TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Doxycycline monohydratée................................................................................................ 52,05 mg

Quantité correspondant à doxycycline anhydre.................................................................... 50,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

·Brucelloses,

·Pasteurelloses,

·Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

·Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,

·Rickettsioses,

·Coxiella burnetii (fièvre Q),

·Gonococcie,

·Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,

·Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux bêta-lactamines),

·Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

·Choléra,

·Acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,

·Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières :

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Enfants de plus de 8 ans :

·4 mg/kg/jour

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d’emblée, soit en relais d’un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en 2 prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.

Adultes

·Sujets de poids supérieur à 60 kg :

200 mg par jour en une prise.

·Sujets de poids inférieur à 60 kg :

200 mg le premier jour,

100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

·Gonococcies aiguës :

oAdultes de sexe masculin :

§300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,

§ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d’intervalle.

oAdultes de sexe féminin :

§200 mg par jour

·Syphilis primaire et secondaire :

300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.

·Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis :

200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

·Acné :

100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé

·Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires :

100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n’est disponible au-delà de 3 mois de traitement.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d’emblée, soit en relais d’un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l’exposition au charbon est avérée.

Mode d’administration :

Administrer au milieu d’un repas avec un verre d’eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher. Le comprimé peut être également délayé dans un verre d’eau (100 ml) avant absorption et au moins 1 heure avant le coucher. Dans ce cas, bien agiter la suspension obtenue afin d’avaler la totalité du médicament.

4.3. Contre-indications  

·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

·Association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5).

·L’emploi de ce médicament doit être évité chez l’enfant de moins de 8 ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et de d’hypoplasie de l’émail dentaire).

·Grossesse et allaitement : ce médicament est contre-indiqué à partir du 2ème trimestre de la grossesse. L’allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques ou ceux recevant des médicaments pouvant altérer la fonction hépatique. Des troubles de la fonction hépatique ont été rarement rapportés suite à l’administration de tétracyclines par voie orale ou parentérale, incluant la doxycycline.

Certains patients atteints d’infections à spirochète peuvent faire l’expérience d’une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l’instauration d’un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu’il s’agit d’une conséquence habituellement spontanément résolutive d’un traitement par antibiotique des infections à spirochète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Rétinoïdes (voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Fer (sels de), (voie orale)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.

Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

Sels de zinc : diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d’érythrodermie, photo-onycholyse, cas d’hyperpigmentation.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d’un lupus érythémateux préexistant).

Fréquence «indéterminée»: Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir la rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l’émail en cas d’administration chez l’enfant au-dessous de 8 ans.

Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale). Rares cas de pancréatite.

Survenue possible de dysphagie, d’œsophagites, d’ulcérations œsophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Affections hépatobiliaires

De rares cas d’atteintes hépatiques ont été rapportés : hépatite, ictère et insuffisance hépatique.

Investigations

Test hépatique augmenté (transitoire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, Code ATC: J01AA02.

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente l’excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

SPECTRE D’ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S < 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%)

(valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus spp.

Bacillus anthracis**

Entérocoques

40-80 %

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R*

70-80 %

Streptococcus A

20 %

Streptococcus B

80-90 %

Streptococcus pneumoniae

20-40 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Brucella

Escherichia coli

20-40 %

Haemophilus influenzae

10 %

Klebsiella

10-30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Vibrio cholerae

Anaérobies

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella burnetii

Leptospira

Mycoplasma pneumoniae

Rickettsia

Treponema pallidum

Ureaplasma urealyticum

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas

Serratia

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d’infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l’antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

·Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure, pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures).

·Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif,

·Absorption non modifiée par une administration au cours des repas ou en présence de lait.

Distribution

Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :

·un pic sérique supérieur à 3 microgrammes/ml,

·une concentration résiduelle supérieure à 1 microgramme/ml après 24 heures,

·une demi-vie sérique de 16 à 22 heures,

·la liaison protéique varie de 82 à 93 pour cent (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.

A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :

·ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate,

·vessie, reins,

·tissu pulmonaire,

·peau, muscle, ganglions lymphatiques,

·sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales,

·amygdales,

·foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon,

·salive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien

Elimination

L'antibiotique se concentre dans la bile.

