TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Tobramycine........................................................................................................................... 0,3 g

Pour 100 g de pommade ophtalmique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à la tobramycine chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1 an.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

2 à 3 fois par jour, dépôt d’une quantité équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil.

Dans les infections plus sévères, faire une application toutes les 3 à 4 heures jusqu’à amélioration, puis réduire progressivement les doses.

Durée du traitement : 5 à 15 jours.

Population pédiatrique

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique peut être administré aux enfants âgés d’un an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes. Les données disponibles actuellement sont décrites à la rubrique 5.1. La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins d’un an n’ont pas été établies et aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

En instillation oculaire.

En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d'hypersensibilité peut varier d'effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes. Si une hypersensibilité se produit durant l’utilisation de ce médicament, le traitement doit être interrompu.

Une hypersensibilité croisée avec d’autres aminosides peut se produire, et la possibilité que des patients sensibles à la tobramycine par voie oculaire puissent être aussi sensibles à d’autres aminosides topiques et/ou systémiques, doit être prise en compte.

Des effets indésirables graves, tels qu’une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont été rapportés chez des patients traités par tobramycine par voie systémique. La prudence s’impose en cas d’utilisation concomitante avec les aminoglycosides par voie systémique.

La prescription de Tobrex à des patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou présumés, tels que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson doit être réalisée avec précaution. Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels sur la fonction neuromusculaire.

Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation prolongée de cette pommade ophtalmique peut entraîner la prolifération de micro-organismes résistants, dont les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement d'une infection oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Bien que la tobramycine ne passe que très faiblement dans la circulation systémique après instillation dans l'œil, les interactions rapportées pour la tobramycine utilisée par voie systémique doivent être prises en compte.

Le potentiel ototoxique et/ou néphrotoxique de la tobramycine peut être accru en cas d'utilisation concomitante avec d'autres aminosides utilisés par voie systémique, les polymyxines, la céfalotine, les diurétiques de l'anse, l'amphotéricine B et les organoplatines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées de la tobramycine chez la femme enceinte. Cependant, des cas d'atteintes cochléovestibulaires ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées par voie générale avec d'autres aminosides.

La tobramycine traverse le placenta après administration intraveineuse chez des femmes enceintes.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

La tobramycine est excrétée dans le lait maternel après administration par voie systémique.

Le passage des aminosides dans le lait maternel après administration ophtalmique est mal connu mais probablement faible. L’absorption de ces substances par le tractus digestif du nouveau-né est considérée comme négligeable. Leur présence dans l’intestin du nouveau-né peut provoquer une destruction de la flore digestive et entraîner la survenue de candidoses ou de diarrhées. De plus, l'oto-néphrotoxicité des aminosides constitue un risque potentiel supplémentaire.

En conséquence, en cas de prescription de ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée afin d’évaluer l’effet de TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique sur la fertilité chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Néanmoins, une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir et affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques impliquant 1016 patients, les effets indésirables les plus fréquents ont été l’hyperémie oculaire et la gêne oculaire survenant chez environ 1,4 % et 1,2 % des patients, respectivement.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), ou de fréquence indéterminée (n’a pu être évalué sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables sont issus des essais cliniques et du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation.

Classes de système d’organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalée

Affections oculaires

Fréquent :gêne oculaire, hyperémie oculaire

Peu fréquent :kératite, abrasion cornéenne, déficience visuelle, vision trouble, érythème des paupières, œdème conjonctival, œdème des paupières, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements

Fréquence indéterminée : Allergie oculaire, irritation oculaire, prurit des paupières

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : urticaire, dermatite, madarose, prurit, sécheresse cutanée

Fréquence indéterminée : éruption cutanée

Description des effets indésirables sélectionnés

Des effets indésirables graves, y compris une neurotoxicité, une ototoxicité et une néphrotoxicité ont eu lieu chez les patients recevant un traitement de tobramycine par voie systémique (voir rubrique 4.4).

