TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37.5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de tramadol..................................................................................................... 37,5 mg

Paracétamol......................................................................................................................... 325 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé de couleur pêche, en forme de gélule, gravé « T37.5 » sur une face et « A325 » sur l’autre.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs modérées à intenses.

L’utilisation de tramadol/paracétamol doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)

L’utilisation de tramadol/paracétamol doit être limitée aux patients dont la douleur modérée à intense nécessite un traitement par une association de paracétamol et de tramadol.

La dose devra être individuellement adaptée en fonction de l’intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle de chaque patient. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie.

La dose initiale recommandée est de 2 comprimés de tramadol/paracétamol. Des doses complémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins, sans dépasser 8 comprimés par jour (soit 300 mg de tramadol et 2600 mg de paracétamol).

Les prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.

Le tramadol/paracétamol ne doit en aucun cas être administré plus longtemps qu’il n’est strictement nécessaire (voir rubrique 4.4). Si la nature ou la sévérité de la maladie imposent un traitement répété ou un traitement prolongé, une surveillance attentive et régulière doit être effectuée (avec des pauses thérapeutiques si possibles) pour vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du tramadol/paracétamol chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Le traitement n’est donc pas recommandé dans cette population.

Personnes âgées

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à l’âge de 75 ans), en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’allongement de l'intervalle posologique sera évalué avec précaution en fonction des besoins du patient.

En raison de la présence de tramadol, l’usage de tramadol/paracétamol n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min). En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min), l'intervalle entre les prises doit être de 12 heures. Le tramadol étant éliminé très lentement par hémodialyse ou hémofiltration, une administration post-dialyse n’est généralement pas nécessaire pour maintenir l’analgésie.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’allongement de l'intervalle posologique sera évalué avec précaution en fonction des besoins du patient (voir rubrique 4.4).

Le tramadol/paracétamol ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique sévère en raison de la présence de paracétamol (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Intoxication aiguë par l’alcool, les médicaments hypnotiques, les analgésiques centraux, les opioïdes ou les médicaments psychotropes.

·Le tramadol/paracétamol ne doit pas être administré aux patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 2 semaines précédentes par les IMAO (voir rubrique 4.5).

·Insuffisance hépatique sévère.

·Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

·Chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, la dose maximale de 8 comprimés de tramadol/paracétamol ne doit pas être dépassée. Afin d’éviter tout risque de surdosage accidentel, les patients doivent être informés de ne pas dépasser la dose recommandée et de ne pas utiliser d’autres médicaments contenant du paracétamol (y compris les médicaments disponibles sans ordonnance) ou du chlorhydrate de tramadol sans avis du médecin.

·Risque associé à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante de tramadol/paracétamol et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces sédatifs doit être réservée aux patients ne disposant pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision est prise de prescrire tramadol/paracétamol de façon concomitante avec des sédatifs, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent être suivis étroitement pour détecter des signes et symptômes éventuels de dépression respiratoire et de sédation. À ce sujet, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

·Le tramadol/paracétamol n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

·Le tramadol/paracétamol ne doit pas être administré en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Les risques associés à un surdosage en paracétamol sont plus élevés chez les patients présentant une atteinte hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d’insuffisance hépatique modérée, il convient de discuter soigneusement d’un allongement de l’intervalle posologique.

·Le tramadol/paracétamol n’est pas recommandé en cas d’insuffisance respiratoire sévère.

·Le tramadol n’est pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. En effet, bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

·Des convulsions ont été rapportées chez des patients prédisposés traités par du tramadol ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux. Les patients épileptiques contrôlés par un traitement ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol/paracétamol qu’en cas de nécessité absolue. Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut être accru lorsque les doses de tramadol dépassent la dose maximale recommandée.

·L’administration concomitante de morphiniques agonistes-antagonistes (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

·Troubles respiratoires liés au sommeil : les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

·Insuffisance surrénalienne : les antalgiques opioïdes peuvent occasionnellement provoquer une insuffisance surrénalienne réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'insuffisance surrénalienne aiguë ou chronique peuvent inclure, par exemple, douleurs abdominales sévères, nausées et vomissements, hypotension artérielle, fatigue extrême, diminution de l’appétit et perte de poids.

