdème héréditaire. En cas de survenue d’un des symptômes suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

·La prise de ce médicament est à éviter en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie (carbamazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, topiramate), certains anti-infectieux (éfavirenz, névirapine, nelfinavir, ritonavir, rifampicine, rifabutine), avec le modafinil ou avec l’ulipristal (voir rubrique « Prise d’autres médicaments »).

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que TRIELLA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

·dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

·dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à TRIELLA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement s’agir de :

·gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

Thrombose veineuse profonde

odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

ochaleur dans la jambe affectée ;

ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.

·apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide ;

Embolie pulmonaire

·toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;

·douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·battements de cœur rapides ou irréguliers ;

·douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :

Thrombose veineuse rétinienne

·perte immédiate de la vision ou ;

(caillot sanguin dans l’œil)

·vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.

·douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

Crise cardiaque

·sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

·sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements de cœur rapides ou irréguliers ;

·apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

Accident vasculaire cérébral (AVC)

·apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

·maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

·gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

·douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

·Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

·Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

·Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre TRIELLA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à TRIELLA est faible.

·Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, comme TRIELLA, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

·Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant dulévonorgestrel, de la noréthistérone, comme TRIELLA, ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à TRIELLA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

·si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de TRIELLA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser TRIELLA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

·avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

·si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par TRIELLA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez TRIELLA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de TRIELLA, comprimé est très faible mais peut augmenter :

·avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

·si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que TRIELLA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous avez une pression artérielle élevée ;

·si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

·si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

·si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

·si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez TRIELLA, comprimé, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

TRIELLA et Cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l’arrêt du contraceptif oral.

Il est important d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d’une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignement entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d’interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d’un traitement par TRIELLA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s’ils apparaissent au bout de plusieurs mois d’utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d’arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n’avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n’êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent azoïque: le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d’autres médicaments

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit TRIELLA, comprimé les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.

Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez TRIELLA, comprimé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de TRIELLA, comprimé à prévenir une grossesse ou peuvent entrainer des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISEen association avec le millepertuis (voir rubrique « Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliser TRIELLA, comprimé »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement :

·de l’épilepsie(ex : primidone, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;

·de la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

·des infections par le VIH (ex : ritonavir, névirapine, éfavirenz, nelfinavir, elvitégravir) ou autres infections (griséofulvine) ;

·de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

·de la narcolepsie (modafinil) ;

·d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib) ;

·des nausées et vomissements survenant après une chirurgie (aprépitant) ;

·de l’hypercholestérolémie (colesevélam).

Si vous avez utilisé de l’ulipristal (un contraceptif d’urgence), celui-ci peut diminuer l’efficacité de TRIELLA. Vous devez par conséquent utiliser une méthode contraceptive barrière fiable comme un préservatif jusqu’à vos prochaines règles.

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose (étoricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines de l’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans TRIELLA, comprimé.

TRIELLA, comprimé peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :

·un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d’épilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser tout médicament.

Examen biologique

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit. La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de TRIELLA est déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRIELLA, comprimé :

Excipients à effet notoire : lactose, jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE TRIELLA, comprimé ?  

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Vous devez prendre 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Un saignement ressemblant aux règles doit débuter 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé. Qu’il y ait eu des saignements ou non, après 7 jours d’arrêt, une nouvelle plaquette de 21 comprimés doit être commencée.

Mode d’administration

Voie orale.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

·Si vous n’avez pas pris de contraception hormonale le mois précédent : prendre le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

·Si vous preniez auparavant un autre contraceptif estroprogestatif oral, ou un anneau vaginal ou un patch contraceptif : prendre de préférence le 1er comprimé de TRIELLA le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés. Si vous changez de l’anneau vaginal ou du patch, prendre le 1er comprimé de TRIELLA de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

·Si vous utilisiez une méthode progestative seule (une pilule progestative, une méthode injectable, un implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif) :

oen relais d’une pilule progestative : vous pouvez commencer TRIELLA à tout moment du cycle, le lendemain de l’arrêt de la pilule ;

oen relais d’un implant ou d’un système intra-utérin : débutez TRIELLA le jour du retrait ;

oen relais d’un contraceptif injectable : débutez TRIELLA le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de TRIELLA.

·Si vous débutez TRIELLA après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre, vous pouvez débuter immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.

·Si vous débutez TRIELLA après un accouchement, un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième trimestre, vous pouvez commencer TRIELLA 21 à 28 jours après l’accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d’utilisation de TRIELLA.

·Si, après l’accouchement ou l’interruption de grossesse, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre TRIELLA vous devez vous assurer que vous n’êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer TRIELLA.