Une sensibilité aux aminosides administrés par voie topique peut se produire chez certains patients. La sévérité des réactions d’hypersensibilité peut varier d’effets localisés à des réactions généralisées telles que des érythèmes, des démangeaisons, des urticaires, des éruptions cutanées, une anaphylaxie, des réactions anaphylactoïdes (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun effet toxique n’est à prévoir en cas d’un surdosage oculaire de ce médicament, ou en cas d’ingestion accidentelle du contenu du flacon.

En cas d’administration excessive, l’œil pourra être rincé par de l’eau tiède.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques ophtalmologiques, code ATC : S01AA12.

La tobramycine est un antibiotique appartenant à la famille des aminosides et exerce un effet bactéricide en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes. La tobramycine appartient au groupe d'antibiotique à l'origine d'un effet post-antibiotique maintenant la suppression de la croissance bactérienne après arrêt du traitement et l'absence de concentration sanguine de l'antibiotique.

Une résistance croisée avec d'autres aminosides (la néomycine, la gentamicine) est possible.

Spectre d’activité anti-bactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus méticilline-sensible

0 – 12 %

Staphylocoque coagulase-négative

méticilline-sensible

0 – 20 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Acinetobacter baumannii

0 – 40 %

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

0 – 16 %

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

0 – 65 %

Enterobacter cloacae

0 – 14 %

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 – 11 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

0 – 12 %

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

0 – 36 %

Salmonella

Serratia

0 – 66 %

Shigella

Yersinia

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPèCES MODéRéMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Pasteurella

ESPèCES RéSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus

Aérobies à Gram négatif

Alcaligenes denitrificans

Burkholderia cepacia

Flavobacterium sp.

Providencia stuartii

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Bactéries anaérobies strictes

Autres

Chlamydia

Mycoplasmes

Rickettsies

*La fréquence de résistance à la méticilline peut atteindre 50 % de l’ensemble des staphylocoques dans certains pays européens et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la tobramycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Population pédiatrique

Plus de 600 patients pédiatriques ont reçu lors de 10 études cliniques, de la tobramycine sous forme de collyre ou de pommade ophtalmique pour le traitement de la conjonctivite bactérienne, de la blépharite, ou de la blépharoconjonctivite. Ces patients étaient âgés de 1 an à 18 ans. Dans l'ensemble, le profil d'innocuité chez les patients pédiatriques était comparable à celui des patients adultes. Pour les enfants de moins de 1 an, aucune recommandation de posologie ne peut être proposée compte tenu du manque de données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La tobramycine ne passe qu’extrêmement faiblement dans l’humeur aqueuse et est donc peu résorbée dans la circulation systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Des études par voie systémique de toxicité aiguë et de reproduction ont été réalisées sur plusieurs espèces. Chez l'animal, les études effectuées avec les aminosides ont mis en évidence des atteintes cochléovestibulaires et rénales. Aucun effet toxique n'a été observé avec des concentrations qui pourraient être celles retrouvées chez l'homme après absorption ou injection accidentelle d'un tube de pommade ophtalmique de tobramycine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Paraffine liquide, chlorobutanol, vaseline.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : à conserver 15 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g en tube (aluminium) avec canule et bouchon à vis (PE) ; boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

a)Se laver soigneusement les mains.

b)Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du tube.

c)Appliquer une quantité de pommade ophtalmique équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

d)Relâcher la paupière inférieure et cligner des yeux à plusieurs reprises pour être sûr que la pommade recouvre la totalité de l’œil.

e)L’œil fermé, essuyer proprement l’excédent.

f)Fermer le tube après utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

·34009 328 053 7 2 : 5 g en tube (aluminium) ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Dénomination du médicament

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique

Tobramycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?

3. Comment utiliser TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques ophtalmologiques - code ATC : S01AA12.

Ce médicament contient un antibiotique de la famille des aminosides : la tobramycine.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l'œil dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique, chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an : conjonctivites, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée, blépharites (inflammation des paupières d'origine bactérienne) et orgelets (infection d'une glande de la paupière se présentant habituellement comme une pustule centrée sur un cil).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?  

N’utilisez jamais TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique.

·Utilisez TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique seulement dans les yeux.