·Syndrome sérotoninergique : le syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle, a été rapporté chez des patients traités par le tramadol en association avec d’autres agents sérotoninergiques ou par le tramadol seul (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9). Si un traitement concomitant avec d’autres agents sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, il est conseillé d’observer attentivement le patient, tout particulièrement pendant l’instauration du traitement et les augmentations de dose. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre des modifications de l’état mental, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux. En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, une réduction de dose ou un arrêt du traitement devra être envisagé(e) en fonction de la sévérité des symptômes. Le retrait des médicaments sérotoninergiques procure généralement une amélioration rapide.

Précautions d'emploi

Une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique d’un traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir rubrique 4.2). Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents d’abus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte. Le tramadol/paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un traumatisme crânien, chez les patients prédisposés aux convulsions, chez les patients présentant des dysfonctionnements des voies biliaires, un état de choc, ayant une altération de la conscience d’origine inconnue, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Un surdosage en paracétamol peut engendrer une toxicité hépatique chez certains patients.

Aux doses thérapeutiques, le tramadol peut entraîner des symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de l’arrêt du traitement surtout après de longues périodes de traitement. De rares cas de dépendance et d’abus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Dans une étude, l’utilisation de tramadol au cours d’une anesthésie générale par enflurane et protoxyde d’azote a favorisé la mémoire peropératoire. Dans l’attente de nouvelles données complémentaires, l’utilisation du tramadol pendant des anesthésies peu profondes doit être évitée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Le tramadol peut induire des convulsions et potentialiser l’effet des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments réduisant le seuil de déclenchement des crises de convulsions (comme le bupropion, la mirtazapine, le tétrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut causer un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Associations contre-indiquées

IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non-sélectifs

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

IMAO sélectifs B

Manifestations d’excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion, voire coma.

En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 2 semaines avant la mise en route d'un traitement par du tramadol.

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Carbamazépine et autres inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l’efficacité et de la durée d’action en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

Associations à prendre en compte

·Autres dérivés morphiniques (y compris les médicaments antitussifs et traitements de substitution), barbituriques.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

·Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison de l’effet cumulatif de dépression du SNC. La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

·Autres dépresseurs du système nerveux central, tels qu’autres dérivés morphiniques (incluant les médicaments antitussifs et les traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, autres anxiolytiques, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux, thalidomide et baclofène.

Ces médicaments peuvent majorer la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

·Il faut être prudent lors de l’administration concomitante de tramadol/paracétamol et de dérivés coumariniques (par exemple, warfarine), des allongements de l’INR ayant été rapportés, accompagnés de saignement majeur et d’ecchymoses chez certains patients.

·D’autres substances actives connues pour inhiber le CYP3A4, telles que le kétoconazole et l’érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite actif O-déméthylé. L’importance clinique de cette interaction n’a pas été étudiée.

·La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et le taux d’absorption diminué par la cholestyramine.

·Dans un nombre limité d’études, l’utilisation en pré ou post-opératoire de l’anti-émétique antagoniste des récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité l’augmentation des doses de tramadol chez les patients traités pour douleurs post-opératoires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Le tramadol/paracétamol étant une association fixe de principes actifs à base de tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse.

* Données concernant le paracétamol

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

* Données concernant le tramadol

Le tramadol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d’emploi chez la femme enceinte. Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut induire des modifications de la fréquence respiratoire habituellement non cliniquement significatives. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né, résultat d’une accoutumance.

Allaitement

Le tramadol/paracétamol étant une association fixe de principes actifs contenant du tramadol, ce médicament ne doit pas être administré pendant l’allaitement.

Données concernant le paracétamol :

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités non cliniquement significatives. A ce jour, les données publiées ne contre-indiquent pas l’allaitement chez les femmes utilisant des médicaments contenant uniquement du paracétamol.

Données concernant le tramadol :

Environ 0,1 % de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, dans l’immédiat post-partum, pour une dose maternelle orale quotidienne jusqu’à 400 mg, l’enfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée au poids. Par conséquent, le tramadol ne doit donc pas être utilisé au cours de l’allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par le tramadol. L’arrêt de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire dans le cas d’une prise unique de tramadol.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le tramadol peut entraîner une somnolence ou une sensation de vertiges, qui peuvent être exacerbées par l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central. En cas de survenue de ces symptômes, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec l’association tramadol/paracétamol sont des nausées, des sensations vertigineuses et une somnolence, qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Liste I.

Prescription limitée à 12 semaines.