Si vous allaitez et que vous souhaitez prendre TRIELLA après un accouchement, lire la rubrique « Grossesse et Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRIELLA, comprimé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n’a été rapportée suite à un surdosage en TRIELLA.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou vomissements) et, chez les jeunes femmes, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de TRIELLA que vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRIELLA, comprimé :

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heuresqui suivent l'heure habituelle de la prisel’effet contraceptif n’est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l’effet contraceptif de TRIELLA est important. Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez respecter les recommandations énoncées ci-après :

oOubli de plus d’un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

oOubli d’un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l’oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après l’intervalle libre, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

oOubli d’un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. L’efficacité contraceptive n’est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire.

oOubli d’un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l’une de ces deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l’oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c’est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d’arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d’arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l’une ou l’autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d’un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d’une plaquette et n’avez pas eu l’hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé peut ne pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont déjà écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures s’appliquent. Reportez-vous au paragraphe « si vous oubliez de prendre TRIELLA, comprimé ». Si ces troubles digestifs persistent, vous devez consulter votre médecin sur la conduite à tenir.

Si vous voulez arrêter de prendre TRIELLA, comprimé :

Vous pouvez arrêter TRIELLA quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d’autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRIELLA, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à TRIELLA, comprimé, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIELLA, comprimé ? ».

Effets indésirables très fréquents (affectent plus d’1 patient sur 10) :

·maux de tête,

·vomissements,

·règles douloureuses,

·saignements vaginaux entre les règles,

·syndrome prémenstruel.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur 100) :

·dépression, nervosité,

·vertiges,

·hypertension,

·douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée,

·acné,

·mal de dos, spasmes musculaires,

·absence de règles, règles plus abondantes et/ou plus longues, hémorragie de privation,

·tension ou douleur des seins,

·pertes génitales,

·douleurs pelviennes,

·démangeaisons de la vulve et du vagin,

·érosion du col de l’utérus

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à moins de 10 patients sur 1 000) :

·candidose vulvo-vaginale (infection due à des champignons microscopiques au niveau de la vulve et du vagin),

·grosseur au niveau des seins,

·allergie,

·rétention d’eau,

·diminution de l’appétit,

·anxiété,

·altération de l’humeur, sautes d’humeur,

·diminution de la libido,

·migraine,

·nausées

·alopécie (chute des cheveux ou des poils),

·chloasma (taches brunâtres sur le front et autour des yeux),

·démangeaisons, éruption cutanée, urticaire,

·fatigue, irritabilité, malaise,

·œdème, œdème périphérique,

·prise de poids.

Effets indésirables rares (affectent 1 à moins de 10 patients sur 10 000) :

·dysplasie cervicale (présence de cellules anormales au niveau du col de l’utérus),

·augmentation de l’appétit, incapacité à perdre du poids,

·intolérance aux lentilles de contact,

·cholélithiase (présence de calculs dans la vésicule ou les voies biliaires), hépatite (inflammation du foie),

·hirsutisme (développement exagéré du système pileux chez la femme),

·perte de poids.

·caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

odans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

odans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

ocrise cardiaque

oaccident vasculaire cérébral (AVC)

omini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

ocaillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (affectent moins d’1 patient sur 10 000) :

·cancer du sein,

·cancer du col de l’utérus,

·tumeur bénigne du foie, cancer du foie,

·aggravation d’une épilepsie,

·modification de la vision,

·jaunisse,

·augmentation de la taille des seins, écoulement anormal de lait,

·sécheresse de la vulve et du vagin.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer leurs fréquences) :

·peau grasse,

·réaction allergique,

·quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang, diminution de la tolérance au glucose, diabète,

·maladie des artères coronaires,

·jambes lourdes,

·pancréatite (inflammation du pancréas),

·réaction allergique se caractérisant par une éruption s'accompagnant d'un gonflement apparaissant sous la peau (dont œdème de Quincke),

·érythème noueux (apparition de nodules rouges et douloureux sous la peau),

·réaction de photosensibilité (sensibilité à la lumière du soleil),

·éruption cutanée accompagnée de démangeaisons,

·règles irrégulières, en retard, peu abondantes ou peu fréquentes, hémorragies vaginales,

·arrêt de la lactation,

·augmentation de la taille de l’hypophyse avec augmentation de la sécrétion d’une hormone appelée prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIELLA, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRIELLA, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRIELLA, comprimé ?

Les substances actives sont :

Noréthistérone................................................................................................................. 0,500 mg

Ethinylestradiol................................................................................................................ 0,035 mg

Pour un comprimé blanc.

Noréthistérone................................................................................................................. 0,750 mg

Ethinylestradiol................................................................................................................ 0,035 mg

Pour un comprimé orange pâle.

Noréthistérone ................................................................................................................ 1,000 mg

Ethinylestradiol................................................................................................................ 0,035 mg

Pour un comprimé orange.

Les autres composants sont :

Comprimés blanc (0,5/35):lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Comprimés orange pâle (0,75/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, jaune orangé S (E110).

Comprimés orange (1/35) : lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, jaune orangé S (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que TRIELLA, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Boîte de 1, 2 ou 3 plaquette(s) de 21 comprimés (7 comprimés blancs + 7 comprimés orange pâle + 7 comprimés orange).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN CILAG

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA NV

TURNHOUTSEWEG, 30

2340 BEERSE

BELGIQUE

Ou

JANSSEN CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL-DE-REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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