·Si vous présentez des réactions allergiques avec TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Les réactions allergiques peuvent varier de démangeaisons localisées ou de rougeurs cutanées à des réactions allergiques graves (réaction anaphylactique). Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d'autres antibiotiques topiques ou systémiques de la même famille (aminosides).

·Si vous prenez un autre traitement antibiotique, y compris par voie orale, en plus de TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique, demandez conseil à votre médecin.

·Si vous avez ou avez déjà eu des maladies telles que la myasthénie ou la maladie de Parkinson, demandez conseil à votre médecin. Les antibiotiques de ce type peuvent aggraver la faiblesse musculaire.

·Si vos symptômes s'aggravent ou réapparaissent de manière soudaine, consultez votre médecin.

·Si vous utilisez TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique en traitement prolongé, vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires.

·Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement d’une infection oculaire.

·Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du tube.

·Reboucher celui-ci soigneusement après usage.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique peut être administré aux enfants âgés d’un an ou plus à la même dose que celle préconisée pour les adultes.

Autres médicaments et TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique n’est pas recommandé pendant la grossesse en raison des risques identifiés lors de l’utilisation de ce médicament par voie générale (orale ou injectable).

TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique est déconseillé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après utilisation de TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

TOBREX 0,3%, pommade ophtalmique contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an, la dose recommandée est :

Une quantité équivalente à un grain de blé de pommade ophtalmique 2 à 3 fois par jour dans l'œil malade.

Si nécessaire, la fréquence des applications pourra être augmentée en fonction des signes cliniques, puis diminuée progressivement, par votre médecin.

Mode d’administration

N’utilisez TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique que pour les yeux.

Comme pour toutes les pommades ophtalmiques, effectuez, dans l'ordre les opérations suivantes :

1.Lavez-vous soigneusement les mains.

2.Evitez de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du tube.

3.Appliquez une quantité de pommade ophtalmique équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

4.L'œil fermé, essuyez proprement l'excédent.

5.Refermez le tube après utilisation.

Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Durée du traitement

5 à 15 jours.

Si vous avez utilisé plus de TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique que vous n’auriez dû

Rincez abondamment à l’eau tiède. Cependant, il n’y a pas d’effets indésirables attendus. Ne mettez pas plus de pommade jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la dose suivante.

Si vous oubliez d’utiliser TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique

Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec TOBREX, 0,3 %, pommade ophtalmique :

·Effets fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

oEffets au niveau de l’œil : gêne oculaire, rougeur oculaire.

·Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

oEffets au niveau de l’œil : inflammation de la surface de l’œil, lésion à la surface de l’œil (cornée), altération de la vue, vision floue, rougeur de la paupière, gonflement de l’œil et de la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, écoulement oculaire, démangeaison oculaire, augmentation de la production des larmes ;

oEffets généraux : allergie (hypersensibilité), maux de tête, urticaire, inflammation de la peau, diminution de la croissance ou du nombre de cils, démangeaisons et peau sèche.

·Effets secondaires signalés à l’issue de l’expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :

oEffets au niveau de l’œil : allergie de l’œil, irritation de l’œil, démangeaison des paupières ;

oEffets généraux : réaction allergique sévère, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ce médicament se conserve 15 jours après ouverture du tube.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique   

·La substance active est :

Tobramycine..................................................................................................................... 0,3 g

Pour 100 g de pommade ophtalmique.

·Les autres composants sont : Paraffine liquide, chlorobutanol, vaseline.

Qu’est-ce que TOBREX 0,3 %, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur  

Pommade ophtalmique.

Présentée sous forme de 5 g en tube, boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

S.A ALCON COUVREUR NV

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

SIEGFRIED EL MASNOU S.A.

CAMIL FABRA 58

08320 EL MASNOU (BARCELONE)

ESPAGNE

ou

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764

08013 BARCELONE

ESPAGNE

ou

NOVARTIS PHARMA GmbH

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1.N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Ordonnance: 

Date autorisation de la Fiche Info: 

Lundi 03 Juin 1985 : 15h00

Date de mise à jour de la Notice: 

Vendredi 20 Septembre 2019 : 15h00

Date de mise à jour du Résumé des caractéristiques: 

Vendredi 20 Septembre 2019 : 15h00
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