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de tramadol/paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes : Tramadol en association - code ATC : N02AJ13.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol, qui agissent ensemble pour soulager votre douleur.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique au tramadol, au paracétamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),

·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des 14 jours précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA,

·si vous avez une maladie sévère du foie,

·si vous avez une épilepsie non contrôlée par votre traitement actuel.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA :

·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol,

·si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires,

·si vous avez une maladie des reins,

·si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,

·si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ou convulsions,

·si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,

·si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,

·si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,

·si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA,

·si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir « Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, assurez-vous que votre médecin est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA : fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension artérielle. Cela peut indiquer la présence d’une insuffisance surrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplément hormonal.

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome grave (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Troubles respiratoires liés au sommeil :

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique « Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).

Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec :

·la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère du visage, appelées névralgies du trijumeau) ;

·la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.

L’utilisation concomitante de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sensations vertigineuses, difficultés respiratoires, coma, et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante doit être envisagée uniquement en l’absence d’autres options thérapeutiques.

Cependant, si votre médecin vous prescrit TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec des sédatifs, il doit s’assurer de limiter la dose et la durée du traitement concomitant.

Veuillez informer votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivre attentivement ses recommandations concernant la dose. Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.

Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez :

·des médicaments pouvant provoquer des convulsions (crises d'épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque d’avoir une crise peut augmenter si vous prenez en même temps TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est adapté pour vous ;

·certains antidépresseurs. TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut interagir avec ces médicaments et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;

·des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

·des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA vous convient ;

·de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

·métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),

·cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),

·kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).

Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA peut provoquer une somnolence ou des vertiges. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En raison de la présence de tramadol, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.

Allaitement

Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence ou de vertiges suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA pour une durée la plus courte possible.

Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale habituelle chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés.

Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins ; se conformer à la prescription médicale. L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.

La posologie doit être adaptée à l'intensité de votre douleur et votre sensibilité individuelle à la douleur. En général la plus faible dose soulageant la douleur doit être prise.

Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé par jour.

Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.

Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises :

·si vous avez plus de 75 ans,

·si vous avez une maladie du rein ou,

·si vous avez une maladie du foie.

Utilisation chez les enfants

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.

Mode d'administration

Les comprimés sont destinés à la voie orale.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien.

Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA n'entraîne généralement pas de conséquence. Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à base de tramadol (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez un médecin immédiatement. Vous ne devez pas reprendre ce médicament.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

·éruption cutanée, signe de réaction allergique, avec gonflement soudain du visage et du cou, difficultés respiratoires ou diminution de la pression artérielle et évanouissement.

D’autres effets indésirables rapportés incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

·nausées,

·sensation de vertige, somnolence.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements, diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche,

·démangeaisons, sueurs,

·maux de tête, tremblements,

·confusion, troubles du sommeil, modifications de l'humeur (anxiété, nervosité, euphorie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

·augmentation du pouls ou de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque,

·difficulté ou douleur lorsque vous urinez, présence d’albumine (une protéine) dans l’urine (albuminurie),

·réactions cutanées (par ex. : éruption cutanée, urticaire),

·picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,

·dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n'existent pas dans la réalité), trous de mémoire,

·difficultés à avaler, sang dans les selles,

·frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,

·gêne respiratoire,

·augmentation des enzymes du foie (transaminases hépatiques).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

·convulsions, difficulté à coordonner les mouvements,

·dépendance médicamenteuse,

·vision trouble,

·perte de conscience transitoire (syncope).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·diminution du sucre dans le sang,

·hoquet,

·syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), et d’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une pression artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ? »).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol.

Cependant, contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA :

·sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissement, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant,

·de très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.

Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux. Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA, contactez votre médecin.

Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.

Utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA avec un traitement qui fluidifie le sang (par ex. : dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jeter le flacon 50 jours après première ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé  

·Les substances actives sont :

Chlorhydrate de tramadol..................................................................................................... 37,5 mg

Paracétamol......................................................................................................................... 325 mg

Pour un comprimé pelliculé.

·Les autres composants sont :

oNoyau du comprimé : Kollicoate IR (polymère de poly(alcool vinylique)-macrogol), amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

oPelliculage : Opadry II beige 85F97409 : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé de couleur pêche, en forme de gélule, gravé « T37.5 » sur une face et « A325 » sur l’autre.

Boîte de 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 et 120 comprimés sous plaquettes. Flacon de 10 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

MOGILSKA 80. 31-546, KRAKOW

POLOGNE

OU

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25,

10000 ZAGREB

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Ordonnance: 

Générique: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Vendredi 15 Février 2013 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Jeudi 20 Février 2020 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Jeudi 20 Février 2020 : 15h00
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