Environ 40 pour cent de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fèces.

Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.

L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Povidone K90, copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E100), talc, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, laque jaune de quinoléine (E104).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

14 ou 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 339 652 4 2: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 339 653 0 3: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.

source: ANSM - Mis à jour le : 06/08/2020

Dénomination du médicament

TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé

Doxycycline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ?

3. Comment prendre TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01AA02

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, cutanées, oculaires ou générales.

Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d'acné, ainsi que dans la rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ?  

Ne prenez jamais TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

·En association avec les rétinoides administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau).

·Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse

Enfants et adolescents

L'emploi de ce médicament est à éviter chez l'enfant de moins de 8 ans (risque de coloration permanente des dents et de développement insuffisant de l'émail dentaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes atteints d’un trouble hépatique.

Eviter de vous exposer directement au soleil et aux U.V. en raison des risques de sensibilisation à la lumière. Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de rougeurs sur la peau.

Respecter les conditions de prise du médicament (voir Mode d'administration).

Autres médicaments et TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pendant les 3 premiers mois de la grossesse, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Pendant les 6 derniers mois de la grossesse, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Fertilité

Sans objet

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet

TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé contient

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 100 à 300 mg par jour chez l’adulte.

Utilisation chez les enfants

La dose recommandée est de 4 mg/kg/jour chez l’enfant.

Mode d'administration

VOIE ORALE

Attention

Les comprimés doivent être avalés au cours du repas avec un grand verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher. Les comprimés peuvent également être délayés dans un verre d'eau (100 ml) avant absorption et au moins une heure avant le coucher. Dans ce cas, bien agiter la suspension obtenue afin d'avaler la totalité du médicament.

Il est important de ne pas s'allonger ou de ne pas se coucher pendant l'heure qui suit la prise des comprimés.

Ces conditions de prise sont à respecter en raison de possibles troubles digestifs, en particulier des ulcérations de l'œsophage.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription du médecin traitant.

Durée du traitement

Pour être efficace, ce médicament doit être pris régulièrement, aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV), très rares cas d’érythrodermie (maladie sévère de la peau), photo-onycholyse (décollement de l’ongle, entraînant parfois sa chute, après une exposition au soleil), hyperpigmentation.

·Réactions allergiques : urticaire, éruptions, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), réaction allergique généralisée grave, trouble cardiaque, aggravation d’un lupus érythémateux préexistant.

·En cas de céphalées (maux de tête) ou de troubles visuels, informez-en votre médecin car il existe un risque d’hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l’intérieur du crâne) chez l’adulte au cours du traitement par un antibiotique de la famille des tétracyclines.

·Possibilités de troubles digestifs : ulcérations de l’œsophage, nausées, douleurs de l’estomac, diarrhée, perte d’appétit, inflammation de la langue, inflammation de l’intestin, candidoses anogénitales (infections dues à des champignons microscopiques).

·Possibilité de modifications du bilan sanguin (anémie, baisse des plaquettes ou des globules blancs).

·Possibilité de troubles digestifs : inflammation du pancréas.

·Des effets indésirables au niveau du foie peuvent apparaitre incluant des tests hépatiques anormaux, une inflammation du foie, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux et un trouble de fonctionnement du foie.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, informez-en votre médecin dès que possible :

·la réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après l’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

En cas d’administration chez l’enfant de moins de 8 ans, coloration anormale et permanente des dents et développement insuffisant de l’émail dentaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

L'aspect pigmenté (points colorés) du comprimé est lié à la présence des microgranules et n'est pas un signe de mauvaise conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé  

·La substance active est :

Doxycycline monohydratée.......................................................................................... 52,05 mg

Quantité correspondant à doxycycline anhydre.............................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Povidone K90, copolymère de méthacrylates alcalin (EUDRAGIT E100), talc, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, laque jaune de quinoléine (E104).

Qu'est-ce que TOLEXINE 50 mg, microgranules en comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12, AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBROUG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant  

DELPHARM REIMS

10, RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRE

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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